【正文】 對(duì)此不再深入介紹了。 對(duì)泵體部分就暫述這些。 總之，泵本體應(yīng)與每根活塞桿對(duì)應(yīng)校正裝量差異后相應(yīng)固定對(duì)應(yīng)裝配，不能互混。所以說，維修保養(yǎng)工的技術(shù)技能水平及其對(duì)材料、金加工、裝配等認(rèn)識(shí)程度是重要的，還有合理科學(xué)的維修保養(yǎng)規(guī)程也是十分重要的。好比國內(nèi)不同模具供應(yīng)商的模具刻度線不盡相同一樣。這實(shí)際已經(jīng)基本決定了設(shè)備制造商出品的機(jī)器質(zhì)量精度問題了。其工作原理就是針筒工作原理，通過機(jī)械往復(fù)運(yùn)動(dòng)，使十根活塞桿往復(fù)運(yùn)動(dòng)，相對(duì)固定的活塞桿泵體與活塞桿配合，在開關(guān)閥同步 往復(fù)開關(guān)進(jìn)出料孔口，就產(chǎn)生了抽進(jìn)內(nèi)容物料和排出內(nèi)容物料的連續(xù)循環(huán)工作了。 關(guān)于泵活塞本體，是一個(gè) 重要組件，原理結(jié)構(gòu)基本都一致，甚至于具體尺寸參數(shù)可能都幾乎差異不大，一般設(shè)備制造商不會(huì)考慮大，一影響美觀，可能會(huì)使客戶產(chǎn)生粗糙設(shè)計(jì)制造的負(fù)面印象，二來材料是講究的，大則制造成本高了等。一般都是四周面板圍合固定在底板上形成箱盒體。常規(guī)選用 80 目過濾為多，個(gè)別可以考慮 60目， 100 目基本沒有實(shí)際應(yīng)用意義了，雖然理論上越細(xì)越好。 此主題相關(guān)圖片如下： ▲滾模式軟膠囊機(jī)工作原理示意圖 二．制丸的設(shè)備組成 制丸設(shè)備主要有主機(jī)、膠囊輸送機(jī)、定型干燥滾籠、內(nèi)容物料供應(yīng)系統(tǒng)、膠液供應(yīng)系統(tǒng)、膠皮冷卻系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)等組成，輔助的有天平等工 器具、空調(diào)凈化系統(tǒng)、網(wǎng)膠裝運(yùn)及處理系統(tǒng)、液體石蠟油供應(yīng)系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等組成。 滾模式軟膠囊機(jī)主要制丸成型的工作原理是：膠液分別由軟膠囊機(jī)兩邊的膠液成型器流出鋪到轉(zhuǎn)動(dòng)的膠帶定型轉(zhuǎn)鼓上形成膠液帶，由膠液成型器刀閘高低調(diào)整膠帶厚薄。難道食鹽就是工業(yè)鹽嗎？為了對(duì)付分層，我遇到過如此硬來的之外，還看到過索性用純卵磷脂的，更有甚者是用色素加深法。當(dāng)然要進(jìn)一步成為好手，則需要更多的知識(shí)和信息，以及深入透徹的學(xué)習(xí)發(fā)現(xiàn)和實(shí)踐了。這正又是我們這代軟膠囊人的使命，不是嗎？ 一．關(guān)于滾模式軟膠囊成丸工作原理 對(duì)于制丸，首先應(yīng)弄懂制備原理，包括設(shè)備原理，絕非簡單的當(dāng)機(jī)看守和 *作?？傊褪沁@寫工藝參數(shù)組合成大體一致，實(shí)際各自千秋的工藝應(yīng)用。雖然對(duì)原有的平模式壓丸機(jī)作了一系列改進(jìn)和配套，包括工藝更新等，直到上世紀(jì)五六十年代才自行設(shè)計(jì)制造和使用了無縫滴丸機(jī)，基本實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，并迅速進(jìn)步到六頭型。 （ 8）擴(kuò)大生產(chǎn)順利。 （ 2）滾模壓丸機(jī)與平板壓丸機(jī)在相同生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)的勞動(dòng)生產(chǎn)率大為提高，比較如下： 平板壓丸機(jī) 8hr 生產(chǎn) 336600 粒，要 15 人機(jī)房，耗電大，正品得率 90%； 滾模壓丸機(jī) 8hr 生產(chǎn) 353800 粒，需 2 人機(jī)房，耗電少，正品得率 96%。在此設(shè)想指導(dǎo)下，在溶膠中以一級(jí)明膠為主，二級(jí)明膠為輔，網(wǎng)膠全部回收自身利用，并保證產(chǎn)品的外觀。由于其為遮光劑，且原料呈細(xì)粉狀，溶（分散）于膠液中，因顆粒存在，影響膠液粘度，故小組采取措施，將該遮光劑粉末以 1： 2 比例與增塑劑相混，球磨以后，達(dá)到 100目以上的細(xì)度，再按規(guī)定比例投入膠液中，以減少其對(duì)膠液粘度的影響。由于造成這一問題的原因很多，主要通過簡要簡要問題措施，羅列如下 ： A．確定合適氧化鐵紅配比和配制工藝； B．確定最合適的膠液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； C．滾模?？卓趦?nèi)外倒角改進(jìn)； D．設(shè)備裝配適合性同步調(diào)整； E．非常規(guī)簡單性做好主機(jī)維修保養(yǎng)，確保精度，使模具運(yùn)行良好； F．調(diào)整環(huán)境條件工藝參數(shù)和設(shè)備配備； G．借等級(jí)工考核機(jī)會(huì)，提高整體制丸水平； H．通過反復(fù)實(shí)驗(yàn)，調(diào)節(jié)扇形體溫度，得到合適的溫度范圍； I．膠帶冷卻工藝條件改良，包括形式； J．改進(jìn)并調(diào)節(jié)設(shè)備，穩(wěn)定調(diào)整膠皮厚薄等均勻度，并使兩邊偏差在 等； K．確定與油性產(chǎn)品差異的溶膠工藝（膠液水份、粘度、凍力和一級(jí)與二級(jí)明膠配比）； L．合理真空脫泡與殺菌，真正熬和膠液； M．掌握最佳混懸型軟膠囊制備系列工藝條件。分析了一下原因，主要是由于設(shè)備諸多系數(shù)設(shè)計(jì)是針對(duì)油類流態(tài)較好物質(zhì)的 設(shè)計(jì)和配置，如果使用混懸型物料則極容易導(dǎo)致生產(chǎn)過程中的相關(guān)管路堵塞?；鞈乙嚎蛇_(dá)到 120 目以上，以適合滾模式軟膠囊機(jī)。 （ 3）由于 FLH100 劑的配比不同，靜止后分層情況不同，根據(jù)樣品留樣結(jié)果表明，能保證混懸液 72小時(shí)以上不分層的比例為混懸料的 2%左右。由于水溶性維生素類粉末的比重遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于分散介質(zhì)，在沒有助懸劑的情況下，雖經(jīng)高速粉碎機(jī)粉碎后呈相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，但經(jīng)一段時(shí)間靜止后，由于微粒自重，不斷沉降，導(dǎo)致兩相分離，且造成制丸過程裝量差異大，膠囊之間其有效成份不均一。 B．混懸液粒徑過大 目標(biāo)：經(jīng)特定設(shè)備處理過的混懸液細(xì)度要求滿足滾模式軟膠囊機(jī)。 