ts-7143-00諾氟沙星膠囊工藝驗證方案(已修改)
2025-10-21 08:03 本頁面
【正文】 四川辰龍制藥有限公司 確認與驗證 頁 碼： 1 文件編碼： TS714300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 制 訂 人： 審 核 人： 批 準 人： 頒發(fā)部門：質量管理部 制定日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質量管理部、生技部 文件編寫 /修訂歷史：本文件為首次制定 驗證項目名稱： 驗證方案編號： 驗證類別： 同步驗證 項目負責人： 驗證小組主要成員： 部門 生技部 工程部 質量管理部 質量管理部 質量管理部 姓名 職位 經理 設備管理員 QA 監(jiān)控員 QC 檢驗員 驗證管理員 驗證領導小組審查匯簽： 姓 名 部 門 職務或崗位 簽字日期 ？？？？ 總經理 質量管理部 經理 生技部 經理 工程部 經理 質量管理部 QC 主管 質 量管理部 QA 主管 生技部 車間 主任 四川辰龍制藥有限公司 驗證方案 頁 碼： 2 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 1． 主題內容 本方案規(guī)定了 諾氟沙星膠囊 生產 工藝的驗證方法及標準。 2． 適用范圍 本方案適用于 諾氟沙星膠囊 生產工藝驗證。 3． 概述 簡介： 公司改建固體口服制劑生產車間， 膠囊 劑生產線目前試生產品種為 諾氟沙星膠囊 。為確認按制訂的 諾氟沙星膠囊 生產工藝規(guī)程進行操作，能始終生產出質量穩(wěn)定可靠的合格產品，特制訂本驗證方案對諾氟沙星膠囊 生產工藝進行驗證。我們對 諾氟沙星膠囊 的生產過程中 的粉碎過篩 、總混、 充填、泡罩 和 外包裝等重點生產工序進行驗證。把每一操作工序段作為一個 驗證小節(jié)，每項小節(jié)包括單元項目、 目的、 執(zhí)行文件、評估項目及標準、檢驗方法、驗證記錄等幾個方面。為避免記錄重復，批生產記錄作為原始操作記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制項目 、 重點數據。在 諾氟沙星膠囊 試生產的同時對生產工藝進行三個批次的驗證。 驗證產品基本信息 藥品名稱： ? 產品名稱： 諾氟沙星膠囊 ? 漢語拼音名： Nuofushaxing Jiaonang ? 英文名： Norfloxacin Capsules 藥品規(guī)格： 產品劑型： 硬膠囊 劑 產品代碼： C007 批記錄編號： ******** 本次驗證工藝步驟 粉碎過篩 配料 總混 充填 泡罩 外包裝 處方和依據 批投料處方 諾氟沙星 50 ㎏ 淀粉 50 ㎏ 制成 50 萬 粒 依據 藥品標準 ：《中國藥典》 2020 年版二部 批準文號： 國藥準字 H51020455 4．驗證范圍及目的 驗證 范圍 四川辰龍制藥有限公司 驗證方案 頁 碼： 3 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 本驗證草案適用于 諾氟沙星膠囊 的生產工藝驗證，依據本次驗證的目的，在本次驗證中將要研究的工藝步驟如下： 序號 工藝步驟 簡述 驗證范圍 1 粉碎過篩 將 諾氟沙星膠囊 原輔料 過相應 目數的振蕩篩 □ 適 用 □ 不適用 2 總混 將整好的顆粒與外加輔料在混合機中混合均勻 □ 適 用 □ 不適用 3 充填 隨時檢查 膠囊外觀， 每隔 15 分鐘抽查一次 裝量差異 并作好記錄； 充填 過程的前、中、后各檢查并記錄一次 充填 機的各運行參數 □ 適 用 □ 不適用 4 泡罩 按每 板 裝 12 粒 進行包裝，要求 熱封嚴密 ， 批號清晰 ，無破損及 沖切 歪斜 □ 適 用 □ 不適用 5 外包裝 將包裝好的、半成品進行成品包裝 □ 適 用 □ 不適用 驗證目的 本產品工藝驗證方案的目的在于為評價 諾氟沙星膠囊 生產系統要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變化因素提供系統的驗證計劃，用以證明產品及其生產質量管理文件規(guī)定的工藝條件、操作程序、設備、原材料能適合生產需要，以保證實現在正常的生產條件下，按現生產工藝規(guī)程生產出符合質量標準的 諾氟沙星膠囊 ，并確認生產過程的穩(wěn)定性及生產系統的可靠性。 本方案確定了在實際操作條件下需要監(jiān)控的關鍵工藝參數和變量，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求，并規(guī)定工藝監(jiān)控及產品檢測的可接受標準。 為避免記錄重復，批生產記錄作為原始記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制項目、重點結果和數據。 5． 實施驗證人員及職責 部門 人員 姓名 職責及分工 生技部 經理 組織確認文件（方案及報告）的起草， 指導 確認 的實施。并對 確認報告結論作出評價與建議 車間主任 組織現場確認方案的實施 質量管理部
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