無菌服清清洗滅菌驗(yàn)證方案-展示頁
2024-11-02 21:43本頁面
【正文】 3 驗(yàn)證內(nèi)容 4 驗(yàn)證 次數(shù) 5 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及再驗(yàn)證周期的確定 6 附錄 有限公司 GMP 實(shí)施 VL PR— QJ02（ 2） – 2020 8— 3 1 引言 再驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員責(zé)任 驗(yàn)證小組成員及責(zé)任 再驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員 小組組成 姓 名 所在部門 職務(wù) 組 長(zhǎng) 陳德鋒 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部經(jīng)理 組 員 劉麗紅 質(zhì)監(jiān)部 QA 組 員 王明明 凍干車間 車間主任 組 員 王淑華 生產(chǎn)部 操作工 組 員 劉艷偉 設(shè)備部 設(shè)備部經(jīng)理 組 員 周雨虹 質(zhì)監(jiān)部 QC 主管 組 員 張靈芝 質(zhì)監(jiān)部 化驗(yàn)員 再驗(yàn)證項(xiàng)目小組責(zé)任 驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的 審核 ，組織驗(yàn)證全過程的實(shí)施，起草驗(yàn)證報(bào)告。 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員：分別負(fù)責(zé)落實(shí)方案實(shí)施中各部分驗(yàn)證的具體工作。 質(zhì)監(jiān)部： QA：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)掌握驗(yàn)證工作進(jìn)度；負(fù)責(zé)收集整理驗(yàn)證資料。 QC：驗(yàn)證過程中取樣、檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告。 車間：負(fù)責(zé) 方案的起草、 驗(yàn)證過程中工藝參數(shù)檢查及驗(yàn)證記錄收集整理。 概述 有限公司 GMP 實(shí)施 VL PR— QJ02（ 2） – 2020 8— 4 潔凈區(qū)劃分為非無菌萬級(jí)及無菌萬級(jí)背景下的百 級(jí)，潔凈服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進(jìn)行了區(qū)分， 非無菌萬級(jí)潔凈服 綠色，無菌萬級(jí) 白色。 潔凈服清洗滅菌的效果直接會(huì)潔凈區(qū)的凈化造成影響，因此必須對(duì)其清洗滅菌的操作程序進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其效果。根據(jù)上述檢查、檢測(cè)結(jié)果對(duì)清洗效果的有效性和穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證依據(jù)及相關(guān)文件 依據(jù)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）附錄 中國(guó)藥典
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