軟膠囊質(zhì)量風險評估報告-文庫吧資料
2024-08-18 15:50本頁面
【正文】 放的操作進行直接排放，不作回風使用。2紫外燈消毒效果應驗證，并經(jīng)常檢查定期更換。******軟膠囊整體風險微小，少數(shù)中高風險環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強中等及高風險環(huán)節(jié)的管理。設備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯誤因可檢測性非常不強，存在高風險，在生產(chǎn)過程重在嚴格檢查、復核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進一步完善操作與管理，避免失效。有物料維護措施；有詳細物料使用管理措施16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測方法不合理，限度標準不合理2已制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有QA人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用，未按時更換消毒液；消毒效果未驗證等2消毒嚴格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時更換，所有消毒液均對消毒效果驗證并定期監(jiān)測驗證318工用器具、容器、設備所用工用器具、容器、設備等不清潔、未消毒或消毒不到位3使用未清潔的工用器具、容器、設備；未對工用器具、容器、設備等進行消毒或未認真消毒2有相關(guān)管理措施，但必須嚴格執(zhí)行，認真操作318稱量配料稱量不準確導致投料錯誤3計量器具未經(jīng)校驗或超過校驗有效期或稱量范圍不適用2加強檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯3備料錯誤或數(shù)量錯誤導致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2必須嚴格進行復核管理318造成物料泄露或污染，產(chǎn)品異常3稱量后物料扎口不嚴或PE袋破損2注意檢查16配料比錯誤，導致產(chǎn)品報廢3采用了錯誤的生產(chǎn)文件1注意加強復核39物料標簽錯誤或無標簽可能導致下道工序異常2物料標簽填寫錯誤或脫落，未貼標簽2加強自檢與互檢14游離碘超標3環(huán)境溫度偏高或存放時間過長1嚴格執(zhí)行工藝參數(shù)，加強QA檢查26壓丸裝量及差異超出范圍2未及時稱量、調(diào)節(jié)設備2嚴格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強檢查14漏丸2溫度、轉(zhuǎn)數(shù)不合適2嚴格控制工藝規(guī)定了壓丸溫度和轉(zhuǎn)數(shù)。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護；無標簽或標簽不符合；包裝標簽設計不規(guī)范；2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲等部門多環(huán)節(jié)管理。212生產(chǎn)控制生產(chǎn)操作失誤3未按照規(guī)定操作，未培訓到位，操作人員粗心大意，帶著情緒操作；未復核?！?*****軟膠囊生產(chǎn)操作方法風險方法可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPNSOP無SOP或SOP操作性不強3未制定操作SOP；1任何操作均有SOP132操作SOP制定不合理2主要操作SOP經(jīng)過驗證確認14無工藝工程或工藝規(guī)程不適用3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗證合格16工藝及主要操作方法未驗證3工藝規(guī)程及操作方法未驗證；清潔方法未驗證；檢驗方法未驗證等。16儲存條件不符合要求2環(huán)境溫濕度不符合要求；未按遮光、密閉、密封、通風等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2次，按照遮光、密封等條件儲存，庫管員每日檢查，QA定期進行巡檢監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品過了有效期3物料未按照先進先出，近效期先出原則使用或者市場計劃變化2嚴禁使用過效期物料，庫管員每日檢查，QA定期進行巡檢監(jiān)督檢查16蟲鼠污染3倉庫設施未定期維護、未做好防蟲防鼠措施2有管理規(guī)程，定期維護，QA定期檢查監(jiān)督16發(fā)放發(fā)放錯誤3發(fā)錯品種、批號；發(fā)出不合格、待驗物料2有物料發(fā)放管理規(guī)定，按指令發(fā)放；復核需加強16物料數(shù)量發(fā)放錯誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標準，按指令發(fā)放163稱量錯誤2定期對稱量儀器進行校驗、稱量時QA 監(jiān)督復核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢驗、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133質(zhì)量缺陷2每批檢驗、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133不良反應2建立不良反應報告與監(jiān)測管理制度及操作規(guī)程13結(jié)論：******軟膠囊物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風險微小，完全可接受。整體風險可接受，但應注意設備驗證、清潔方法驗證、設備維護保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監(jiān)督管理，設備不易清潔位置應詳細規(guī)定清潔方法，應有別于一般表面清潔；管道、輸送藥液泵應配備足夠清潔設施、清潔方法經(jīng)過驗證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。312共用設備殘留物污染3清潔方法不當，清潔不徹底2清潔方法均驗證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢16儀表儀表未檢定或校驗或檢查確認導致控制錯誤3未按時對強檢儀表進行檢定；使用前未進行設備檢查確認2加強檢查16計量、檢驗儀器計量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導致投料錯誤3未按時檢定，未進行使用前檢查確認2加強檢查16檢驗設備未驗證確認或檢定導致檢驗不準確3未及時驗證或檢定2每年回顧分析發(fā)現(xiàn)并督促驗證212儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿足生產(chǎn)相適應的檢驗設備或配備的設備性能不能滿足要求2有足夠檢驗設備13使用不當3未培訓考核合格或操作粗心大意2培訓考核合格才能獨立進行檢驗操作13結(jié)論：設備儀器風險經(jīng)過分析，公司設備儀器管理健全，不存在嚴重風險。違規(guī)操作風險雖
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