軟膠囊配套設(shè)備驗證方案-文庫吧資料
2025-06-07 12:04本頁面
【正文】 日 配套設(shè)備質(zhì)量項目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 9 頁共 20 頁軟膠丸主機表面光潔平整,與藥物接觸材質(zhì)為不銹鋼,符合GMP要求.符合□不符合□軟膠丸清洗機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□預(yù)干機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□履動帶全自動干燥機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□地面供料機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□檢丸機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日 公用介質(zhì)的連接水、電等公用介質(zhì)是否滿足設(shè)備要求。符合□不符合□履帶式干燥機安裝水平，穩(wěn)固。符合□不符合□旋轉(zhuǎn)干燥機（預(yù)干機）裝于主機左側(cè)，調(diào)整干燥機水平及及高度使干燥機損耗列在一條軸線上，并與輸送機相協(xié)調(diào)。具體的安裝條件為項目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況軟膠丸機安放于立出地面20mm的機架上，調(diào)整機座水平，收緊地腳螺釘，塞片墊實，不銹鋼板自制成盛盤，安置于機架主機之間。資料名稱編號存放處設(shè)備開箱驗收單動力設(shè)備部設(shè)備產(chǎn)品合格證動力設(shè)備部產(chǎn)品使用說明書動力設(shè)備部備件裝箱單動力設(shè)備部儀器儀表檢定記錄及鑒定證書動力設(shè)備部電氣安裝圖動力設(shè)備部檢查人；日期； 年 月 日藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 7頁共 20 頁 配套設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格及型號數(shù)量生產(chǎn)廠商軟膠丸機RJWJII型1上海延安制藥廠制藥機械分廠地面供料機SLJII型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司流化床紅外預(yù)干機YGJI型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司超聲波軟膠囊清洗機XWJII型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司履帶式全自動干燥機LWJI型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司半自動膠囊片劑檢視機FJI型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司結(jié)論檢查人；日期： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置本設(shè)備應(yīng)分別安裝在相對應(yīng)的房間內(nèi)，與房間墻壁保持有一定距離，廠房潔凈級別應(yīng)達到三十萬級，工作環(huán)境符合工藝要求。 安裝確認 安裝確認目的檢查機器開箱驗收文件資料是否齊全，在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以配套設(shè)備的完備程度，確保軟膠囊配套設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求和使用單位要求。 減少操作工與物料接觸，符合GMP規(guī)范。 檢丸機 自動篩選異型產(chǎn)品，提高工作效率。 由于采用除濕效率極高的轉(zhuǎn)輪降濕設(shè)備，軟膠囊干燥時間大大縮短，一個干燥周期只需412小時。 該機輸料系統(tǒng)平穩(wěn)，干空氣流動均勻，軟膠囊干燥中不重疊，不擠壓，克服了滾籠干燥方式中軟膠囊互相擠壓，膠丸接縫易開裂的缺陷，實現(xiàn)了均勻、低溫、無破損、無粘連、快速干燥。 輸料系統(tǒng)和除濕系統(tǒng)自成封閉系統(tǒng)，干燥室內(nèi)不再需型除濕機及大型風(fēng)機組，節(jié)省綜合投資，也降低了對廠房的凈化藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 6頁共 20 頁要求，同時改善了對工作環(huán)境的要求。 履帶式最終干燥機。 操作簡便，大大降低了工人勞動強度，使工人從手工加料勞動中解脫出來。 進料采用振動給料方式，給料均勻。 地面供料機 從進料到出料全自動進行，供料速度快。 干燥均勻，迅捷，不粘連。 采用獨特的漂浮原理設(shè)計，可將軟膠囊生產(chǎn)中產(chǎn)生的空丸有效剔除。 酒精的污染程序便于觀察，新舊酒精易于更換。 與軟膠囊接觸的工作面全部采用不銹鋼材料，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。 超聲波清洗、浸洗、噴淋等多種型式相結(jié)合，使軟膠囊清洗更干凈。藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 5頁共 20 頁 從進料到出料全自動進行，清洗過程中軟膠囊無擠壓，破碎率低。與軟膠囊接觸部分均為不銹鋼材質(zhì)，所有設(shè)備均最大限度的脫離了手工操作，基本上實現(xiàn)了自動化。物料供應(yīng)部為驗證過程提供物質(zhì)支持5驗證內(nèi)容 預(yù)確認 預(yù)確認目的確認通過對市場可采購到的設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性審查，為最后確定設(shè)備供應(yīng)商提供依據(jù)。負責(zé)起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負責(zé)起草設(shè)備的使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程軟膠囊車間負責(zé)工作間的清潔工作。負責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。生產(chǎn)技術(shù)部1負責(zé)驗證方案、驗證報告的會審會簽2負責(zé)配合動力設(shè)備部及指導(dǎo)軟膠囊車間完成有關(guān)驗證工作。QC檢驗室負責(zé)取樣，檢驗并根據(jù)檢驗結(jié)果填寫記錄，出具驗證報告，報驗證委員會批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部負責(zé)起草驗證方案、
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