【正文】 徹底 清除膠塊 ， 必要時(shí)停機(jī)重新清洗膠盒 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 10 膠丸內(nèi)有氣泡 料液過(guò)稠夾有氣泡 排除料液中氣泡 供液管路密封不良 更換密封件 膠皮潤(rùn)滑不良 改善潤(rùn)滑 噴體變形 ， 使噴體與膠皮間進(jìn)入空氣 更換噴體 噴體位置不正確 ， 使噴體與膠皮間進(jìn)入空氣 擺正噴體 加料不及時(shí) ， 使料斗內(nèi)藥液排空 關(guān)閉噴體并加料 ， 待輸液管內(nèi)空氣排出后繼續(xù)壓丸 11 膠丸夾縫處漏液 膠皮太厚 減少膠皮厚度 轉(zhuǎn)模間壓力過(guò)小 調(diào)節(jié)加壓手輪 膠液不合格 更換膠液 噴體溫度過(guò)低 升高噴體溫度 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 序號(hào) 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排除方法 11 膠丸夾縫處漏液 兩轉(zhuǎn)模模腔未對(duì)齊 停機(jī) ， 重新校對(duì)滾模同步 內(nèi)容物與膠液不適宜 檢查內(nèi)容物與膠液接觸是否穩(wěn)定并作出調(diào)整 環(huán)境溫度太高或濕度太大 降低環(huán)境溫度和濕度 12 膠丸夾縫質(zhì)量差（ 夾縫太寬 、 不平 、 張口或重疊 ） 轉(zhuǎn)模損壞 更換轉(zhuǎn)模 噴體損壞 更換噴體 膠皮潤(rùn)滑不足 改善膠皮潤(rùn)滑 膠皮溫度低 升高噴體溫度 轉(zhuǎn)模模腔未對(duì)齊 停機(jī) ， 重新校對(duì)轉(zhuǎn)模同步 兩側(cè)膠皮厚度不一致 校正兩側(cè)膠皮厚度 ， 不需停機(jī) 供料泵噴注定時(shí)不準(zhǔn) 停機(jī) ， 重新校正噴注同步 轉(zhuǎn)模間壓力過(guò)小 調(diào)節(jié)加壓手輪 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 13 膠皮過(guò)窄引起破囊 膠盒出口有阻礙物 除去阻礙物 膠皮輪過(guò)冷 降低空調(diào)冷氣 ， 以增加膠皮寬度 14 膠丸形狀不對(duì)稱(chēng) 兩側(cè)膠皮厚度不一致 校正兩側(cè)膠皮厚度 ，使之一致 15 膠丸表面有麻點(diǎn) 膠液不合格 ， 存在雜質(zhì) 更換膠液 膠皮輪劃傷或磕碰 停機(jī)修復(fù)或更換膠皮輪 16 膠丸崩解遲緩 膠皮過(guò)厚 調(diào)整膠皮厚度 干燥時(shí)間過(guò)長(zhǎng) ， 使膠殼含水量過(guò)低 縮短干燥時(shí)間 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 序號(hào) 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排除方法 17 膠丸畸形 膠皮太薄 調(diào)節(jié)膠皮厚度 環(huán)境溫度低 、 噴體溫度不適宜 調(diào)節(jié)環(huán)境溫度 ， 調(diào)節(jié)噴體溫度 內(nèi)容物溫度高 調(diào)節(jié)內(nèi)容物溫度 內(nèi)容物流動(dòng)性差 改善內(nèi)容物流動(dòng)性 轉(zhuǎn)模模腔未對(duì)齊 停機(jī) ， 重新校對(duì)轉(zhuǎn)模同步 18 膠丸裝量不準(zhǔn) 內(nèi)容物中有氣體 排除內(nèi)容物中氣體 供液管路密封不嚴(yán) ， 有氣體進(jìn)入 更換密封件 供料泵泄漏藥液 停機(jī) ， 重新安裝供料泵 供料泵柱塞磨損 ， 尺寸不一致 更換柱塞 料管或噴體有雜物堵塞 清洗料管 、 噴體等供料系統(tǒng) 供料泵噴注定時(shí)不準(zhǔn) 停機(jī) ， 重新校對(duì)噴注同步 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 19 膠皮纏繞下丸器六方軸或毛刷 膠皮溫度過(guò)高 降低噴體溫度 20 膠網(wǎng)拉斷 拉網(wǎng)軸壓力過(guò)大 調(diào)松拉網(wǎng)軸緊定螺釘 膠液不合格 更換膠液 21 轉(zhuǎn)模對(duì)線錯(cuò)位 主機(jī)后面對(duì)線機(jī)構(gòu)緊固螺釘未鎖緊 停機(jī) ， 重新校對(duì)轉(zhuǎn)模同步 ，并將螺釘鎖緊 22 膠丸干燥后丸壁過(guò)硬 /過(guò)軟 配制明膠液時(shí)增塑劑用量不足 /過(guò)多 調(diào)整增塑劑用量 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （六）質(zhì)量判斷 1．