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軟膠囊制備工藝-在線瀏覽

2025-01-10 16:17本頁面
  

【正文】 備的工藝路線:▲軟膠囊制備流程示意圖此主題相關(guān)圖片如下:[原創(chuàng)]《軟膠囊制備工藝與設(shè)備應(yīng)用》(連載整理簡明篇)上海侯工編寫2第二章軟膠囊制備溶膠工序工藝和相應(yīng)設(shè)備應(yīng)用溶膠工序非常重要,也是一般大多數(shù)人忽視的,以為溶膠就是將膠、甘油、水或色素等化成一定含水量的膠液,脫去泡后按部就班就是了。一個好技術(shù)的企業(yè),應(yīng)該在大綜產(chǎn)品生產(chǎn)時,其勞動生產(chǎn)率不能等閑視之!往往是溶膠工序的技術(shù)技能水平限制了并被忽視了!此主題相關(guān)圖片如下:▲國外一彩彈溶膠現(xiàn)場一.關(guān)于明膠溶膠工序的主要任務(wù)就是:按不同的原料明膠,分析它理化特性,因地制宜地配比溶膠配方,盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對質(zhì)量恒定的膠液來。一批明膠原料購進(jìn),應(yīng)看它的檢驗(yàn)報告。絕對不能忽視pH值!此主題相關(guān)圖片如下:▲一國產(chǎn)藥用明膠在正常情況下,如果網(wǎng)膠也不回收再利用的話,二級膠就完全可以使用,但目前明膠供應(yīng)商往往供給的是粘度大于8度(恩氏,下同),但其凍力卻不行,再綜合看它的pH值,就更配不上號了。其實(shí),原先的明膠生產(chǎn)商的其中一批,已經(jīng)由于種種原因,好多已因體制和環(huán)保及成本與資本等原因都成為了貿(mào)易供應(yīng)商。我國明膠由于歷史原因,價格主要是根據(jù)粘度指標(biāo)定級別的,而每級膠的價格又相差明顯,生產(chǎn)商與供應(yīng)商必然利用商機(jī)來追求一定的經(jīng)濟(jì)效益,所以調(diào)整粘度為主,外觀透明度為第二的摻和混配也無可厚非,但對于那些將商業(yè)道德擱置后面的純做假害人騙取利益的行為,應(yīng)予以譴責(zé)。所以,鑒別明膠原料優(yōu)劣是溶膠工的基本技術(shù)技能之一。假膠中最怕的是用其它化工品等來調(diào)整其粘度等的結(jié)果,加上幾乎許多用膠單位不會作真假來源等質(zhì)量的鑒別與具體檢測,這樣的膠一般粘度下降率往往都在GB的標(biāo)準(zhǔn)底線,溶膠得到的膠液在機(jī)上成型后像粉皮(北方的涼皮)似的,黏度有余而韌勁彈性不足,噴體溫度在只能在177。還有比較明顯的特征就是產(chǎn)出的產(chǎn)品膠丸輸送帶上拿不起來,拿起來的丸子從一米高落地不會彈起,丸表面花光等。一個好的溶膠工在實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)不時鍛煉自己,摸索體會,積累經(jīng)驗(yàn),學(xué)會一一鑒別進(jìn)口膠、骨膠和皮膠等,主要通過口嚼、鼻嗅、手捏和觀察外觀等的經(jīng)驗(yàn)判斷,主要是預(yù)測其各自膠的特性和壓丸時可能產(chǎn)生的情況。這是衡量一個溶膠工水平的顯著標(biāo)志之一。所以屬于假膠成份無疑!試問哪有明膠遇堿和高溫不迅速水溶并水解的?二.關(guān)于膠液配比軟膠囊主要的外觀特征是可塑性強(qiáng)、彈性大,并取決于其囊材組成,即膠、增塑劑和水三者的比例。實(shí)際使用以城市飲用水制得的去離子水以上級水才是正確的。如甘油:明膠=25:100時,得到的干燥后的產(chǎn)品(14%含水量)非常硬,甚至于比硬膠囊還堅硬厚實(shí)得多;若甘油:明膠=60:100時,得到的干燥后的產(chǎn)品(14%含水量)非常軟,但有形,而且棉軟而富有彈性,甚至于用手指可以擰撕開軟膠囊。日常大多以甘油:明膠=30~40:100來制備常規(guī)產(chǎn)品,個別化妝品使用甘油:明膠=50~60:100來制備。