醋酸曲安奈德乳膏工藝驗(yàn)證方案ts-yz-009-(已修改)
2025-11-01 10:16 本頁面
【正文】 編號 :TSYZ00900 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝 驗(yàn)證方案 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 142 驗(yàn)驗(yàn) 證證 方方 案案 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 方案起草 簽名 日期 工藝員 年 月 日 方案審核 簽名 日期 生產(chǎn)技術(shù)部部長 年 月 日 質(zhì)量部部長 年 月 日 年 月 日 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 生產(chǎn)副總經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小組人員名單 組長 姓名 職務(wù) 部門 生產(chǎn)技術(shù)部部長 生產(chǎn)技術(shù)部 成員 姓名 職務(wù) 部門 工藝員 生產(chǎn)技術(shù)部 外用制劑車間主任 生產(chǎn)技術(shù)部 QA 主管 質(zhì)量部 QC 主管 質(zhì)量部 物控部部長 物控部 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 143 目 錄 1. 概述 2. 驗(yàn)證目的與計(jì)劃 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證人員職責(zé) 3. 驗(yàn)證步驟及要求 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 處方依據(jù)與主處方 工藝簡介 工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分 工藝驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)文件 4. 結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié) 5. 驗(yàn)證報(bào)告 6. 再驗(yàn)證周期 7. 最終 批準(zhǔn) 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 144 醋酸曲安奈德尿素乳膏的制備工藝由原輔料稱量調(diào)配、調(diào)劑乳化、灌封、外包裝 工序組成，其中每一工序的操作環(huán)境、設(shè)備、人員、物料、操作規(guī)程等都直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 因此制定本驗(yàn)證方案，詳細(xì)描述產(chǎn)品工藝驗(yàn)證步驟和各驗(yàn)證項(xiàng)目需達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證目的 通過驗(yàn)證來證明設(shè)定工藝在現(xiàn)有 操作環(huán)境、 設(shè)備、物料、質(zhì)量控制方法條件下能夠 連續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 驗(yàn)證計(jì)劃 膏劑生產(chǎn)線于 2020 年 8 月進(jìn)行全面安裝， 2020 年 9 月末完成設(shè)備的安裝確認(rèn) 及運(yùn)行確認(rèn)。根據(jù)生產(chǎn)工藝和 GMP 要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于 2020 年 10 月 21 日～ 2020 年 10 月 27 日對 醋酸曲安奈德尿素乳膏 生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 此次驗(yàn)證包括 3 個(gè)批次 醋酸曲安奈德尿素乳膏 的生產(chǎn)全過程，每批 60kg，折合 6,000 支 。 驗(yàn)證人員職責(zé) 廠級驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn) ,驗(yàn)證的實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果的最終批準(zhǔn) . 驗(yàn)證組長負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn) . 工藝員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證全過程的技術(shù)支持 ,并起草驗(yàn)證報(bào)告 . 外用制劑車間主任負(fù)責(zé)保證在每批生 產(chǎn)產(chǎn)品的全過程嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)生效的工藝規(guī) 程和崗位 SOP. QA 主管負(fù)責(zé)按經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行取樣和監(jiān)控 . QC 主管負(fù)責(zé)對所取樣品進(jìn)行相應(yīng)檢測并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告 . 物控部部長負(fù)責(zé)及時(shí)準(zhǔn)確的提供驗(yàn)證所需的各項(xiàng)原輔材料 . 3．驗(yàn)證步驟及要求 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 驗(yàn)證前再確認(rèn) 表一 驗(yàn)證前再確認(rèn)檢查表 確 認(rèn) 項(xiàng) 目 檢查情況 空氣凈化系統(tǒng)已通過驗(yàn)證 純化水系統(tǒng)已通過驗(yàn)證 所用設(shè)備均通過安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn) 生產(chǎn)及檢驗(yàn)用計(jì)量器具經(jīng)檢定合格 已起草工藝規(guī)程和 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并經(jīng)審核批準(zhǔn) 原輔料、中間產(chǎn)品、成品均已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)方法已通過驗(yàn)證 所有操作人員健康檢查合格并經(jīng)培訓(xùn)上崗 檢查人 : 檢查日期 : 復(fù)核人 : 復(fù)核日期 : 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 145 設(shè)備描述 表二 設(shè)備一覽表 設(shè)備名稱 型 號 設(shè)備編號 電子稱 乳化機(jī)組 KRHA300 灌封機(jī) QGGF60Y 噴碼機(jī) LINX6800 全自動捆扎機(jī) AH 處方依據(jù)與主配方 處方依據(jù)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001（ H
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