【正文】 顯的特征就是產(chǎn)出的產(chǎn)品膠丸輸送帶上拿不起來(lái) ,拿起來(lái)的丸子從一米高落地不會(huì)彈起 ,丸表面花光等。一個(gè)好的溶膠工在實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)不時(shí)鍛煉自己，摸索體會(huì)，積累經(jīng)驗(yàn)，學(xué)會(huì)一一鑒別進(jìn)口膠、骨膠和皮膠等，主要通過(guò)口嚼、鼻嗅、手捏和觀察外觀等的經(jīng)驗(yàn)判斷，主要是預(yù)測(cè)其各自膠的特性和壓丸時(shí)可能產(chǎn)生的情況。這是衡量一個(gè)溶膠工水平的顯著標(biāo)志之一。所以屬于假膠成份無(wú)疑！試問(wèn)哪有明膠遇堿和高溫不迅速水溶并水解的？ 二．關(guān)于膠液配比 軟膠囊主要的外觀特征是可塑性強(qiáng)、彈性大 ,并取決于其囊材組成 ,即膠、增塑劑和水三者的比例。實(shí)際使用以城市飲用水制得的去離子水以上級(jí)水才是正確的。如甘油 :明膠 =25:100 時(shí)，得到的干燥后的產(chǎn)品（ 14%含水量）非常硬，甚至于比硬膠囊還堅(jiān)硬厚實(shí)得多；若甘油 :明 膠 =60:100 時(shí)，得到的干燥后的產(chǎn)品（ 14%含水量）非常軟，但有形，而且棉軟而富有彈性，甚至于用手指可以擰撕開(kāi)軟膠囊。日常大多以甘油 :明膠 =30~40:100 來(lái)制備常規(guī)產(chǎn)品，個(gè)別化妝品使用甘油 :明膠 =50~60:100 來(lái)制備。所以調(diào)整好兩者之間的比例關(guān)系是非常重要的。水分太少則膠太粘稠，難以膠帶攤鋪成型和制丸速度慢而不正常；水分太多則膠帶也難以形成或缺乏粘彈性和凝凍能力，制丸同樣速度慢而不正常，一直手忙腳亂，疲于應(yīng)付，產(chǎn)品外形差且漏口不粘合及怪異丸多，并且網(wǎng)膠帶非常容易融短和噴體溫度可調(diào)范圍非常窄。 內(nèi)外輔助用劑均應(yīng)避免與膠的相應(yīng)不溶性 和盡可能不會(huì)使之產(chǎn)生反應(yīng)的物質(zhì)。常規(guī)油水乳劑作內(nèi)容物，至少會(huì)因?yàn)槊撍稍锒謱硬⑹管浤z囊相應(yīng)內(nèi)癟或個(gè)體變小等。 三．溶膠的工藝應(yīng)用簡(jiǎn)要情況及設(shè)備應(yīng)用概要。 所謂此說(shuō)的傳統(tǒng)形式是主要指原先比較簡(jiǎn)易的設(shè)備配置和 手工 *作的主要以膠熬合工藝為中心內(nèi)容的溶膠方式，其特征是敞口鍋加熱、手工攪拌，脫泡主要依靠靜置自然分層原理和方式。 傳統(tǒng)形式溶膠簡(jiǎn)要過(guò)程是：最先是利用通用單層敞口鍋，下擱在熱源上，如同煮粥，純手工攪拌棍手工攪拌，手工出料等。直到 1998 年，我還看到有使用此方 式的企業(yè)，甚至于還有使用蒸汽夾套加熱敞口鍋，鍋內(nèi)煮水，熱水中再浸入一不銹鋼桶，在不銹鋼桶內(nèi)投料化膠，純水浴方式。對(duì)此我有現(xiàn)場(chǎng)錄像，饒有興趣 ...... 此主題相關(guān)圖片如下： ▲機(jī)械攪拌式暢口溶膠 此主題相關(guān)圖片如下： ▲目前比較廣泛使用的現(xiàn)代溶膠設(shè)備設(shè)施 所謂現(xiàn)代形式 ,就是我們目前基本都普遍配置和使用的情況。