ts-7143-00諾氟沙星膠囊工藝驗證方案(已修改)
2024-10-26 08:03 本頁面
【正文】 四川辰龍制藥有限公司 確認與驗證 頁 碼： 1 文件編碼： TS714300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 制 訂 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 制定日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生技部 文件編寫 /修訂歷史：本文件為首次制定 驗證項目名稱： 驗證方案編號： 驗證類別： 同步驗證 項目負責(zé)人： 驗證小組主要成員： 部門 生技部 工程部 質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部 姓名 職位 經(jīng)理 設(shè)備管理員 QA 監(jiān)控員 QC 檢驗員 驗證管理員 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽： 姓 名 部 門 職務(wù)或崗位 簽字日期 ？？？？ 總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 經(jīng)理 生技部 經(jīng)理 工程部 經(jīng)理 質(zhì)量管理部 QC 主管 質(zhì) 量管理部 QA 主管 生技部 車間 主任 四川辰龍制藥有限公司 驗證方案 頁 碼： 2 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 1． 主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了 諾氟沙星膠囊 生產(chǎn) 工藝的驗證方法及標(biāo)準(zhǔn)。 2． 適用范圍 本方案適用于 諾氟沙星膠囊 生產(chǎn)工藝驗證。 3． 概述 簡介： 公司改建固體口服制劑生產(chǎn)車間， 膠囊 劑生產(chǎn)線目前試生產(chǎn)品種為 諾氟沙星膠囊 。為確認按制訂的 諾氟沙星膠囊 生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，能始終生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可靠的合格產(chǎn)品，特制訂本驗證方案對諾氟沙星膠囊 生產(chǎn)工藝進行驗證。我們對 諾氟沙星膠囊 的生產(chǎn)過程中 的粉碎過篩 、總混、 充填、泡罩 和 外包裝等重點生產(chǎn)工序進行驗證。把每一操作工序段作為一個 驗證小節(jié)，每項小節(jié)包括單元項目、 目的、 執(zhí)行文件、評估項目及標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、驗證記錄等幾個方面。為避免記錄重復(fù)，批生產(chǎn)記錄作為原始操作記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制項目 、 重點數(shù)據(jù)。在 諾氟沙星膠囊 試生產(chǎn)的同時對生產(chǎn)工藝進行三個批次的驗證。 驗證產(chǎn)品基本信息 藥品名稱： ? 產(chǎn)品名稱： 諾氟沙星膠囊 ? 漢語拼音名： Nuofushaxing Jiaonang ? 英文名： Norfloxacin Capsules 藥品規(guī)格： 產(chǎn)品劑型： 硬膠囊 劑 產(chǎn)品代碼： C007 批記錄編號： ******** 本次驗證工藝步驟 粉碎過篩 配料 總混 充填 泡罩 外包裝 處方和依據(jù) 批投料處方 諾氟沙星 50 ㎏ 淀粉 50 ㎏ 制成 50 萬 粒 依據(jù) 藥品標(biāo)準(zhǔn) ：《中國藥典》 2020 年版二部 批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字 H51020455 4．驗證范圍及目的 驗證 范圍 四川辰龍制藥有限公司 驗證方案 頁 碼： 3 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 本驗證草案適用于 諾氟沙星膠囊 的生產(chǎn)工藝驗證，依據(jù)本次驗證的目的，在本次驗證中將要研究的工藝步驟如下： 序號 工藝步驟 簡述 驗證范圍 1 粉碎過篩 將 諾氟沙星膠囊 原輔料 過相應(yīng) 目數(shù)的振蕩篩 □ 適 用 □ 不適用 2 總混 將整好的顆粒與外加輔料在混合機中混合均勻 □ 適 用 □ 不適用 3 充填 隨時檢查 膠囊外觀， 每隔 15 分鐘抽查一次 裝量差異 并作好記錄； 充填 過程的前、中、后各檢查并記錄一次 充填 機的各運行參數(shù) □ 適 用 □ 不適用 4 泡罩 按每 板 裝 12 粒 進行包裝，要求 熱封嚴密 ， 批號清晰 ，無破損及 沖切 歪斜 □ 適 用 □ 不適用 5 外包裝 將包裝好的、半成品進行成品包裝 □ 適 用 □ 不適用 驗證目的 本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的在于為評價 諾氟沙星膠囊 生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗證計劃，用以證明產(chǎn)品及其生產(chǎn)質(zhì)量管理文件規(guī)定的工藝條件、操作程序、設(shè)備、原材料能適合生產(chǎn)需要，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 諾氟沙星膠囊 ，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 本方案確定了在實際操作條件下需要監(jiān)控的關(guān)鍵工藝參數(shù)和變量，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求，并規(guī)定工藝監(jiān)控及產(chǎn)品檢測的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 為避免記錄重復(fù)，批生產(chǎn)記錄作為原始記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制項目、重點結(jié)果和數(shù)據(jù)。 5． 實施驗證人員及職責(zé) 部門 人員 姓名 職責(zé)及分工 生技部 經(jīng)理 組織確認文件（方案及報告）的起草， 指導(dǎo) 確認 的實施。并對 確認報告結(jié)論作出評價與建議 車間主任 組織現(xiàn)場確認方案的實施 質(zhì)量管理部
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