fda清洗驗證檢查指南doc7-經(jīng)營管理-文庫吧資料
2024-08-24 15:37本頁面
【正文】 20/10/1 xiuding 5/7 法靈敏度之內(nèi)或檢驗限量之內(nèi)的污染物。 3． 分析方法 應檢查 殘 留物或污染物分析方法的專一性和靈敏度。如，清洗之后，殘留物含量具可變性，而又認定該清洗方法是可接受的，則必須證明清洗過程和工人操作的有效性。相對簡單的清洗工作僅記錄“全部清洗工作已經(jīng)執(zhí)行”就足夠了。系統(tǒng)的復雜程度不同，清洗方法以及操作人員培訓程度和能力也不同，各種清洗工作或規(guī)程記錄的數(shù)量也會 有不同。 2． 書面清洗規(guī)程 規(guī)程和記錄 要檢查 驗證后的清洗方法是否專一、詳細，檢查需要記錄的項目。從無菌生產(chǎn)中熱原控制要求方面而言，這一點也十分重要。 清洗之后，會對設備進行消毒（雖然設備可能是用于無菌生產(chǎn)或非無菌生產(chǎn)，但產(chǎn)品會 產(chǎn)生微生物菌）。應有證據(jù)證明： 設備的日常清洗和貯存不會繁殖微生物菌。FDA 清洗驗證檢查指南， 2020/10/1 xiuding 4/7 無論是否使用現(xiàn)場在線清洗裝置，都應考慮 檢查 設備清洗中的微生物菌情況。 檢查 生產(chǎn)工序結(jié)束至清洗開始的時間長短，這對于外用劑、懸浮劑和原料藥的生產(chǎn)尤為重要。閥門標識不 當（無論是圖紙還是實物）均會導致清洗不正確。 對于大型系統(tǒng)，如，使用長輸送管道的設備， 要檢查 流程圖和管線圖，從而確定需要清洗的閥門以及是否有書面的清洗規(guī)程。 要檢查 操作工人對設備系統(tǒng)的了解程度、培訓水平和現(xiàn)場清洗操作的經(jīng)驗。若使用了非衛(wèi)生型的球閥（這在原料藥生產(chǎn)中很普遍），清洗就會十分困難。 1． 設備的型式 檢查設備的型式 ，尤其是使用半自動或全自動現(xiàn)場清洗（ CIP， Cleaninplace）系統(tǒng)的大型生產(chǎn)系統(tǒng)，需要重點檢查。理想地說，一個設備部件或一個系統(tǒng)只有一種清洗方法，但這還取決于生產(chǎn)的品種，以及同一品種不同批號之間、或不同品種之間是否需要清洗。而且這些問題也有助于省去 多余的步驟而有效地工作，從而為公司節(jié)約資源。很多工廠在驗證時取了大量的樣品，做了大量的檢驗，卻沒有對清洗各步操作的效果做出真正的評價。 FDA 清洗驗證檢查指南， 2020/10/1 xiuding 3/7 IV． 清洗驗證的評價（檢查） 首先，應重點關注驗證過程的目的 。 FDA 要求 ：做出最終的驗證報告，報告應由有關管理人員批準，并說明該清洗方法是否有效。 FDA 要求 ：對各生產(chǎn)系統(tǒng)或各設備部件進行清洗驗證之前，應制定專一特定的書面驗證計劃，其中應規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法（包括分析方法的靈敏度）。 FDA 要求 ：必須建立書面的清洗方法驗證通則。流化床干燥器物料袋也是一種難以清洗的設備，通常也只用于一
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