【正文】 爛迅速，主要將鮮魚腥草攤倒在工作臺上，人工作業(yè)。1．鮮魚腥草原料挑選清理制丸定溫膠磨投料檢驗超微粉碎||噴霧干燥滅菌配料干燥清洗浸膏提取魚腥草檢驗產(chǎn)品：魚腥草軟膠囊原料：鮮魚腥草對于混懸型內(nèi)容物配制，主要控制細膩度、流態(tài)和均一穩(wěn)定性，即不分層?？傊€應(yīng)考慮出料與軟膠囊機使用形式相匹配問題。要注意的問題是：油等內(nèi)容物料是否定溫？一些特殊物料是否像拌奶粉一樣先行溶解稀釋，再投料？是否適當(dāng)加溫？等等問題得視具體物料情況而定。由于配投相對各自有現(xiàn)成的工藝規(guī)定等，也相對比較簡單。此主題相關(guān)圖片如下：▲圖片A從外觀上來看，建議要使用膠體磨的軟膠囊制備廠家，請用A圖樣的，不要使用B圖樣的設(shè)備。二、關(guān)于膠體磨所以內(nèi)外行之分是應(yīng)了解基礎(chǔ)上理解工藝是需要的。如果購買了貝利機，則無此必要。公司配油間配置的磁力攪拌鍋，忽視扭力參數(shù)是設(shè)計時的失誤，當(dāng)時他們可能考慮GMP認證和經(jīng)濟性，對現(xiàn)有使用性認識沒有考慮適用性（適當(dāng)廣泛性產(chǎn)品）應(yīng)用。不過采用泡罩成型包裝，此問題會相對掩蓋，不太明顯。(2)化膠投料前必須按料液處理的方法一樣，將增塑劑XX與遮光劑XX以2：1比例混合配料，先膠體磨反復(fù)14次以上處理，達到100目篩完全可過，在化膠投料時使用，一般當(dāng)天出料，12小時內(nèi)使用，同時務(wù)必注意保證其在膠液中的均勻性。(1)同以上第一點，是XX目前使用的膠體磨實際性能沒有達到技術(shù)要求；原因有二：我在目前上海華海藥業(yè)二期工程新廠就首選配置了兩臺。(2)更新膠體磨，使用質(zhì)量、品牌佳的，實際性能好，又是料斗液封上進料，下管出料可循環(huán)研磨的，效果必定大大改觀或扭轉(zhuǎn)。公司XX藥內(nèi)容物(混懸液)容易分層，另一個主要原因在于膠體磨實際性能沒有達到技術(shù)要求，因為同樣的配方，公司的第一、二批試驗產(chǎn)品就是成功的，呈色幾乎通透，看不見粉?；鞈?，主要就是我選型的膠體磨是管出料可循環(huán)研磨的，性能參數(shù)也相差懸殊，實際使用性能絕對高于公司目前設(shè)備部門購置目前使用的1倍，就好比同樣都是汽車，奔馳與夏利是兩碼事——雖然一看都是轎車。不過，以此配伍，效果也不應(yīng)如此之差。公司XX藥內(nèi)容物(混懸液)容易分層，主要問題在于助懸劑的選型。引用如下：“小X：傳真件收到，對于5點問題，答復(fù)如下：排除設(shè)備和*作原因的話，基本上都屬于產(chǎn)品原始設(shè)計配伍時，就存在缺陷。但我人為配伍處方問題是科研部門的事，如何順利成功軟膠囊制備，卻第一線的輔助配伍經(jīng)驗不能忽視。但對于非研發(fā)單位的生產(chǎn)制備型企業(yè)，有時也時常遇到此問題。值得注意的是,平模、無縫滴丸（還有機械和變頻之分）與滾模式軟膠囊制備用膠液，其工藝質(zhì)量要求有區(qū)別，不能照搬照用，應(yīng)區(qū)別標準要求和具體工藝路線參數(shù)等。F．其它，包括中間體檢驗等，見各自產(chǎn)品各自公司有關(guān)規(guī)章制度，略。E．制膠工藝用水：去離子水，水質(zhì)應(yīng)相應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標準規(guī)定。C．XX防腐劑：必須符合《中國藥典》規(guī)定或GB食品級規(guī)定。A．明膠：一級和二級藥用或食品級明膠粉（袋裝），必須相應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定或GB食品級規(guī)定。7．質(zhì)量標準：2）工藝技術(shù)員和質(zhì)量員：1~2人；6．主要勞動組織和崗位定員：1）包裝容器：即盛器。