產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 號針頭 抽取1瓶檢測其裝量，至少重復(fù)抽取三次； 檢測用量筒經(jīng)較正 旋蓋外觀 旋蓋邊緣整齊美觀、塑 蓋平整、 藥瓶完整、 無損壞 等 20 瓶按質(zhì)量要求檢查，外觀質(zhì)量：合格率 ≥ % 每 30分鐘 抽 測一次，每次每號扎蓋頭 抽取 2瓶進行檢測 旋蓋緊密度 緊密度應(yīng)全部合格 用三指法測量 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 12 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 灌封率 ≥ 95% 灌封率 (%) = 實際產(chǎn)量（ 瓶 ）理論灌封量（ 瓶 ） 100% . 驗證數(shù)據(jù)記錄見表四 . 驗證單元項目：產(chǎn)婦安合劑成品 . 包 裝結(jié)束后，由質(zhì)量部 QC 取樣對成品進行檢驗，并提供成品檢驗報告書。g 裝 量 ≥ 100ml/瓶 微生物限度檢查 細菌總數(shù) ≤ 80CFU/ml 霉菌 總 數(shù) ≤ 80CFU/ml 大腸桿菌 不得檢出 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 18 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 附表、儀器儀表檢查校驗記錄 名稱 使用點 現(xiàn)行狀況 校驗周期 校驗日期 備注 結(jié)論： 記錄人 ： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 。g 裝 量 ≥ 100ml/瓶 其 它 應(yīng)符合糖漿劑項下有關(guān)的各項規(guī)定 (《中國藥典》 2020 年版一部 ) . 驗證數(shù)據(jù)記錄見表五 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 13 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表一、浸膏收集驗證記錄 批號 ： _________________________ 生產(chǎn)日期： 操 作 項 目 醇沉后浸膏 結(jié)論 浸膏 密度（ 50℃） 標準 ~ 測定值 浸膏 重量（ kg） 標準 320~370 測定值 操 作 項 目 離心后浸膏 結(jié)論 浸膏 密度（ 50℃） 標準 應(yīng)大于 測定值 浸膏 重量（ kg） 標準 300~350 測定值 浸膏檢驗 項目 接受標準 檢驗結(jié)果 結(jié) 論 外觀性狀 棕褐色粘稠液體 相對密度 應(yīng)大于 鑒別 當歸鑒別呈陽性 含量測定 本品每 1ml含益母草以鹽酸水蘇堿（ ）計，不得少于 100ц g。 . 評估項目、標準及檢測方法 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 11 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 物料名稱 檢測項目 可接受標準 檢測方法 配制后 的藥 液 各點所取藥液的性狀 各點所取藥液應(yīng)色澤一致 定容后，攪拌 10 分鐘，進行取樣，將各點所取的藥液分別取適量倒入 6 支試管中對光透視檢測比較 各點所取藥液的 pH 值 各點所取藥液 pH值的 RSD值 ≤ % 定容后，攪拌 10 分鐘，取樣用經(jīng)校驗合格的 PH 計檢測 微生物限度檢查 細菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 取靜置 12 小時后的藥液按《微生物限度檢查法》檢查 過濾后藥液 藥液澄清度 藥液澄清，無任何可見異物 在燈檢棚下檢查 . 驗證數(shù)據(jù)記錄見表三 . 驗證單元項目： 灌封 . 驗證的目的 為確認 灌封后的 裝量、旋蓋質(zhì)量及灌封率 的穩(wěn)定性。打開配制罐 (二 )夾層冷卻水，開啟配制罐 內(nèi)的攪拌器，待藥液溫度降至 30~40℃ 時，緩緩加入黃酒及苯甲酸鈉水溶液 (先將苯甲酸鈉用適量純化水溶解 )，攪拌 30 分鐘，加入純化水定容至1000L，攪拌 15 分鐘。 . 執(zhí)行文件 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 10 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 《 產(chǎn)婦安合劑 工藝 規(guī)程》 《 產(chǎn)婦安合劑 配制批生產(chǎn)記錄》
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