hcy工藝驗證方案(已修改)
2025-06-12 22:03 本頁面
【正文】 北京 有限公司 工藝驗證方案同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）北京 有限公司文件編號：CHS/SJ/D/SOP002060a版本/修改狀態(tài)：B/00文件名稱：同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）工藝驗證方案受控狀態(tài)： 受 控編制人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：生效日期：分發(fā)部門：綜合辦公室、生產(chǎn)研發(fā)部、質(zhì)量管理部、銷售部驗證方案審批表部 門職 務(wù)責任人簽字日 期主管專業(yè)部門編寫研發(fā)部相關(guān)專業(yè)部門會審生產(chǎn)部質(zhì)量部研發(fā)部驗證工作總負責人批準/參與驗證工作的部門、人員及職責驗證小組組長：孟琛職責：負責驗證方案、報告的批準實施，負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。參與部門（相關(guān)專業(yè)部門）：（1） 研發(fā)部（2） 生產(chǎn)部（3） 質(zhì)量部參與人員： （1） （2） （3） 部門職責（1）研發(fā)部：負責驗證方案、驗證報告的起草、審核及驗證實施。（2）生產(chǎn)部：負責驗證產(chǎn)品的組織生產(chǎn)，配合研發(fā)部實施生產(chǎn)工藝驗證。（3）質(zhì)量部: 負責檢驗及生產(chǎn)用儀器儀表的檢定，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；參與驗證方案的審核，按照驗證方案進行取樣和檢驗，并及時出具檢測報告；負責驗證文件的歸檔管理。負責檢驗儀器、生產(chǎn)設(shè)備的操作指導和日常維護保養(yǎng)，負責設(shè)備驗證。1 驗證目的根據(jù)同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）的工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程，制定工藝驗證方案以評價同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，通過工藝驗證結(jié)果，以確定本工藝可行性，確保在正常生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量能符合同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）質(zhì)量標準的產(chǎn)品。2 適用范圍適用于同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)工藝驗證的全過程。 3 方案概要同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）是本公司在符合《體外診斷試劑
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