用熱水加熱，一般配備煮水系統(tǒng)設(shè)備，主要是帶呼吸器的立式或臥式水箱水罐，內(nèi)置蒸汽盤管或一組直管，熱交換原理加熱水到 92~96 攝氏度，再用熱水泵輸送到溶膠罐夾層內(nèi)加熱罐內(nèi)膠液，熱交換后降溫的水再回到熱水加熱罐內(nèi)，不斷循環(huán)并不時(shí)補(bǔ)充熱水罐內(nèi)的水，以彌補(bǔ)蒸發(fā)損失。攪拌有單向配置與雙向配置，從明膠化工原理上記載定義，雙向剪切對(duì)明膠有明顯的負(fù)面影響！真空系統(tǒng)一般絕大多數(shù)都配備 ~1 公斤的真 空泵，再經(jīng)緩沖罐接入溶膠罐的頂部。也有配置壓縮空氣出膠液的 .溶膠罐幾乎全是下部出料，上部打開(kāi)密閉蓋來(lái)投料。一般 70攝氏度在真空 10 分鐘左右就 45~50 攝氏度了，要再加溫則沒(méi)半小時(shí)不行。我的總體評(píng)價(jià)是得不償失，勞民傷財(cái)。因?yàn)殡y免生產(chǎn)使用過(guò)程中會(huì)發(fā)生膠泡沫和膠液被疏忽而真空抽出，積累在真空系統(tǒng)中必須予以清理，尤其在冬季，馬上凝結(jié)的膠回造成停產(chǎn)等生產(chǎn)事故的。 ▲下面是國(guó)外一彩彈制備的溶膠加色素的現(xiàn)場(chǎng)圖片： 此主題相關(guān)圖片如下： 四、關(guān)于網(wǎng)膠 對(duì)于軟膠囊機(jī)溶膠的工藝 *作，主要以目前主流設(shè)備工藝應(yīng)用來(lái)敘述，具體以 2 型類軟膠囊機(jī)的溶膠工藝 *作為例。 此主題相關(guān)圖片如下： ▲網(wǎng)膠的產(chǎn)生 目前國(guó)際、國(guó)內(nèi)均沒(méi)有 100%的回收自身利用又保證透 明度等質(zhì)量的工藝技術(shù)，上海東海及上海東聯(lián)和上海中洋海洋等例外，技術(shù)是上海東海獨(dú)創(chuàng) ,他們由于屬于一個(gè)單位系統(tǒng)，他們擁有此項(xiàng)技術(shù)。據(jù)國(guó)際文獻(xiàn)報(bào)道，國(guó)際上回收自身利用率最高為 60%；據(jù)對(duì)國(guó)內(nèi)軟膠囊制備企業(yè)的調(diào)查顯示，一般采用“硬回收”工藝，基本上回收自身利用率為 20~60%，最高有 70%的消息，但是一次性的，連續(xù)循環(huán) 30%左右，三次后就發(fā)生膠丸渾濁透明度大打折扣，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。 網(wǎng)膠的 100%回收自 身利用，是行之有效的企業(yè)經(jīng)濟(jì)之路。 具體，例： 溶膠工序工藝規(guī)程 本工藝介紹由有關(guān)定義、工藝流程、工藝 *作規(guī)程等八個(gè)部分組成。 2)網(wǎng)膠：系指在軟膠囊制備過(guò)程中所產(chǎn)生的、表面帶有一定量的液體石蠟油，或壓丸過(guò)程中剔出的癟廢丸等。 4)加熱形式：蒸汽加熱，一般≤ 即可， 以便 *作過(guò)程中及時(shí)有效地控制工藝溫度。 ： 增塑劑 膠 水 防腐劑 溶劑 | | | | | 按配方稱取 按配方稱取 | | 雙人復(fù)核 雙人復(fù)核 || | | | 水 清潔劑 |投料 配液 | | | | || | 清潔消毒濃縮鍋 溶膠濃縮 | | | | | 感官檢測(cè)| | 合格| 不合格 | 過(guò)濾 清潔劑 | | | | 膠液保溫 清潔消毒膠液保溫桶 水 | | 回收處理 網(wǎng)膠廢丸 壓丸工序 廢入脫模劑 回收處理 | || 下工序 3． *作過(guò)程與工藝條件及技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)： 1）準(zhǔn)備工作：略。