外觀 軟膠囊應(yīng)完整光潔，不得有粘結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與維修人員聯(lián)系，進(jìn)行維修，正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)。 （ 2）經(jīng)常注意儀表的可靠性和靈敏性。 ② 用布擦凈機(jī)器上的污漬。 ②引膠管不能放入水中清洗，否則易短路。 ④ 干燥轉(zhuǎn)籠機(jī)箱及不可拆卸的設(shè)備表面等用清潔布或不掉毛刷子沾洗滌劑溶液清洗掉污物、油漬等，用飲用水擦凈后，用 75%乙醇溶液擦拭，最后按要求裝機(jī)。其余部件晾干后，按規(guī)定收藏，保存于工具間。將模具、噴體、泵體、輸料柱塞、料斗、膠盒、引膠管、干燥轉(zhuǎn)籠等拆下。 （ 8）工作完畢停機(jī)后，及時(shí)把所有電加熱附件的電源插頭拔出。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 6）膠罐上機(jī)使用時(shí)，應(yīng)常檢查罐內(nèi)壓力是否超過(guò)規(guī)定值，以防因壓力過(guò)大將灌蓋炸飛傷人。 （ 4）嚴(yán)禁噴體在不接觸膠皮的情況下通電加熱。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 2）每次啟動(dòng)主機(jī)前確認(rèn)調(diào)速旋鈕處于零。 ⑦ 關(guān)閉所有電機(jī)電源、總電源。 ⑤ 繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)主機(jī)，排凈膠盒內(nèi)膠液及膠皮輪上膠皮，然后停止主機(jī)。 ③ 關(guān)閉壓縮空氣開(kāi)關(guān)，開(kāi)啟膠桶蓋上的排氣閥，拆掉壓縮空氣管，拔除引膠管加熱開(kāi)關(guān)。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 3）停機(jī)操作 ① 將噴體開(kāi)關(guān)桿向外拉動(dòng)切斷料液通路，關(guān)閉噴體加熱，將噴體升起架在噴體架上。 測(cè)定裝量方法：在轉(zhuǎn)模上由前至后取出第一粒至最后一粒軟膠囊，放在燒杯內(nèi)用乙醚洗去膠囊表面的油漬，快速干燥后用電子天平稱(chēng)得軟膠囊重并記錄；隨后剖開(kāi)軟膠囊，用乙醚洗去全部?jī)?nèi)容物，快速干燥后稱(chēng)得膠囊殼重量并記錄，二次重量之差即內(nèi)容物重。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑨ 待噴體加熱至目標(biāo)溫度后，將噴體上的滑閥開(kāi)關(guān)桿向內(nèi)推動(dòng)，接通料液分配組合的通路，定量的藥液噴入兩膠皮之間，通過(guò)模具壓成膠丸。 ⑦ 設(shè)定噴體溫控儀的目標(biāo)溫度為 32℃ 38℃ （溫度視室溫、膠皮厚等情況而定），開(kāi)啟噴體加熱開(kāi)關(guān)，插在噴體上的發(fā)熱棒受電加熱。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ⑤ 檢查膠皮的厚度，視實(shí)際情況調(diào)節(jié)膠箱出膠擋板的開(kāi)啟度，以調(diào)節(jié)膠皮厚度至 （應(yīng)使膠皮厚度兩邊均勻）。 ③ 開(kāi)啟冷風(fēng)機(jī)，并調(diào)節(jié)冷風(fēng)機(jī)的出風(fēng)量，以膠皮不粘在膠皮輪上為宜（視室溫等實(shí)際情況而定）。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 2）開(kāi)機(jī)操作 ① 調(diào)節(jié)機(jī)器的速度控制旋鈕，使機(jī)器按一定轉(zhuǎn)速運(yùn)轉(zhuǎn)。 ⑾ 將左右膠盒的溫控儀的目標(biāo)溫度調(diào)至 52℃ 56℃ 。 ⑨ 在確認(rèn)保溫膠桶內(nèi)的明膠液可順利流出膠桶后，將引膠管的接頭接在保溫膠桶的出膠口上。 ⑦ 將控制箱上的選擇開(kāi)關(guān)擰到“ I” 位置，使機(jī)器通電。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 C． 