4．技術(shù)經(jīng)濟的統(tǒng)計計算：略。T．檢查電氣、蒸汽、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)的安全。R．這一工序必須2小時內(nèi)完成，否則膠水解而質(zhì)量降低。Q．定期殺菌消毒，一般采用熱消毒方法，但是注意呼吸器具狀態(tài)，以防爆炸！O．正確取樣留樣一小碗，待QC人員出正確檢驗數(shù)據(jù)。電插座插入吻合，銷頭擰緊銷牢，不得帶電熱插拔！N．移動盛膠桶應(yīng)2人協(xié)同，調(diào)溫正確，一段時間內(nèi)應(yīng)回顧，以免故障而損壞膠并未能及時察覺。L．盛膠桶是有保溫夾套，夾套內(nèi)有保溫水，定期換加，另其夾套內(nèi)有電氣裝置，嚴禁水沖淋、濺。兩人放膠與盛膠應(yīng)密切配合，協(xié)調(diào)工作。I．出料前應(yīng)次序關(guān)閉蒸汽、攪拌、真空等，打開必要的閥等，安全規(guī)范*作，可以直接感官檢驗?zāi)z液是否已達到要求。G．不斷觀察膠液情況，以適當(dāng)控制其水份含量。實驗證明72℃時或以上溫度對明膠破壞很大，膠液質(zhì)量呈直斜線下降勢頭。D．明膠粉投入，攪拌加熱。C．準確稱取防腐劑，溶解。A．算出應(yīng)投入水量，再增加部份濃縮脫去水量，檢查設(shè)備。4）膠液制備：3）網(wǎng)膠回收處理：略。G．如果網(wǎng)膠回收利用再投料，則需要特別工藝與注意。E．執(zhí)行“雙人復(fù)核制”。D．~176。B．明膠與甘油量之比一般為100：25~60（很硬~很軟）計算稱取膠和甘油。A．以一臺機4轉(zhuǎn)/分（軟膠囊機車速）計，24小時連續(xù)恒定制丸，基本為400~450kg膠液，如果制備水平高，產(chǎn)品囊殼薄，則用膠少，否則就多，但是最多正常也在600kg膠液左右。2）配比稱料：1）準備工作：略。||膠液保溫清潔消毒膠液保溫桶水|||清潔劑|不合格|合格||||||||配液|雙人復(fù)核雙人復(fù)核|按配方稱取||防腐劑水增塑劑5)檢驗與標準：工序質(zhì)量以QA感官檢驗為主，QC檢驗結(jié)果跟緊,按企業(yè)有關(guān)標準、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程和標準執(zhí)行。以便*作過程中及時有效地控制工藝溫度。1)有關(guān)網(wǎng)膠回收等：本工藝介紹由有關(guān)定義、工藝流程、工藝*作規(guī)程等八個部分組成。溶膠工序工藝規(guī)程具體，例：網(wǎng)膠的100%回收自身利用，是行之有效的企業(yè)經(jīng)濟之路。據(jù)國際文獻報道，國際上回收自身利用率最高為60%；據(jù)對國內(nèi)軟膠囊制備企業(yè)的調(diào)查顯示，一般采用“硬回收”工藝，基本上回收自身利用率為20~60%，最高有70%的消息，但是一次性的，連續(xù)循環(huán)30%左右，三次后就發(fā)生膠丸渾濁透明度大打折扣，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。目前國際、國內(nèi)均沒有100%的回收自身利用又保證透明度等質(zhì)量的工藝技術(shù)，上海東海及上海東聯(lián)和上海中洋海洋等例外，技術(shù)是上海東海獨創(chuàng),他們由于屬于一個單位系統(tǒng)，他們擁有此項技術(shù)。此主題相關(guān)圖片如下：▲網(wǎng)膠的產(chǎn)生II和RJNJ對于軟膠囊機溶膠的工藝*作，主要以目前主流設(shè)備工藝應(yīng)用來敘述，具體以2型類軟膠囊機的溶膠工藝*作為例。四、關(guān)于網(wǎng)膠▲下面是國外一彩彈制備的溶膠加色素的現(xiàn)場圖片：此主題相關(guān)圖片如下：因為難免生產(chǎn)使用過程中會發(fā)生膠泡沫和膠液被疏忽而真空抽出，積累在真空系統(tǒng)中必須予以清理，尤其在冬季，馬上凝結(jié)的膠回造成停產(chǎn)等生產(chǎn)事故的。