ts-7143-00諾氟沙星膠囊工藝驗證方案-文庫吧
2025-09-06 08:03 本頁面
【正文】 驗證管理員 負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的組織與協(xié)調(diào) QC 主管 負(fù)責(zé)驗證方案中檢驗方 法的審核及檢驗操作的準(zhǔn)確執(zhí)行 QA 主管 負(fù)責(zé)驗證方案的審核。 QA 監(jiān)控員 負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證方案的實施。 四川辰龍制藥有限公司 驗證方案 頁 碼： 4 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 QC 檢驗員 負(fù)責(zé)對控制點進行抽樣檢查，出據(jù)檢驗報告。 工程部 設(shè)備管理員 負(fù)責(zé)驗證方案中設(shè)備操作方法的審核及監(jiān)督實施，負(fù)責(zé)驗證所需儀器、設(shè)備的校驗。 驗證領(lǐng) 導(dǎo)小組 總經(jīng)理 負(fù)責(zé)確認(rèn) /確認(rèn)文件（方案及報告）的審批。 質(zhì)量部經(jīng)理 生技部經(jīng)理 工程部經(jīng)理 QC 主管 QA 主管 車間 主任 6．驗證實施所需的條件 對硬件設(shè)施（廠房設(shè)施、 HVAC 系統(tǒng)、反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等）已經(jīng) 確認(rèn) 合格 ； 生產(chǎn)所用主要原輔料、包裝材料供應(yīng)廠家均經(jīng)過審計合格 ； 計量器具經(jīng)校驗合格、生產(chǎn)用物料經(jīng)檢驗符合廠定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； 相關(guān)人員經(jīng)培訓(xùn)合格 并取得上崗證， 符合工藝驗證前提條件。 7．培訓(xùn) 在驗證實施前組織人員培訓(xùn)。參加培訓(xùn)的人員應(yīng)有參加驗證的生產(chǎn)人員和生產(chǎn)管理人員；參加驗證的質(zhì)量監(jiān)督人員、質(zhì)量檢驗人員；參加驗證的生產(chǎn)操作人員。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)有驗證方案、生產(chǎn)工藝規(guī)程等。 培訓(xùn)記錄 見附 表一 8． 變更和偏差處理 驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗證小 組并對偏差和變更進行詳細(xì)記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗證報告中。 變更和偏差處理 記錄 □ 本次確認(rèn)無 變更和偏差 情況 □ 本次確認(rèn)發(fā)生 變更和偏差 差情 況 出現(xiàn)階段 變更和偏差說明 處理措施 處理結(jié)果 備注 四川辰龍制藥有限公司 驗證方案 頁 碼： 5 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 四川辰龍制藥有限公司 驗證方案 頁 碼： 6 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 9． 驗證的步驟 方法 工藝驗證與驗證批放行 此次驗證為同步驗證。本次驗證中變更的物料及使用的入庫序號參見下表。 參考文件 ****************** 原輔料名稱 物料編號 入庫序號 第一批 第二批 第三批 諾氟沙星 Y079 淀 粉 F001 F01002 2明膠 空心膠囊 本次工藝驗證進行 3 個連續(xù)而且成功的批次。驗證批為正常生產(chǎn)批量： 24 萬粒 /批。驗證批產(chǎn)品必須經(jīng)過驗證測試結(jié)果分析，符合放行要求，且驗證報告被批準(zhǔn)后，才可以放行。由于本次驗證沒有對處方、工藝步驟、工藝參數(shù) 進行變更，因此對于每個驗證批的產(chǎn)品可以在測試結(jié)果合格、經(jīng)過分析符合放行要求和認(rèn)證通過等的前提下，形成報告支持放行。 下表列出了在工藝驗證批次中將要使用的所有物料合格供戶 。 原輔料名稱 物料編號 生產(chǎn)商 諾氟沙星 Y079 淀粉 F001 F01002 2明膠 空心膠囊 備注： 四川辰龍制藥有限公司 驗證方案 頁 碼： 7 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 工藝流程圖 物料 工序 檢驗 入庫 中間站 80 目 80 目 注： 虛線框內(nèi)為 D 級潔凈區(qū) ； 溫度： 18～ 26℃ ； 濕度： 45%～ 65% 。 關(guān)鍵工藝參數(shù)點 下面驗證內(nèi)容一致的項目 工藝階段 關(guān)鍵的工藝參數(shù)與變量 參數(shù)設(shè)定值 /目標(biāo)值（范圍） 粉碎 過篩 粉碎、過篩物料平衡率 ～ 100% 粉碎、過篩收率 ～ 100% 混合 時間 15 分鐘 配料 充填 待包裝膠囊 鋁塑包裝 內(nèi)包裝材料 2空心膠囊 入庫 淀粉 混合 外包裝材料 外包裝 粉碎、過篩 過篩 諾氟沙星 四川辰龍制藥有限公司 驗證方案 頁 碼： 8 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗證 方案 轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)動、擺動 11 次 /分 充填 充填 機速度 15～ 20 轉(zhuǎn) /分 裝量 差
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