在混懸液預(yù) 處理及制備的初級(jí)階段，通過將油溶性維生素溶于分散介質(zhì)以后，再與分散相一起經(jīng)高速粉碎機(jī)粉碎以后，在滾模式軟膠囊機(jī)試制時(shí)發(fā)現(xiàn)存在兩個(gè)問題： （一） 制丸前混懸液在 72 小時(shí)內(nèi)發(fā)生分層現(xiàn)象，上層為精制植物油，這勢(shì)必造成制劑均一性差； （二） 分散相微粒過大，磨損滾模式軟膠囊機(jī)的油泵，堵塞油管及扇形體（噴體）噴射孔，并且還影響膠囊接縫線。與此同時(shí)，“多種維生素膠丸”、軍品“空勤用多種維生素膠丸”和“六合維他膠丸”這類使用平板模壓丸機(jī)生產(chǎn)的內(nèi)含片芯的“多種維生素膠丸”經(jīng)報(bào)批審核，成為科技攻關(guān)項(xiàng)目（局管 XX6），成功的改型為混懸型軟膠囊產(chǎn)品。 此主題相關(guān)圖片如下： ▲貝利機(jī) 此主題相關(guān)圖片如下： ▲貝利機(jī)工作原理圖之一 此主題相關(guān)圖片如下： ▲貝利機(jī)工作原理圖之二 五、關(guān)于多種維生素軟膠囊內(nèi)容物配制工藝 為了表達(dá)軟膠囊內(nèi)容物配置工藝，再應(yīng)用一個(gè)本人早期負(fù)責(zé)的成功具體事例來闡明本人的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)。 定溫是根據(jù)軟膠囊主機(jī)正常生產(chǎn)所應(yīng)需的“四定溫”原則來的，否則制丸不會(huì)穩(wěn)定、高質(zhì)、高產(chǎn)，會(huì)發(fā)生不斷調(diào)整也不能保證順利的“忙乎”現(xiàn)象。水份完全可以≤ %，哪怕是高含量多糖類植物浸膏。并記錄設(shè)備運(yùn)行情況及填寫生產(chǎn)記錄。再下面可以進(jìn)行噴霧干燥了。將高壓手輪順時(shí)針旋轉(zhuǎn)（加壓）至壓力表指針點(diǎn)動(dòng)，然后調(diào)節(jié)低壓手輪（順時(shí)針加壓，反之逆時(shí)針）使壓力升至 10~20Mpa，使指針恒定進(jìn)行均持。中間調(diào)配的輔助用劑各仁者見仁，各有所長，所以不“賣瓜” 了。適當(dāng)調(diào)節(jié)限料板，可以良好的控制旁溢，避免物料損失，調(diào)節(jié)出料的集板，使物料能進(jìn)入收料容器內(nèi)不致辭下漏。全部一遍膠磨后，將膠磨機(jī)刻度盤的指示調(diào)節(jié)至 28，將第一遍膠磨好 的物料，再膠磨一遍。 5．超微粉碎 超微粉碎有幾種方式，一般氣流超微粉碎機(jī)就完全可以了。 2．干燥 使用低溫真空脫水干燥，以保持鮮草天然綠色和有效成分。 對(duì)于混懸型內(nèi)容物配制，主要控制細(xì)膩度、流態(tài)和均一穩(wěn)定性，即不分層。要注意的問題是：油等內(nèi)容物料是否定溫？一些特殊物料是否像拌奶粉一樣先行溶解稀釋，再投料？是否適當(dāng)加溫？等等問題得視具體物料情況而定。 二、關(guān)于膠體磨 從外觀上來看，建議要使用膠體磨的軟膠囊制備廠家，請(qǐng)用 A 圖樣的，不要使用 B圖樣的設(shè)備。 如果購買了貝利機(jī)，則無此必要。不過采用泡罩成型包裝，此問題會(huì)相對(duì)掩蓋，不太明顯。我在目前上海華海藥業(yè)二期工程新廠就首選配置了兩臺(tái)。 公司 XX藥內(nèi)容物 (混懸液 )容易分層，另一個(gè)主要原因在于膠體磨實(shí)際性能沒有達(dá)到技術(shù)要求，因?yàn)橥瑯拥呐浞?，公司的第一、?批試驗(yàn)產(chǎn)品就是成功的，呈色幾乎通透，看不見粉?；鞈?