[醫(yī)藥]美國fda清洗驗(yàn)證檢查指南(參考版)
2024-09-01 14:09本頁面
【正文】 僅供學(xué)習(xí)參考。出處：浙江藥品認(rèn)證中心作者：不詳注釋：這份文件是檢查員和其他FDA人員的參考資料。對(duì)于已做過清洗程序的系統(tǒng)或設(shè)備，不應(yīng)該再取樣，這僅在很少的情況下被接受。 c. 測試到清潔 應(yīng)檢查和評(píng)價(jià)測試水平與再測試結(jié)果，因?yàn)闇y試到清潔被一些廠商作為概念使用。因此，它們應(yīng)該容易被去除。但是，不同于產(chǎn)品殘留，我們希望清潔后沒有清潔劑存在（或者嚴(yán)格分析方法很低）。許多清潔劑的供應(yīng)商不能提供具體成分，這使用戶難以判斷殘留物?！ . 清潔劑 如果清潔中使用清潔劑或肥皂試檢測殘留物時(shí)，判斷和分析將變得很困難。最終，檢測效果也隨著污染物的稀釋極大的降低。此外，如果污染物或殘留物是大顆粒的，它可能不能均勻分散在安慰劑中?！ 〔荒鼙ＷC污染物在整個(gè)系統(tǒng)中分散的一致。安慰劑批次的取樣就為了測試殘留的污染物。檢查的目的是確保任何限度的基礎(chǔ)是科學(xué)公正的。除化學(xué)分析以外有些情況需要薄層掃描。不像制劑的化學(xué)殘留鑒定是已知的（如活性物質(zhì)，非活性物質(zhì)，降解物質(zhì)），原料藥過程有部分反應(yīng)物和多余的副產(chǎn)物可能無法用化學(xué)鑒定。工業(yè)界已在文獻(xiàn)提出一些限度要求，包括分析檢測水平如10ppm，生物活性水平如1/1000的普通治療劑量和感官水平如無可見殘留物。公司建立殘留物限度的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在廠商對(duì)涉及物料了解的邏輯基礎(chǔ)上，而且是實(shí)際的，可行的，可證實(shí)的。V. 限度的建立 FDA不會(huì)去設(shè)定可接受的標(biāo)準(zhǔn)或方法來決定一個(gè)清洗程序是否被驗(yàn)證。任何間接測試方法必須與設(shè)備情況相關(guān)。 c. 常規(guī)生產(chǎn)過程控制 監(jiān)測間接取樣，當(dāng)清洗程序被驗(yàn)證過，這對(duì)常規(guī)檢測是有價(jià)值的，如電導(dǎo)率測試?！ z查發(fā)現(xiàn)當(dāng)清洗驗(yàn)證時(shí)直接測沖洗水殘留物和污染情況。相似的情況也發(fā)生在“死角”?！ . 沖洗溶液取樣使用沖洗溶液取樣的兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)是能在更大表面取樣，不易進(jìn)入的系統(tǒng)或不能常規(guī)拆卸取樣的系統(tǒng)可以被取樣和評(píng)價(jià)?！ ≈苯尤拥膬?yōu)點(diǎn)是能評(píng)價(jià)最難清洗和易接近的區(qū)域，從而建立每個(gè)給定表面區(qū)域上的污染物或殘留物的水平。如用于刷條的粘合劑被發(fā)現(xiàn)能干擾樣品的分析。另一種方法用沖洗溶液法。（見下文） 4. 取樣 通常有兩種取樣方法可被接受。這在得出結(jié)論前是必要的。這僅意味著樣品中污染水平比分析方式的靈敏度或檢測限低。隨著分析技術(shù)的進(jìn)展，生產(chǎn)和清潔過程的殘留物能在很低的水平檢測出
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