【正文】 批準 : 批準人 : 簽名 : 日期 : 2. 驗證 目的 為了評價 PP— PD— 001《 三黃片 工藝規(guī)程》的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以按保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的 三黃片 。 負責本驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施 。 負責再驗證周期的確定 。 質(zhì)量部 負責審核驗證方案。 負責設(shè)備的操作。在 新廠房和設(shè)備投入正式生產(chǎn)前，擬對其生產(chǎn)工藝進行驗證。所列設(shè)備均通過安裝確認和運行確認。 標準：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 檢測結(jié)果 見附 :質(zhì)量報告書 貯存條件 目的：確認原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。（見附件 5） 標準 :1826℃ ,相對濕度 :4565% 操作間壓差 目的：確認操作間壓差控制符合工藝要求 評價方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前， 檢查并記錄各生產(chǎn)操作間壓差，在操作過程中每隔一小時記錄一次壓差。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 操作間清潔清場 目的 :確認操作間的清潔清場能夠有效防止污染和交叉污染。 評價方法： 審查并記錄下述各使用點的純化水質(zhì)量 。 （見附件 10） 標準 :應(yīng)符合潔凈區(qū)壓縮空氣的標準要求。 設(shè)備維護保養(yǎng)及運行狀態(tài) 目的 :確認設(shè)備維護保養(yǎng)狀態(tài)符合標準規(guī)定的要求 ,運行狀態(tài)良好。 評價方法 :核對主處方工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準的文件 ,并已正確簽發(fā)。 標準：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠如實的遵守。 (見附件 12) 噴霧干燥 工藝確認 目的 :評價干燥工藝的穩(wěn)定性 ,干燥后的 黃芩 粉 應(yīng)符合質(zhì)量要求。 評價方法 : 所用設(shè)備及型號 : 干式造粒機 TF208 型 工藝條件 :壓力、速度、整粒 目數(shù) 取樣 : 分別在 開始、中間、結(jié)束 時間段各取 1 個樣，每樣品 50 g 檢測項目 :檢 查 水分、 休止角 、含量、含量相對標準差 。 評價方法 : 所用設(shè)備及型號 : 旋轉(zhuǎn)式壓片機 ZPY129 工藝條件 :壓 片轉(zhuǎn)速 、 壓片重量 取樣 : 每 15 分鐘 取樣一次 ,每次連續(xù)取 50 片 檢測項目 :檢查外觀質(zhì)量及 重量 差異 ,在 30 分鐘 、 60 分鐘 、 90 分鐘 檢查 崩解 時限 。 評價方法 : 所用設(shè)備及型號 : 高效糖衣薄膜包衣機 BGB75B 工藝條件 ： 溫度 、 轉(zhuǎn)速 取樣 :包衣后在 5 個不同的部位取樣 ,每個樣品 50 片。 %,崩解時限≤ 45 分鐘 ) 裝瓶 工藝 確認 目的 :評價 裝瓶 工藝的穩(wěn)定性 ,確認 手持式電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口 機按設(shè)定的運行條件 裝瓶 的產(chǎn)品能達到質(zhì)量標準的要求。 外包裝工藝確認 產(chǎn)品外觀 目的 :評價外包裝操作的穩(wěn)定性。 評價方法 :對成品進行檢驗 ,質(zhì)量檢驗報告 (見附檢驗報告 ) 標準 :全部檢驗結(jié)果均符合質(zhì)量標準要求。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 有無需要改進的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 10. 附件 (附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄 ) 附件 1 與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 文件編號 文件名稱 存放位置 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 2 生產(chǎn)三黃片的所用主要設(shè)備 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 設(shè)備 型號 生產(chǎn)能力 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 3 生產(chǎn)檢驗人員確認表 崗 位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 4 原輔料、包裝材料確認表 原輔料、包裝材料名稱 貯存條件 結(jié)論 標準 實際