所以調(diào)整好兩者之間的比例關(guān)系是非常重要的。水分太少則膠太粘稠,難以膠帶攤鋪成型和制丸速度慢而不正常;水分太多則膠帶也難以形成或缺乏粘彈性和凝凍能力,制丸同樣速度慢而不正常,一直手忙腳亂,疲于應(yīng)付,產(chǎn)品外形差且漏口不粘合及怪異丸多,并且網(wǎng)膠帶非常容易融短和噴體溫度可調(diào)范圍非常窄。內(nèi)外輔助用劑均應(yīng)避免與膠的相應(yīng)不溶性和盡可能不會使之產(chǎn)生反應(yīng)的物質(zhì)。常規(guī)油水乳劑作內(nèi)容物,至少會因?yàn)槊撍稍锒謱硬⑹管浤z囊相應(yīng)內(nèi)癟或個體變小等。三.溶膠的工藝應(yīng)用簡要情況及設(shè)備應(yīng)用概要。所謂此說的傳統(tǒng)形式是主要指原先比較簡易的設(shè)備配置和手工*作的主要以膠熬合工藝為中心內(nèi)容的溶膠方式,其特征是敞口鍋加熱、手工攪拌,脫泡主要依靠靜置自然分層原理和方式。傳統(tǒng)形式溶膠簡要過程是:最先是利用通用單層敞口鍋,下擱在熱源上,如同煮粥,純手工攪拌棍手工攪拌,手工出料等。直到1998年,我還看到有使用此方式的企業(yè),甚至于還有使用蒸汽夾套加熱敞口鍋,鍋內(nèi)煮水,熱水中再浸入一不銹鋼桶,在不銹鋼桶內(nèi)投料化膠,純水浴方式。對此我有現(xiàn)場錄像,饒有興趣......使用一高或半高平臺,上固定一夾套矮胖形帶電動機(jī)、減速器、攪拌器的溶膠罐,有300~1000立升容積的不等,夾層使用熱水或蒸器,極其個別使用電熱加熱形式。溶膠罐本身配觀察視鏡和燈鏡,有真空壓力表、安全閥、溫度計等。緩沖罐應(yīng)配冷卻系統(tǒng),并注意真空排氣(汽)速度流量和交換有效面積及冷卻源。此主題相關(guān)圖片如下:▲溶膠底部出料,膠液過濾循環(huán)熱水加熱有一現(xiàn)象,就是真空狀況下無法定溫,即保持膠液溫度恒定。如此往復(fù),真空效果勉強(qiáng),溶膠時間大概主要都由于此而長,為了維持一定時間脫泡,不得不加熱膠液到80攝氏度甚至于90攝氏度等等,如此膠液受破壞程度可想而知!所以,好多企業(yè)需要高級或更高級的膠,來補(bǔ)償如此水解降低膠凍力和粘度的損失,軟癱丸在機(jī)頭上出現(xiàn)的機(jī)率必定就多。此主題相關(guān)圖片如下:▲一種國產(chǎn)立式熱水罐還應(yīng)注意的是,真空緩沖罐應(yīng)開手空。此主題相關(guān)圖片如下:▲無手孔的一國產(chǎn)真空冷凝器實(shí)際,目前以上描述的所謂現(xiàn)代式,還沒有將其本原理功能發(fā)揮到周全,還有待于發(fā)現(xiàn)改進(jìn),尤其是以明膠與膠液的理化特性和我們所需要的膠液質(zhì)量為中心,設(shè)備隨產(chǎn)品和工藝需要走,來挖掘其潛力實(shí)在必要。MARK2型以及類似型號的軟膠囊機(jī)制備軟膠囊,包括150、17180等系列,在制備產(chǎn)品的同時,必定產(chǎn)生大量的網(wǎng)膠,其量基本150型要達(dá)到每次膠液量的50~60%左右,17180系列的確要少些,但不是簡單地與一轉(zhuǎn)的產(chǎn)品數(shù)目增加率而同比下降,但確實(shí)降低。目前如果外企業(yè)有,是流失。色素產(chǎn)品的網(wǎng)膠應(yīng)該完全可以100%回收利用的,只是回收工藝各有千秋。根據(jù)目前大略直觀統(tǒng)計,一個月的制備(壓丸)生產(chǎn),產(chǎn)生的網(wǎng)膠非常多,價值可觀,完全回收利用意味著只要平時一半的膠和甘油等,就可以完成此產(chǎn)量!可見網(wǎng)膠的100%回收提煉自身利用技術(shù)的重要性、迫切性、經(jīng)濟(jì)性和技術(shù)價值!五.溶膠具體工藝本介紹的工藝技術(shù)是本人在一定的工藝技術(shù)基礎(chǔ)上,針對大綜情況和多年來諸多企業(yè)生產(chǎn)的實(shí)踐證明行之有效的,在此奉獻(xiàn)給大家,供一般溶膠*作工藝使用,也為簡約敘述,以作參考。:略。