調(diào)整泵體與轉(zhuǎn)模同步：脫開(kāi)傳動(dòng)系統(tǒng)頂蓋上的中介齒輪與變換齒輪，使其處于非嚙合狀態(tài)，轉(zhuǎn)動(dòng)供料泵方軸（由上向下觀察順時(shí)針?lè)较蜣D(zhuǎn)動(dòng)），使供料泵前面的三根柱塞處于極前位置且消除盤(pán)形凸輪空行程（即柱塞即將向后推進(jìn)），然后將中介齒輪與傳動(dòng)變換齒輪嚙合，鎖緊。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 A． 調(diào)整兩轉(zhuǎn)模同步，使模腔一一對(duì)應(yīng)：旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)模左邊的加壓旋鈕，使兩轉(zhuǎn)模不加壓力自然接觸， 松開(kāi)機(jī)器背面對(duì)線機(jī)構(gòu)的緊固螺釘，用對(duì)線扳手轉(zhuǎn)動(dòng)右主軸，使左右轉(zhuǎn)模端面上的刻度線對(duì)準(zhǔn)（最好以模腔邊緣對(duì)齊為準(zhǔn)），對(duì)準(zhǔn)誤差應(yīng)不大于 ， 然后鎖緊緊固螺釘。 A． 拆開(kāi)門(mén)梁，將轉(zhuǎn)模安裝在相應(yīng)的主軸上，使轉(zhuǎn)模端面有刻線的一端朝外。 ④ 檢查主機(jī)左側(cè)的潤(rùn)滑油箱內(nèi)的石蠟油是否足夠。 ② 檢查傳動(dòng)系統(tǒng)箱內(nèi)的潤(rùn)滑油是否足夠（一般應(yīng)注入約 3升）。 3．左右膠皮厚度。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．外觀（軟膠囊是否對(duì)稱(chēng)）及夾縫質(zhì)量（是否粗大、有無(wú)漏液）。 3．禁止用水洗或較濕的布清潔電器元件，以免發(fā)生短路。室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度 20℃ 24℃ 、相對(duì)濕度 40%以下。 ⑤ 復(fù)查本批的批生產(chǎn)記錄，檢查是否有錯(cuò)漏記。 ③ 將本批生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ② 清潔與清場(chǎng) ，在規(guī)定的清潔周期將生產(chǎn)用具按《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔，設(shè)備按《軟膠囊機(jī)清潔規(guī)程》、《干燥轉(zhuǎn)籠清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔、生產(chǎn)環(huán)境按《 300 000級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔；非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，在最后一批生產(chǎn)結(jié)束后按以上要求進(jìn)行清潔。 ，定時(shí)將產(chǎn)生的膠網(wǎng)用膠袋盛裝，放于指定地點(diǎn)，等待進(jìn)一步處理。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ，出現(xiàn)故障或意外停機(jī)后再開(kāi)，須重復(fù)④的操作。取樣檢測(cè)壓出膠丸的夾縫質(zhì)量、外觀、內(nèi)容物重，及時(shí)作出調(diào)整，直至符合工藝規(guī)程為止。 ，以剛好壓出丸為宜，壓力過(guò)大會(huì)損壞模具。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ② 壓制軟膠囊 《軟膠囊機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行軟膠囊機(jī)調(diào)試操作。 ，膠管外包裹膠套用以保溫，膠盒溫度設(shè)置為 50℃ 60℃ 。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （ 2）生產(chǎn)操作 ① 加料 ，注意不要加得過(guò)滿(mǎn)，蓋上蓋子。 ⑥ 檢查操作人員的著裝，應(yīng)穿戴整齊，服裝干凈。將膠罐進(jìn)行保溫，保溫溫度為 50℃ 60℃ 。 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 ④ 物料的接收與核對(duì) ，核對(duì)“中間產(chǎn)品遞交許可證”上的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、有無(wú) QA簽字，并復(fù)秤重量。 