故一班 8小時(shí)生產(chǎn)，基本以 150kg 膠液為準(zhǔn)。 C．防腐劑量按工藝標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算稱取。 E，含水量為 47～ 49%。 F．及時(shí)記錄 。 3）網(wǎng)膠回收處理：略。 B．在水先預(yù)熱。注意投入時(shí)機(jī)，尤其是根據(jù)防腐劑理化特性！一股腦 *作就不正確。注意真空 *作的時(shí)機(jī)與作用！ E．蒸汽壓力必須低于 ，保證使?jié)饪s鍋內(nèi)膠液溫度不超過(guò) 70℃。 F．真空脫泡等，保持溫度一定時(shí)間。 H．出料溫度掌握在 60℃為宜。 J．出料過(guò)濾。 K．如空壓出料，得壓縮空氣泵開(kāi)啟前檢查貯氣罐，積水必須放盡，其它不必要管路必須關(guān)閉，壓力控制在 大氣壓內(nèi)。 M．盛膠桶在盛膠前應(yīng)潔凈衛(wèi)生，關(guān)閉底出料考克去盛膠液。用前也應(yīng)檢查狀態(tài)安全完好。 P．所有設(shè)備器具用后應(yīng)立即清理清洗。 S．全過(guò)程及時(shí)、正確、完整、整潔、規(guī)范地做好生產(chǎn)原始記錄。 U．結(jié)束。 5．包裝盛器、標(biāo)志與貯存方法： 1）包裝容器：即盛器。 2）標(biāo)志：必須按 GMP 規(guī)范要求標(biāo)志，標(biāo)明待回收、經(jīng)回收等。 6．主要?jiǎng)趧?dòng)組織和崗位定員： 1） *作工： 2人； 2）工藝技術(shù)員和質(zhì)量員： 1~2 人； 3）其他：略。 A．明膠：一級(jí)和二級(jí)藥用或食品級(jí)明膠粉（袋裝），必須相應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定或 GB食品級(jí)規(guī)定。 C． XX 防腐劑：必須符合《中國(guó)藥典》規(guī)定或 GB 食品級(jí)規(guī)定。 E．制膠工藝用水：去離子水，水質(zhì)應(yīng)相應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 F．其它，包括中間體檢驗(yàn)等，見(jiàn)各自產(chǎn)品各自公司有關(guān)規(guī)章制度，略。 值得注意的是 ,平模、無(wú)縫滴丸（還有機(jī)械和變頻之分）與滾模式軟膠囊制備用膠液，其工藝質(zhì)量要求有區(qū)別，不能照搬照用，應(yīng)區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)要求和具體工藝路線參數(shù)等。但對(duì)于非研發(fā)單位的生產(chǎn)制備型企業(yè)，有時(shí)也時(shí)常遇到此問(wèn)題。但我人為配伍處方問(wèn)題是科研部門的事，如何順利成功軟膠囊制備，卻第一線的輔助配伍經(jīng)驗(yàn)不能忽視。 排除設(shè)備和 *作原因的話，基本上都屬于產(chǎn)品原始設(shè)計(jì)配伍時(shí)，就存在缺陷。引用如下： “小 X：傳真件收到，對(duì)于 5點(diǎn)問(wèn)題，答復(fù)如下： 公司 XX 藥內(nèi)容物 (混懸液 )容易分層，主要問(wèn)題在于助 懸劑的選型。不過(guò)，以此配伍，效果也不應(yīng)如此之差。 