2)網(wǎng)膠:系指在軟膠囊制備過程中所產(chǎn)生的、表面帶有一定量的液體石蠟油,或壓丸過程中剔出的癟廢丸等。3)工藝用水:系指符合標(biāo)準(zhǔn)的去離子水或純水、蒸餾水等工藝用水。4)加熱形式:蒸汽加熱,一般≤,:膠溶劑|||按配方稱取|||||水清潔劑|投料|清潔消毒濃縮鍋溶膠濃縮||||感官檢測||過濾||回收處理網(wǎng)膠廢丸壓丸工序廢入脫模劑回收處理|下工序3.*作過程與工藝條件及技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生、勞動保護(hù):故一班8小時生產(chǎn),基本以150kg膠液為準(zhǔn)。C.防腐劑量按工藝標(biāo)準(zhǔn)計算稱取。E,含水量為47~49%。F.及時記錄。B.在水先預(yù)熱。注意投入時機(jī),尤其是根據(jù)防腐劑理化特性!一股腦*作就不正確。注意真空*作的時機(jī)與作用!E.,保證使?jié)饪s鍋內(nèi)膠液溫度不超過70℃。F.真空脫泡等,保持溫度一定時間。H.出料溫度掌握在60℃為宜。J.出料過濾。K.如空壓出料,得壓縮空氣泵開啟前檢查貯氣罐,積水必須放盡,其它不必要管路必須關(guān)閉。M.盛膠桶在盛膠前應(yīng)潔凈衛(wèi)生,關(guān)閉底出料考克去盛膠液。用前也應(yīng)檢查狀態(tài)安全完好。P.所有設(shè)備器具用后應(yīng)立即清理清洗。S.全過程及時、正確、完整、整潔、規(guī)范地做好生產(chǎn)原始記錄。U.結(jié)束。5.包裝盛器、標(biāo)志與貯存方法:按GMP要求執(zhí)行,一般膠液盛放的專用桶,其它均使用不銹鋼桶、盆等。2)標(biāo)志:必須按GMP規(guī)范要求標(biāo)志,標(biāo)明待回收、經(jīng)回收等。3)貯存方法:生產(chǎn)即用,50~60攝氏度保溫,定點(diǎn)定置。1)*作工:2人;3)其他:略。1)原輔料:藥用和食用各自對應(yīng)使用。B.甘油:亦名丙三醇C3H8O3,必須符合《中國藥典》規(guī)定。D.XX溶劑:必須符合《中國藥典》規(guī)定或GB食品級規(guī)定。也可用純水、蒸餾水,水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)也必須符合《中國藥典》規(guī)定。8.其它:制訂、修訂、批準(zhǔn)、執(zhí)行等程序與內(nèi)容:略。第三章軟膠囊制備內(nèi)容物配制工序工藝和設(shè)備應(yīng)用軟膠囊內(nèi)容物的配制,往往是該產(chǎn)品開發(fā)的前沿。一是改良提高或進(jìn)一步應(yīng)用好,也會遇到外加工等需要,還有就是新品開發(fā)項目等。下面是經(jīng)常會遇到發(fā)生的一些問題:1)裝量差異過大;2)均一性差,成品標(biāo)示量差異異常;3)料管爆管和泵體咬??;4)成品一段日子儲藏后就發(fā)生漏油;5)膠囊時常都粘結(jié)好了,就很小的口漏油等等。一.西藥混懸型軟膠囊內(nèi)容物配置問題事例下面是前幾年一家公司新藥開發(fā)后就發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)困難的質(zhì)量問題,主要是滲色、漏油和分層,有當(dāng)時的也有一二個月后的,咨詢答復(fù)供大家參考引用,因?yàn)樵搯栴}涉及了產(chǎn)品配伍、內(nèi)容物配制、應(yīng)用設(shè)備和暫時應(yīng)對*作等,所以作一個引子來展開本章的內(nèi)容。目前使用的聚乙二醇400、XXX(XXX)和XXX作為溶解稀釋劑與助懸劑,是典型的模式化軟膠囊制備配伍,價格也高而不經(jīng)濟(jì),效果因主藥粉的化學(xué)、物理性質(zhì)不同而差異很大,一概而論照搬沿用便是如此。我一般使用XX助懸劑,價格相對比較便宜;溶解稀釋劑我一般使用精制植物油,二者總體價格比公司目前使用的大大的低,效果也好,適用性也廣很多。我建議:(1)最好改配方。