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軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案-在線瀏覽

2024-07-12 12:04本頁(yè)面
  

【正文】 機(jī)干燥間符合□不符合□半自動(dòng)膠囊片劑檢視機(jī)檢丸間符合□不符合□潔凈級(jí)別三十萬(wàn)級(jí)符合□不符合□地面光滑平整,承載力不小于5Kg/平方米符合□不符合□藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào): 版本號(hào):00 第 8 頁(yè)共 20 頁(yè)四周離墻距離大約為80mm(最小)符合□不符合□工作環(huán)境溫度2224℃符合□不符合□工作環(huán)境濕度4550%符合□不符合□結(jié)論檢查人: 日期: 年 月 日 設(shè)備部件安裝主要設(shè)備部件有:軟膠丸清洗機(jī)、預(yù)干機(jī)、地面供料機(jī)、履帶式干燥機(jī)、檢丸機(jī)等。符合□不符合□輸送機(jī)與主機(jī)一起置于盛油盤內(nèi)調(diào)整水平使與主機(jī)的膠丸落丸板相適應(yīng)。符合□不符合□電控柜安裝在主機(jī)上符合□不符合□電器箱安裝在主機(jī)后下方符合□不符合□地面供料機(jī)底座應(yīng)固定平衡符合□不符合□清洗機(jī)滾輪應(yīng)固定,電氣控制箱應(yīng)設(shè)置在無(wú)酒精的房間內(nèi),設(shè)備上的各種保護(hù)、報(bào)警接地等裝置齊全完整。符合□不符合□檢丸機(jī)安裝水平,穩(wěn)固。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況電源軟膠丸機(jī)電壓:380V 三相五線制符合□不符合□功率: 6 KW符合□不符合□頻率:50Hz符合□不符合□接地保護(hù):可靠接地符合□不符合□預(yù)干機(jī)電壓:380V 三相五線制符合□不符合□功率:10KW符合□不符合□頻率:50Hz符合□不符合□接地保護(hù):可靠接地符合□不符合□電源軟膠丸清洗機(jī)電壓:380V 三相五線制符合□不符合□藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào): 版本號(hào):00 第 10 頁(yè)共 20 頁(yè)電源軟膠丸清洗機(jī)功率:2。0KW符合□不符合□頻率:50Hz符合□不符合□接地保護(hù):可靠接地符合□不符合□膠囊片劑檢視機(jī)電壓:220V三線制符合□不符合□功率:符合□不符合□頻率:50Hz符合□不符合□接地保護(hù):可靠接地符合□不符合□水源清洗機(jī)應(yīng)接一個(gè)直徑為25mm的水管,流量為自然流量.符合□不符合□排風(fēng)口進(jìn)出均勻1560m3/h的潔凈風(fēng)口.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào): 版本號(hào):00 第 11 頁(yè)共 20 頁(yè) 儀器儀表的校驗(yàn)名稱數(shù)量規(guī)格生產(chǎn)廠家所在位置校驗(yàn)情況結(jié)論檢查人日期: 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 起草軟膠丸機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。 起草超聲波軟膠囊清洗機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。 履帶式全自動(dòng)干燥機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程。 運(yùn)行確認(rèn)按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行,檢查、軟膠囊配套設(shè)備的運(yùn)行情況。內(nèi)容有開(kāi)機(jī)檢查,電機(jī)動(dòng)作控制檢查,加熱部分功能檢查,急停檢查。符合□不符合□先關(guān)操作系統(tǒng)電源最后將電器箱總電源關(guān)閉黃色指示燈熄滅符合□不符合□按倒順籠按鈕向正或反方向轉(zhuǎn)動(dòng)符合□不符合□預(yù)干機(jī)電源開(kāi)關(guān)擰至“開(kāi)”位電源指示燈亮,振動(dòng)給料器工作符合□不符合□轉(zhuǎn)籠開(kāi)關(guān)擰至“反”位旋轉(zhuǎn)器均反向轉(zhuǎn)動(dòng)符合□不符合□風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)擰到“開(kāi)”位流化送風(fēng)口系統(tǒng)開(kāi)始工作。物料送入下一旋轉(zhuǎn)器內(nèi)。符合□不符合□藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號(hào):YZSF08 版本號(hào):00 第 13 頁(yè)共 20 頁(yè)地面供料機(jī)電源開(kāi)關(guān)打開(kāi)控制電源指示燈亮,再至系統(tǒng)溫控儀指示燈亮,并啟動(dòng)運(yùn)行。符合□不符合□時(shí)間繼電器的設(shè)置延時(shí)時(shí)間到轉(zhuǎn)輪電機(jī)和再生風(fēng)電機(jī)停止工作。符合□不符合□關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)電源關(guān)閉符合□不符合□檢丸機(jī)在開(kāi)機(jī)后振動(dòng)篩及輸送帶應(yīng)為運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果清洗機(jī)酒精循環(huán)正常,超聲波能發(fā)出正常的“吱吱”聲。符合□不符合□地面供料機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常無(wú)雜音符合□不符合□檢丸機(jī)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、輸送帶正常工作符合□不符合□結(jié)論檢查人:日期: 年 月 日 性能確認(rèn)通過(guò)模擬生產(chǎn)實(shí)際情況確認(rèn),設(shè)備能穩(wěn)定運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。 方法:A按維生素E膠丸的生產(chǎn)工藝處方,批生產(chǎn)數(shù)量為2O萬(wàn)粒B壓丸機(jī)試機(jī),首先調(diào)膠片厚度,明膠盒保溫45OC左右,明膠輸送用空
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