清潔工藝驗證檢查綜合指南(參考版)
2025-06-30 11:19本頁面
【正文】 只是多了一個微生物的限度要求罷了！難嗎？好了，到現在你還會覺得難嗎？所以看看下面那個清洗驗證的目錄吧,要有全局觀！回答我這五個問題吧，你還不清楚？（再不清楚，再重頭看一遍本文！）Why? 為什么要做清洗操作？How to clean? 怎么清洗？清洗的方法是什么? What is the criteria? 清洗到什么程度？怎么判斷已經清洗干凈？What is the analysis method? 清洗的檢測方法是什么？用什么方法判斷已經清洗好？When and where to sample? 取樣的位置是什么？什么時間去取樣？頻率和方法？18雙錐干燥器清洗驗證方案 一、 概述 2二、 驗證目的 2三、 驗證范圍 2四、 驗證類型 2五、 驗證日期與相關批號 2六、 驗證小組成員及職責 3七、 相關參考文件 3八、 雙錐干燥器性質和功用 Why? 為什么要做清洗操作 3九、 雙錐干燥器清洗規(guī)程How to clean? 怎么清洗？清洗的方法是什么? 十、 設備一覽表 5十一、 計量器具、分析儀器一覽表6十二、 質量標準 What is the criteria? 清洗到什么程度？ 目測標準6 清洗溶液檢測標準6 表面擦拭取樣檢測標準6十三、 驗證項目7 關鍵工藝參數7 目測7 清洗溶液檢測7 表面擦拭取樣檢測8十四、 取樣When and where to sample? 取樣的位置是什么？什么時間去取樣十五、 偏差判定 13十六、 人員培訓 13十七、 驗證合格的判定 13十八、 驗證失敗后的措施 14十九、 數據統(tǒng)計 15 原輔材料統(tǒng)計15 關鍵工藝參數統(tǒng)計15 清洗溶液檢測結果統(tǒng)計16 擦拭取樣檢測結果統(tǒng)計17二十、 檢測結果討論 What is the analysis method? 清洗的檢測方法是什么？二十一、 偏差判定和處理結果統(tǒng)計19二十二、 驗證結果20二十三、 驗證周期201 4 6 81919。假設我的 C 的微生物限度時不超過 1000CFU/G. 那么對于這個反應罐來說，微生物的限度就不能超過 530kg*1000*1000/*10000=504cfu/cm2. 然后模擬一樣的擦拭方法取樣（擦拭方法一樣需要做回收率確認），然后確認你經過幾次清洗后的設備表面的微生物低于這個限度。弟兄太簡單了，你就規(guī)定你的清洗方法必須在多少時間內進行完全，并把 Ca，Cb作為和 D 一樣的雜質來考察?？纯此娜芙舛?，如果實在不可以，你就幫他定制一個專門的清洗方法出來，思路方法還是和前面一樣啊。但是具體的分析計算標準還是和我之前教你的那個最簡單的方法一樣的，思路也是一樣的。你就在生產 C 產品之前用溶解 W 產品系統(tǒng)的溶劑洗，生產 W 產品系列之前用溶解 C 系統(tǒng)的溶劑洗，這樣就有了兩個清洗方法了。還是定位啥？就用 500 升的甲醇來洗肯定可以洗好了。而假設 490公斤的 W 都留下來，你就要用 490 升的甲醇來洗。你就只需要考慮 V 了。你就去找另一個溶劑出來，正好可以溶解或是正好對這些所有的東西都有一定的溶解性能。選哪個好？別急，你還是先回答我的第一個問題吧：Why? 為什么要做清洗操作？因為生產 C 的時候我們不希望有殘留的 A, 和之前生產的 X,V 影響。這兩個系列的生產還是交叉的。280公斤 X 和 220 公斤 Y 會生產出 490 公斤 W 和 10 公斤的 V 雜質。生產的 W是溶解于水，微溶于丙酮的，V雜質是不溶解于丙酮的，易溶于水的。好，我們來看看為什么這么說吧。你是簡化的情況，說起來簡單，我們做起來很難的。我的清洗驗證顧問說，我們的問題很復雜的，我們是非專用的設備，我們的輔料會降解，還會粘結成塊，還會滋生微生物，用的洗滌劑還必須有效去除才可以。到這里可能你說，我都看懂了，也很簡單，因為你設想的情況很簡單，是專用設備，又是化合物的合成反應，又不需要考慮微生物的污染。你就可以按照設定的清洗方法去，清洗三次，每次按照取樣的位置和要求去取樣，然后進行制定方法的分析，就會得到三組數據，來支持你判斷這樣的清洗是否有效的結論了。這個回收率說明，如果你在設備表面如果實際殘留了 100 克的東西，擦拭回來的東西只有 67g) 那么按照之前的計算，如果你的標準設定是 %, 算是清洗干 凈 的 標 準 就 是 128mg*67%/100ml =, 那 這 個 濃 度 就 是，這些都是在 LOD 之上的，所以你就不需要擔心這個分析方法不
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