質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-文庫(kù)吧資料
2024-08-02 06:06本頁(yè)面
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附件1（FMEA分析表）。運(yùn)用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。四、風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：使用HACCP和FMEA工具進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3，4，6低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低1，2微小此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。8，9中此風(fēng)險(xiǎn)必須此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。12盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。二、風(fēng)險(xiǎn)分析，選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：失敗模式效果分析（FMEA）確定風(fēng)險(xiǎn)的因素：嚴(yán)重性（S）、可能性（P）、可檢測(cè)性（D）FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)如下：失敗模式效果分析（FMEA）評(píng)分序數(shù)排列嚴(yán)重性S可能性P可檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)得分RPN1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。需要做什么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為什么做？成立由驗(yàn)證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
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