我的總體評價是得不償失，勞民傷財。一般70攝氏度在真空10分鐘左右就45~50攝氏度了，要再加溫則沒半小時不行。上部打開密閉蓋來投料。攪拌有單向配置與雙向配置，從明膠化工原理上記載定義，雙向剪切對明膠有明顯的負面影響！~1公斤的真空泵，再經(jīng)緩沖罐接入溶膠罐的頂部。用熱水加熱，一般配備煮水系統(tǒng)設(shè)備，主要是帶呼吸器的立式或臥式水箱水罐，內(nèi)置蒸汽盤管或一組直管，熱交換原理加熱水到92~96攝氏度，再用熱水泵輸送到溶膠罐夾層內(nèi)加熱罐內(nèi)膠液，熱交換后降溫的水再回到熱水加熱罐內(nèi)，不斷循環(huán)并不時補充熱水罐內(nèi)的水，以彌補蒸發(fā)損失。所謂現(xiàn)代形式,就是我們目前基本都普遍配置和使用的情況。此主題相關(guān)圖片如下：▲機械攪拌式暢口溶膠此主題相關(guān)圖片如下：▲目前比較廣泛使用的現(xiàn)代溶膠設(shè)備設(shè)施值得參考的是，看到有些國外使用如同膠液保溫桶大小的敞口罐，一排并列擱置在同一*作平臺上，夾套電熱加熱控制，上部使用插入式電動攪拌器，上部投料，下部出膠流入膠液保溫桶。再發(fā)展到使用通用夾層敞口鍋，用支架腳擱置在地面，使用蒸汽夾套加熱或夾套內(nèi)注水或油用電熱棒加熱，手工攪拌或者上置固定或插入式電動攪拌器具，底部自然出料。而現(xiàn)代式主要是上開口投料密閉夾套加熱罐、機械攪拌整體配置，使用真空機組等輔助設(shè)備主動脫泡等方式。軟膠囊機溶膠的工藝*作，從發(fā)展階段的一定角度而非科學(xué)定義來看，大致主要可分傳統(tǒng)式和現(xiàn)代式(借用詞)。所以，考慮以上因素外，還得注意pH值。酸（不要與烯酸油脂混淆）、胺、堿和水溶性重金屬鹽類等應(yīng)避免，由于它們能比較強烈或明顯地改變軟膠囊的許多特征特性類的原因，包括水解、溶化和變性。一般投料都以水:明膠=100:100，但是不同工藝（溫度時間等）和不同溶膠設(shè)備（包括真空度等），甚至于不同產(chǎn)品（如透明與遮光型產(chǎn)品等），也必須相應(yīng)作出配方與工藝的對應(yīng)同步調(diào)整。軟膠囊成丸質(zhì)量也跟干明膠與水的重量比例息息相關(guān)。值得注意的是南方以甘油:明膠=25:100制備成軟膠囊時，在南方?jīng)]有問題，而冬季產(chǎn)品儲運在北方，往往冷爆產(chǎn)生“油眼睛”破損現(xiàn)象?？吹竭^甘油:明膠=180:100的介紹，得到的成品非常柔軟，但沒有試過，估計制丸比較困難。軟膠囊軟硬度與干明膠、增塑劑之間的重量比例直接有關(guān)。軟膠囊用膠基本上以明膠為主，增塑劑以甘油為代表，水則以去離子水或純水以上為好，一般城市飲用水由于含有氯離子和其它成分，對明膠有反作用或不符合藥典及出口標準等。在一次幫助調(diào)機時，就遇到他們采購的2袋明膠，溶膠時幾乎全海綿層，沒法脫泡，追加水后經(jīng)8小時才分層，壓丸已經(jīng)難以成型，更沒法洗去罐內(nèi)殘膠！海綿型膠末竟然2小時76攝氏度水不能洗去，再用2%濃度氫氧化鈉4小時也不行；96攝氏度！還是沒法將膠泡沫團和罐壁洗滌去。所以溶膠工天天與膠打交道，必須認真、仔細、分析揣摩并總結(jié)提高，具備一定的技術(shù)技能，尤其對自己產(chǎn)出的膠液中間體質(zhì)量心中有數(shù)，要知道自己的產(chǎn)品對制丸工序來講，是否順利,機速、質(zhì)量和收得率多少等心中有譜?？吹接行┵N子問什么膠好使,使我聯(lián)想提出一個經(jīng)驗觀點,供大家參考?！娣秶鷥?nèi)甚至更窄，否則在不提高噴體溫度情況下，~，最怕無論速度如何快慢,都不能找到噴體合適的溫度點范圍，或找到了卻噴體溫度比正常要明顯高,否則就漏油，丸形也差，動不動就漏幾粒等等，始終沒法穩(wěn)定生產(chǎn)。