，主要就是我選型的膠體磨是管出料可循環(huán)研磨的，性能參數(shù)也相差懸殊，實(shí)際使用性能絕對(duì)高于公司目前設(shè)備部門購置目前使用的 1倍，就好比同樣都是汽車，奔馳與夏利是兩碼事 —— 雖然一看都是轎車。引用如下： “小 X：傳真件收到，對(duì)于 5點(diǎn)問題，答復(fù)如下： 公司 XX 藥內(nèi)容物 (混懸液 )容易分層，主要問題在于助 懸劑的選型。但我人為配伍處方問題是科研部門的事，如何順利成功軟膠囊制備，卻第一線的輔助配伍經(jīng)驗(yàn)不能忽視。 值得注意的是 ,平模、無縫滴丸（還有機(jī)械和變頻之分）與滾模式軟膠囊制備用膠液，其工藝質(zhì)量要求有區(qū)別，不能照搬照用，應(yīng)區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)要求和具體工藝路線參數(shù)等。 E．制膠工藝用水：去離子水，水質(zhì)應(yīng)相應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 A．明膠：一級(jí)和二級(jí)藥用或食品級(jí)明膠粉（袋裝），必須相應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定或 GB食品級(jí)規(guī)定。 2）標(biāo)志：必須按 GMP 規(guī)范要求標(biāo)志，標(biāo)明待回收、經(jīng)回收等。 U．結(jié)束。 P．所有設(shè)備器具用后應(yīng)立即清理清洗。 M．盛膠桶在盛膠前應(yīng)潔凈衛(wèi)生，關(guān)閉底出料考克去盛膠液。 J．出料過濾。 F．真空脫泡等，保持溫度一定時(shí)間。注意投入時(shí)機(jī)，尤其是根據(jù)防腐劑理化特性！一股腦 *作就不正確。 3）網(wǎng)膠回收處理：略。 E，含水量為 47～ 49%。故一班 8小時(shí)生產(chǎn)，基本以 150kg 膠液為準(zhǔn)。 4)加熱形式：蒸汽加熱，一般≤ 即可， 以便 *作過程中及時(shí)有效地控制工藝溫度。 具體，例： 溶膠工序工藝規(guī)程 本工藝介紹由有關(guān)定義、工藝流程、工藝 *作規(guī)程等八個(gè)部分組成。據(jù)國際文獻(xiàn)報(bào)道，國際上回收自身利用率最高為 60%；據(jù)對(duì)國內(nèi)軟膠囊制備企業(yè)的調(diào)查顯示，一般采用“硬回收”工藝，基本上回收自身利用率為 20~60%，最高有 70%的消息，但是一次性的，連續(xù)循環(huán) 30%左右，三次后就發(fā)生膠丸渾濁透明度大打折扣，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ▲下面是國外一彩彈制備的溶膠加色素的現(xiàn)場(chǎng)圖片： 此主題相關(guān)圖片如下： 四、關(guān)于網(wǎng)膠 對(duì)于軟膠囊機(jī)溶膠的工藝 *作，主要以目前主流設(shè)備工藝應(yīng)用來敘述，具體以 2 型類軟膠囊機(jī)的溶膠工藝 *作為例。我的總體評(píng)價(jià)是得不償失，勞民傷財(cái)。也有配置壓縮空氣出膠液的 .溶膠罐幾乎全是下部出料，上部打開密閉蓋來投料。用熱水加熱，一般配備煮水系統(tǒng)設(shè)備，主要是帶呼吸器的立式或臥式水箱水罐，內(nèi)置蒸汽盤管或一組直管，熱交換原理加熱水到 92~96 攝氏度，再用熱水泵輸送到溶膠罐夾層內(nèi)加熱罐內(nèi)膠液，熱交換后降溫的水再回到熱水加熱罐內(nèi)，不斷循環(huán)并不時(shí)補(bǔ)充熱水罐內(nèi)的水，以彌補(bǔ)蒸發(fā)損失。