(3)最好的軟膠囊混懸型料液的混料、研磨微細(xì)及同樣粘厚又流態(tài)好、不分層的設(shè)備是貝利機(jī),速度快捷,干粉一分鐘內(nèi)一料解決,達(dá)到300目左右,又有冷卻控溫裝置(0~25℃),保證各種怕高溫物料質(zhì)量。(4)目前不改變以上,則只能將就,膠體磨反復(fù)人工*作十幾次/一料,或購置一臺球磨機(jī)(時間長效果好,批罐料量小),我試驗(yàn)過,很不錯但不提倡大生產(chǎn)使用。關(guān)于膠囊粘,主要控制明膠質(zhì)量及其在化膠時的水解程度,以及洗丸徹底、壓丸漏油丸少、撿廢丸質(zhì)量和二次洗丸的質(zhì)量,不妨最后可以考慮膠囊拋光時涂抹一微層非氧化性、滑爽性等的光亮保護(hù)層。魚油XX丸崩解度,主要原因是油質(zhì)量,注意其酸堿度;第二是軟膠囊用明膠質(zhì)量特殊性和其在化膠時的水解程度,注意保證實(shí)現(xiàn)我留下的溶膠工藝*作質(zhì)量控制;第三適當(dāng)增加回收膠比例;第四嚴(yán)格按我留下的溶膠工藝(溫度、時間、程序等)做。我建議定制,將物料粘度、裝量告知制造商設(shè)計制作,完全可以沒有問題的,比如XX就有許多藥機(jī)制造企業(yè),但是不要“大興”的,一般真正具有自己的高壓容器制造執(zhí)照的,是基本可以信賴的,剩下的只是經(jīng)濟(jì)價格問題了。……侯XX年XX月XX日”當(dāng)時在我上海試產(chǎn)第一批樣品,用我選的膠體磨細(xì)度參數(shù)與之不同,雖小改良后完全勝任連續(xù)高產(chǎn)生產(chǎn),來試制時內(nèi)容物幾乎呈透明狀,而他們配備了大型號膠體磨,主要功能參數(shù)使性能下降了。他們的問題是:第一,完全沒有考慮到膠殼上色,并且溶于內(nèi)容物稀釋劑;第二,忽視了設(shè)備性能具體參數(shù),認(rèn)為越貴越大型同類設(shè)備就越好,另外出料口形式不對,所以料不會半透明,顆粒也大,壓丸時正好嵌在接縫線處就漏油,成品率降低,同時裝量差異和標(biāo)示量均一度下降等;第三,選用的助懸劑一定時間后使囊殼薄弱處變脆爆裂;第四,配料罐對粘性物料的適用性沒有,或者根本沒有在選型時注意攪拌扭力與物料匹配問題;第五,忽視原料油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重要性等等。此主題相關(guān)圖片如下:▲圖片B三.關(guān)于配油罐綜合述事例,我們不難看出配制工序?qū)嶋H不僅僅是將現(xiàn)成內(nèi)容物料按配方和工藝規(guī)程(SOP)投在一起攪拌均勻就可的,往往是包括物料處理和配投。如純油性質(zhì)的內(nèi)容物料,一般在帶有攪拌器的密閉容器設(shè)備中20~30分鐘左右就達(dá)到了目的。對于一些特殊物料,還得注意設(shè)備選型,如是矮胖型、高立式還是臥式的等,包括攪拌形式或夾套式。此主題相關(guān)圖片如下:▲目前比較普遍使用的配油罐四、關(guān)于植物浸膏類內(nèi)容物配制料液說簡單,實(shí)際絕大多數(shù)單位在開發(fā)新軟膠囊產(chǎn)品時,從配方設(shè)計時就存在了缺陷,看了幾天前面大家的貼,總覺得此章難落筆。篇幅關(guān)系插入意大利法瑪膠公司的配油設(shè)備見下圖:此主題相關(guān)圖片如下:▲意大利法瑪膠公司的配內(nèi)容物料液設(shè)備下面就混懸型中草藥類軟膠囊產(chǎn)品的一個事例來介紹軟膠囊內(nèi)容物料配置的工藝與設(shè)備,相信基本范例了目前軟膠囊制備所遇到的問題和大家感興趣的中心內(nèi)容,供大家參考。|||||||粗粉碎粗粉碎超微粉碎||||然后入水池中(不適宜用中藥清洗機(jī)),用清水沖洗,直至青綠潔凈,用純水將鮮白果沖洗一遍。值得一提的是中藥飲片與鮮中藥的藥效差異很大。3.滅菌4.粉碎可以使用常規(guī)粉碎機(jī),注意控制相對細(xì)度即可。注意細(xì)度控制要小,否則配入油等后會吸收膨脹以至于無法制丸。膠磨*作是
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