【正文】 證方案中只記錄重點(diǎn)控制項(xiàng)目 、 重點(diǎn)數(shù)據(jù)。 2． 適用范圍 本方案適用于 諾氟沙星膠囊 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 本方案確定了在實(shí)際操作條件下需要監(jiān)控的關(guān)鍵工藝參數(shù)和變量，概括了對(duì)中間品樣品的取樣與檢測要求，并規(guī)定工藝監(jiān)控及產(chǎn)品檢測的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量部經(jīng)理 生技部經(jīng)理 工程部經(jīng)理 QC 主管 QA 主管 車間 主任 6．驗(yàn)證實(shí)施所需的條件 對(duì)硬件設(shè)施（廠房設(shè)施、 HVAC 系統(tǒng)、反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等）已經(jīng) 確認(rèn) 合格 ； 生產(chǎn)所用主要原輔料、包裝材料供應(yīng)廠家均經(jīng)過審計(jì)合格 ； 計(jì)量器具經(jīng)校驗(yàn)合格、生產(chǎn)用物料經(jīng)檢驗(yàn)符合廠定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； 相關(guān)人員經(jīng)培訓(xùn)合格 并取得上崗證， 符合工藝驗(yàn)證前提條件。本次驗(yàn)證中變更的物料及使用的入庫序號(hào)參見下表。 % 泡罩分裝 工藝參數(shù) 上加熱 溫度： 135℃ 下加熱 溫度： 135℃ 熱合溫度： 160℃ 壓縮空氣： 密封性 無滲透現(xiàn)象 數(shù)量 12 粒 /板 外包裝 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所有項(xiàng)目 各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)合格 驗(yàn)證內(nèi)容 單元驗(yàn)證項(xiàng)目： 粉碎過篩 工序 工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟 粉碎 過篩 、 稱量 、 配料 40BX 型萬能粉碎機(jī)、 WS515型振蕩篩 諾氟沙星膠囊 粉碎 過篩 批生產(chǎn) 記錄 目的 ? 確認(rèn)所使用的原輔料均過相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)，且篩網(wǎng)無破損。 物料 平衡率 %~%。 ? 取樣位置：用取樣器分別在三桶的上中下取樣測試。 上 中 下 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)證方案 頁 碼： 11 文件編碼： TS71914300 版 本 號(hào)： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 充填膠囊質(zhì)量 充填機(jī)調(diào)試正常在生產(chǎn)過 5 分鐘、10 分鐘、 15 分鐘、 20 分鐘、生產(chǎn)結(jié)束前 按諾氟沙星膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。 結(jié)果記錄 事先確定的制造工藝參數(shù)及變量記錄在批記錄 中，相關(guān)測試結(jié)果記錄在附件 表 四 單 元驗(yàn)證項(xiàng)目： 泡罩 包裝 工藝步驟 主要設(shè)備 批記錄對(duì)應(yīng)步驟 泡罩 、 包裝 DPB250 型泡罩包裝機(jī) 諾氟沙星膠囊 泡罩 包裝 批生產(chǎn)記錄 目的 ? 確認(rèn) 泡罩 過程中設(shè)備的穩(wěn)定性； ? 證 明 DPB250 型泡罩包裝機(jī) 能夠 按設(shè) 定的工藝參數(shù) 持續(xù)及穩(wěn)定地在制備出符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的半成品。 2℃ 。 結(jié)果記錄 事先確定的制造工藝參數(shù) 及變量記錄在批記錄中，相關(guān)測試結(jié)果記錄在附件 表 五 10．附件 表一 培訓(xùn)記錄 表 二 粉碎 過篩 工藝驗(yàn)證 記錄 表三 總混 工藝 驗(yàn)證記錄 表 四 充填 工藝 驗(yàn)證記錄 表 五 泡罩 包裝 工藝 驗(yàn)證記錄 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)證方案 頁 碼： 13 文件編碼： TS71914300 版 本 號(hào)： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 附件 表一： 培訓(xùn)記錄 培 訓(xùn) 時(shí) 間 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 培 訓(xùn) 對(duì) 象 培 訓(xùn) 講 師 主辦部門 被 培 訓(xùn) 人 員 簽 名 序號(hào) 姓名 部門及崗位 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)證方案 頁 碼： 14 文件編碼： TS71914300 版 本 號(hào)： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 附件 表二： 粉碎 過篩驗(yàn)證記錄 驗(yàn)證 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 批號(hào) ： 批號(hào) ： 批號(hào) ： 粉碎過篩 設(shè)備運(yùn)行 穩(wěn) 定性 篩 網(wǎng) 目 數(shù) 過篩后篩網(wǎng)有無破損 物料平衡率 物料收率 結(jié)論 : 記錄人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)證方案 頁 碼： 15 文件編碼： TS71914300 版 本 號(hào)： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 附件 表 三： 總混驗(yàn)證記錄 工藝過程 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 批號(hào)： 批號(hào)： 批號(hào)： 總混 總混機(jī)穩(wěn)定性 總混機(jī) 轉(zhuǎn) 數(shù) 顆粒外觀 顆 粒均勻性 物料平衡率 結(jié)論 : 記錄人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 表四： 充填 驗(yàn)證記錄 批號(hào)： 工藝過程 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)