直到 1998 年，我還看到有使用此方 式的企業(yè)，甚至于還有使用蒸汽夾套加熱敞口鍋，鍋內(nèi)煮水，熱水中再浸入一不銹鋼桶，在不銹鋼桶內(nèi)投料化膠，純水浴方式。 所謂此說的傳統(tǒng)形式是主要指原先比較簡易的設(shè)備配置和 手工 *作的主要以膠熬合工藝為中心內(nèi)容的溶膠方式，其特征是敞口鍋加熱、手工攪拌，脫泡主要依靠靜置自然分層原理和方式。常規(guī)油水乳劑作內(nèi)容物，至少會(huì)因?yàn)槊撍稍锒謱硬⑹管浤z囊相應(yīng)內(nèi)癟或個(gè)體變小等。水分太少則膠太粘稠，難以膠帶攤鋪成型和制丸速度慢而不正常；水分太多則膠帶也難以形成或缺乏粘彈性和凝凍能力，制丸同樣速度慢而不正常，一直手忙腳亂，疲于應(yīng)付，產(chǎn)品外形差且漏口不粘合及怪異丸多，并且網(wǎng)膠帶非常容易融短和噴體溫度可調(diào)范圍非常窄。日常大多以甘油 :明膠 =30~40:100 來制備常規(guī)產(chǎn)品，個(gè)別化妝品使用甘油 :明膠 =50~60:100 來制備。實(shí)際使用以城市飲用水制得的去離子水以上級(jí)水才是正確的。這是衡量一個(gè)溶膠工水平的顯著標(biāo)志之一。還有比較明顯的特征就是產(chǎn)出的產(chǎn)品膠丸輸送帶上拿不起來 ,拿起來的丸子從一米高落地不會(huì)彈起 ,丸表面花光等。所以，鑒別明膠原料優(yōu)劣是溶膠工的基本技術(shù)技能之一。其實(shí)，原先的明膠生產(chǎn)商的其中一批，已經(jīng)由于種種原因，好多已因體制和環(huán)保及成本與資本等原因都成為了貿(mào)易供應(yīng)商。 一批明膠原料購進(jìn)，應(yīng)看它的檢驗(yàn)報(bào)告。 首先，我們來最概要地了解一下軟膠囊制備的工藝路線： ▲軟膠囊制備流程示意圖 此主題相關(guān)圖片如下： [原創(chuàng) ]《軟膠囊制備工藝與設(shè)備應(yīng)用》（連載整理簡明篇）上海侯工編寫 2 第二章 軟膠囊制備溶膠工序工藝和相應(yīng)設(shè)備應(yīng)用 溶膠工序非常重要，也是一般大多數(shù)人忽視的，以為溶膠就是將膠、甘油 、水或色素等化成一定含水量的膠液，脫去泡后按部就班就是了。國內(nèi)真正混懸型等工藝比較成熟形成的是在 2020 年后。 其中最早的民營公司已經(jīng)出現(xiàn)，是從北京天民流失的骨干人員，一度業(yè)績非常，質(zhì)量等與北京天民公司的沒有絲毫差異。幾乎不久，我國北京航天工業(yè)部十五研究所和上海延安制藥廠分別測(cè)繪研制軟膠囊機(jī)，北京航天工業(yè)部十五研究所率先研制制造出國產(chǎn)RJNJ 2 型滾模式全自動(dòng)軟膠囊機(jī)，隨后又起草了第一部企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家后相應(yīng)制訂了我國第一份滾模式全自動(dòng)軟膠囊機(jī)國家標(biāo)準(zhǔn)（ GB）。 1933 年 Robert 發(fā)明了滾模式全自動(dòng)軟膠囊機(jī)。 下面是引用的軟膠囊形狀和裝量圖樣介紹： 此主題相關(guān)圖片如下： 軟膠囊制備技術(shù)，是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的專門技術(shù)。從內(nèi)容物特性來看 ，又可以分油性流態(tài)、油膏性半流臺(tái)和混懸性若干種。 此主題相關(guān)圖片如下： ▲軟膠囊滴丸機(jī) 此主題相關(guān)圖片如下： ▲軟膠囊平模壓丸機(jī) 此主題相