由于“假”膠的特性是明膠供應(yīng)商未必真正知道軟膠囊制備用膠的技術(shù)質(zhì)量參數(shù)所自我清楚的為提高等級賣個好價錢的原因，凍力又不標注，~,根據(jù)目前明膠廠的生產(chǎn)工藝,第一初步可以懷疑是摻和膠；第二再檢測或試驗，從各種現(xiàn)象和數(shù)據(jù)等實際結(jié)果，可以判定是否問題膠或是否適合用于軟膠囊制備。由于好多一些使用單位對明膠不十分清楚，對軟膠囊制備工藝用膠也不甚了解，或由于檢測等條件所限，往往說不清所以然，只能采取用了再說，遇到麻煩也就不斷換一家膠來試試，始終處于不穩(wěn)定狀態(tài)。這與我國經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略與形勢有關(guān)，再加上原料等因素，仍然保持生產(chǎn)并講求質(zhì)量的就那么幾家，經(jīng)濟基礎(chǔ)與中國市場經(jīng)濟的產(chǎn)物。這三點往往可以初步判斷該批膠是否假性和軟膠囊制備的適用度！再進一步通過檢測和試驗，可以判定是否摻和膠等。主要指標有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等，并保證產(chǎn)出的膠液中間體的微生物在控制之內(nèi)。而該工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機頭順利與否，廢品率多少等）。其實這是一個誤區(qū)！之所以絕大多數(shù)我了解的企業(yè)，都是車速停留在3轉(zhuǎn)/分左右而上不去？幾乎難以看到常年4轉(zhuǎn)/分以上的轉(zhuǎn)速，其實，溶膠工序的工藝技術(shù)水平和質(zhì)量水平限制所為。對平模和軟膠囊滴丸就不予以敘說了。祝愿本論壇在總版主的創(chuàng)意下，吸引更多的會員和留覽者，在大家的一起努力下，越辦越好，成為更成功第一網(wǎng)站，在我國軟膠囊業(yè)的發(fā)展上起到其應(yīng)有的作用。然而，對我國絕大多數(shù)軟膠囊制備的企業(yè)來說，在軟膠囊制備這個領(lǐng)域，都還比較年輕，在軟膠囊制備技術(shù)問題上，認識與應(yīng)用等還存在著一定的差異與相當(dāng)距離，迫切需要交流與取得經(jīng)驗，以提高并鞏固自己的軟膠囊制備技術(shù)水平。這時期，對軟膠囊產(chǎn)品及種類來講，是極大豐富又多種多樣的發(fā)展，產(chǎn)品遍及在國內(nèi)與國際，軟膠囊制備技術(shù)從此也有了一個質(zhì)的大飛躍，也是常規(guī)軟膠囊制備工藝成熟和混懸型等制備工藝日趨進步的時期。目前國內(nèi)軟膠囊機的銷售制造商已經(jīng)比較多，基本都是從1998~2002年間涌現(xiàn)出第二批，再到目前又步入了一批新的設(shè)備制造商，形成了幾乎是戰(zhàn)國時代。應(yīng)當(dāng)說從上世紀90年代始，我國的軟膠囊制備開始了一個新局面，制備設(shè)備和制備軟膠囊的企業(yè)像雨后春筍，快速增加，軟膠囊的生產(chǎn)企業(yè)幾乎遍布全國各地，但是軟膠囊的設(shè)備制造企業(yè)基本是南北格局為主，即北是北京航天工業(yè)部十五研究所的北京天民高科技公司和南是上海延安制藥廠機械分廠一統(tǒng)天下，并都發(fā)展了出口貿(mào)易。上海延安制藥廠緊接著北京航天工業(yè)部十五研究所后推出自己成立的機械分廠制造的2型滾模式全自動軟膠囊機。幾乎不久，我國北京航天工業(yè)部十五研究所和上海延安制藥廠分別測繪研制軟膠囊機，北京航天工業(yè)部十五研究所率先研制制造出國產(chǎn)RJNJ上世紀80年代，我國從國外引進了第一批滾模式全自動軟膠囊機，主要是MARK我國軟膠囊制備的發(fā)源地在上海，《中國藥志》記載是上海東海制藥廠和上海延安制藥廠，時間應(yīng)該在上世紀40年代。此主題相關(guān)圖片如下：▲最早的滾模式軟膠囊機基本到十九世紀，軟膠囊制備與技術(shù)正式提