【正文】 尼龍 1 塑料理瓶機 SLP40/100 40120 瓶 /min 不銹鋼 1 空氣清洗機 QXP30/100 40100 瓶 /min 不銹鋼 1 液體灌封機 GXB8 型 80150 瓶 /min 不銹鋼 1 燈檢機 不銹鋼 4 貼簽機 DL201 150200 瓶 /min 1 濾芯超聲波清洗機 HT1200 型 不銹鋼 1 空壓機 壓縮空氣 貯罐 不銹鋼 2 純化水系統(tǒng) 10T/h 不銹鋼 2 純化水貯罐 10m3 不銹鋼 4 . 工藝流程圖 (見圖 2)產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 5 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 圖 1：前處理工藝流程圖 物料 工序 檢驗 入庫 當歸 紅花 炮姜 川芎 稱量 桃仁 甘草 益母草 過濾 煮提 飲用水 濾液 濃縮 離心 收膏 檢驗 入庫 按潔凈區(qū)管理 乙醇 浸膏 醇沉 防爆區(qū) 2 倍量乙醇 d=~(50℃ ) 乙醇回收 d≥ (50~55℃ ) 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 6 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 圖 2：制劑工藝流程圖 4. 驗證內(nèi)容 . 單元項目：產(chǎn)婦安合劑浸膏 . 執(zhí)行文件 浸膏 防腐劑 純化水 檢驗 入庫 10 萬級潔凈區(qū) 配液 化糖 燈檢 包裝 蔗糖 純化水 紅糖 黃酒 塑料蓋 旋蓋 灌裝 塑料瓶 氣洗 檢驗 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 7 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 《產(chǎn)婦安合劑工藝規(guī)程》 《前處理濃縮批生產(chǎn)記錄》 《前處理中藥材提取配料標準操作規(guī)程》 《前處理離心分離批生產(chǎn)記錄》 《前處理煎煮提取標準操作規(guī)程》 《前處理醇沉批生產(chǎn)記錄》 《前處理醇沉標準操作規(guī)程》 《前處理乙醇回收濃縮批生產(chǎn)記錄》 《前處理乙醇精餾標準操作規(guī)程》 《管式離心機使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》 《前處理濃 縮標準操作規(guī)程》 《逆向雙回流多能提取濃縮機組使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》 《前處理收膏標準操作規(guī)程》 《收膏車 使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 》 《前處理離心分離標準操作規(guī)程》 《產(chǎn)婦安合劑中間品檢驗標準操作規(guī)程》 《產(chǎn)婦安合劑中間品質(zhì)量標準》 《 收膏車 清潔標準操作規(guī)程》 《前處理煎煮提取批生產(chǎn)記錄》 《 逆向雙回流多能提取濃縮機組 清潔標準操作規(guī)程》 《管式離心機清潔標準操作規(guī)程》 . 試驗條件 . 嚴格按工藝規(guī)程規(guī)定配料，由 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員對配料情況進行確認。 . 煎煮提取 將以上七味凈藥材按：益母草、紅花、甘草、 川芎、當歸、炮姜、桃仁先后順序投入雙回流多能提取濃縮罐中，加水浸潤半小時，煎煮兩次。第一次加水量為藥材重量的 倍，煎煮時間 2 小時。第二次加水量為藥材重量的 倍，煎煮時間為 小時。收集煎煮液備用。 . 濃縮 合并煎煮液，經(jīng) 10181。m 布袋過濾器過濾后，泵入逆向雙回流多能濃縮罐中，濃縮至相對密度為 ~(50℃ )，收集浸膏。 . 醇沉 將準確計量的濃縮液泵入中藥酒精沉淀罐中加入 2 倍量的乙醇，充分攪拌均勻，靜置48 小時。 . 乙醇回收 產(chǎn)婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 8 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 抽取以上上清液，于外循環(huán)蒸發(fā)器中，減壓回收乙醇至無醇味，將浸膏置凍庫靜 置，待離心。 . 離心 將上述靜置 72 小時藥液的上清液經(jīng)管式離心機分離兩次；沉降液經(jīng)管式離心機分離四次。 離心上清液時控制流速：第一次分離 12~16ml/秒；第二次