公司 XX藥內(nèi)容物 (混懸液 )容易分層，另一個(gè)主要原因在于膠體磨實(shí)際性能沒(méi)有達(dá)到技術(shù)要求，因?yàn)橥瑯拥呐浞剑镜牡谝?、?批試驗(yàn)產(chǎn)品就是成功的，呈色幾乎通透，看不見(jiàn)粉?；鞈?，主要就是我選型的膠體磨是管出料可循環(huán)研磨的，性能參數(shù)也相差懸殊，實(shí)際使用性能絕對(duì)高于公司目前設(shè)備部門購(gòu)置目前使用的 1倍，就好比同樣都是汽車，奔馳與夏利是兩碼事 —— 雖然一看都是轎車。 (2)更新膠體磨，使用質(zhì)量、品牌佳的，實(shí)際性能好，又是料斗液封上進(jìn)料，下管出料可循環(huán)研磨的，效果必定大大改觀或扭轉(zhuǎn)。我在目前上海華海藥業(yè)二期工程新廠就首選配置了兩臺(tái)。 ，原因有二： (1)同以上第一點(diǎn)，是 XX 目前使用的膠體磨實(shí)際性能沒(méi)有達(dá)到技術(shù)要求； (2)化膠投料前必須按料液處理的方法一樣，將增塑劑 XX 與遮光劑 XX以 2： 1 比例混 合配料，先膠體磨反復(fù) 14次以上處理，達(dá)到 100 目篩完全可過(guò)，在化膠投料時(shí)使用，一般當(dāng)天出料， 12 小時(shí)內(nèi)使用，同時(shí)務(wù)必注意保證其在膠液中的均勻性。不過(guò)采用泡罩成型包裝，此問(wèn)題會(huì)相對(duì)掩蓋，不太明顯。 公司配油間配置的磁力攪拌鍋，忽視扭力參數(shù)是設(shè)計(jì)時(shí)的失誤，當(dāng)時(shí)他們可能考慮 GMP 認(rèn)證和經(jīng)濟(jì)性，對(duì)現(xiàn)有使用性認(rèn)識(shí)沒(méi)有考慮適用性（適當(dāng)廣泛性產(chǎn)品）應(yīng)用。 如果購(gòu)買了貝利機(jī)，則無(wú)此必要。所以內(nèi)外行之分是應(yīng)了解基礎(chǔ)上理解工藝是需要的。 二、關(guān)于膠體磨 從外觀上來(lái)看，建議要使用膠體磨的軟膠囊制備廠家，請(qǐng)用 A 圖樣的，不要使用 B圖樣的設(shè)備。由于配投相對(duì)各自有現(xiàn)成的工藝規(guī)定等，也相對(duì)比較簡(jiǎn)單。要注意的問(wèn)題是：油等內(nèi)容物料是否定溫？一些特殊物料是否像拌奶粉一樣先行溶解稀釋，再投料？是否適當(dāng)加溫？等等問(wèn)題得視具體物料情況而定?？傊€應(yīng)考慮出料與軟膠囊機(jī)使用形式相匹配問(wèn)題。 對(duì)于混懸型內(nèi)容物配制，主要控制細(xì)膩度、流態(tài)和均一穩(wěn)定性，即不分層。 產(chǎn)品：魚腥草軟膠囊 原料：鮮魚 腥草 魚腥草 檢驗(yàn) | 清洗 浸膏提取 | | 干燥 配料 | | 滅菌 噴霧干燥 | | 粗粉碎 粗粉碎 | | 超微粉碎 超微粉碎 | 投料 檢驗(yàn) | 膠磨 | 定溫 | 制丸 1．鮮魚腥草原料挑選清理 鮮魚腥草原料必須立即處理，否則變色和腐爛迅速，主要將鮮魚腥草攤倒在工作臺(tái)上，人工作業(yè)。 2．干燥 使用低溫真空脫水干燥，以保持鮮草天然綠色和有效成分。水份：≤ %。 5．超微粉碎 超微粉碎有幾種方式，一般氣流超微粉碎機(jī)就完全可以了。 6．浸膏提取路線 首先要配入相當(dāng)?shù)募兯?，然后膠磨。全部一遍膠磨后，將膠磨機(jī)刻度盤的指示調(diào)節(jié)至 28，將第一遍膠磨好 的物料，再膠磨一遍。采用兩種磨料方法主要是針對(duì)植物性纖維的縱橫向剪切充分。適當(dāng)調(diào)節(jié)限料板，可以良好的控制旁