《軟膠囊機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行配件安裝和試運(yùn)行，檢查設(shè)備是否運(yùn)作正常。 ③ 設(shè)備、生產(chǎn)用具準(zhǔn)備 、噴體及潔凈膠盒等。 “批生產(chǎn)指令”的要求和內(nèi)容。 “清場(chǎng)合格證”，且是否在有效期內(nèi)，證上所填寫(xiě)的內(nèi)容齊全，有 QA簽字。 、天花、墻壁、地面、地漏、燈罩、開(kāi)關(guān)外箱、出風(fēng)口是否已清潔、無(wú)浮塵、無(wú)油污。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備及生產(chǎn)工具所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。 （ 6）認(rèn)真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進(jìn)入下道工序。 （ 5）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，監(jiān)控軟膠囊機(jī)的正常運(yùn)行，確保壓制軟膠囊崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴尽? （ 3）嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令核對(duì)壓制軟膠囊所有物料名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、外觀無(wú)誤。結(jié)構(gòu)示意圖如下： 圖 76 RGY10X25S軟膠囊機(jī) 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 圖 77 RGY6X15F軟膠囊機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖 1．多余物料返回管； 2．注料管； 3．加熱注射器提升機(jī)構(gòu)； 4．加熱注射器（噴體）； 5．模具； 6．接丸溜斗； 7．轉(zhuǎn)籠干燥機(jī)； 8．軟膠囊輸送溜斗； 9．料斗； 10．供料泵； 11．傳動(dòng)系統(tǒng)； 12．控制系統(tǒng)盒； 13．膠盒； 14．膠皮輪； 15．油滾系統(tǒng)； 16．下丸器； 17．馬達(dá)及油泵； 18．廢膠桶； 19．移動(dòng)平臺(tái) 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 RGY6X15F軟膠囊機(jī) 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 壓制軟膠囊崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《壓制軟膠囊崗位操作法》及《軟膠囊壓制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。該生產(chǎn)線損耗功率小，生產(chǎn)率高，適合企業(yè) 24小時(shí)連續(xù)生產(chǎn)。 2．適用范圍：軟膠囊壓制機(jī)操作、模具保管、質(zhì)量自檢 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 （二）軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膠囊壓制質(zhì)量檢查工是指從事軟膠囊壓制生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。 五、實(shí)訓(xùn)考核（以配制乳劑作內(nèi)容物為例） 六、思考題 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膠囊壓制崗位操作法 2．掌握軟膠囊（壓制法）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握 RGY6X15F軟膠囊壓制機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握 RGY6X15F軟膠囊壓制機(jī)的清潔及維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第四節(jié) 壓制軟膠囊工藝操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