【正文】 5．9．2檢驗方法（1） 評價方法：審核所有檢驗過程是按照規(guī)定的方法進行。（2） 標準：所有檢驗方法都必須與檢驗規(guī)程相一致。5．9．3檢驗結(jié)果（1） 評價方法：審核所有檢驗過程中的檢驗結(jié)果在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。（2） 標準：所有檢驗結(jié)果都必須符合質(zhì)量標準的規(guī)定要求。5．10主要參數(shù)5．10．1所有中藥材必須通過其測試標準規(guī)定的所有項目。5．10．2藥粉測試應符合其規(guī)定的質(zhì)量標準。性狀：板藍根藥粉 石膏粉細度：≥100目。微生物限度：細菌總數(shù)：≤8000個/g，霉菌總數(shù)：≤80個/g，大腸桿菌：不得檢出。貯存期：1個月。6. 再驗證根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對生產(chǎn)設備、環(huán)境、原材料，生產(chǎn)工藝等方面進行一次再驗證。7. 驗證記錄粉碎記錄。 小兒感冒顆粒粉碎驗證記錄（表一）品名 批號 操作項目藥粉取樣點1（前期）2（中期）3（后期）性狀細度可接受標準細度≥100目性狀本品為淺棕色后或棕色細粉微生物細菌總數(shù)：≤8000個/g，霉菌總數(shù)：≤80個/g，大腸桿菌不：得檢出。結(jié)論 QA人員 時間 年 月 日 檢驗人 時間 年 月 日復核人 時間 年 月 日 顆粒工藝驗證方案（提?。?． 適用范圍本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（提?。┑墓に囼炞C。2． 責任：中藥提取車間：負責工藝驗證方案本車間驗證的組織實施。生產(chǎn)部：負責工藝驗證方案起草。質(zhì)量管理部QA人員：負責協(xié)助驗證方案的組織實施。質(zhì)量管理部QC人員：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務；確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量管理部經(jīng)理：負責工藝驗證方案及報告的審核。生產(chǎn)技術總監(jiān)：負責工藝驗證方案及報告的批準。驗證小組：組長：副組長：成員：3． 概述小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗證合格。工藝用水已檢驗合格，主要生產(chǎn)設備，樣品取樣及檢驗方法，設備清潔方法均已經(jīng)進行驗證合格。在人員培訓合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗結(jié)果依據(jù)。4． 驗證目的本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗證計劃。以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的小兒感冒顆粒，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時對小兒感冒顆粒（提取）的生產(chǎn)工藝進行驗證。進行生產(chǎn)工藝驗證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。5． 驗證內(nèi)容5． 1 工藝處方： 廣藿香75g 菊 花75g 連 翹75g 大青葉125g 板藍根75g 地 黃75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g5．2小兒感冒顆粒（提取部分）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，提取，濃縮，收膏等操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）5．3相關生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）《小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗證管理規(guī)程》5. 4工藝流程工藝流程圖基本符號序號符號符號含義1表示物料2表示工序或?qū)ξ锪霞庸?表示物料的流向4表示潔凈管理區(qū)菊花、大青葉、地黃、白薇、地骨皮、廣藿香、連翹、薄荷、石膏（4/5）檢驗凈制潔凈，無雜質(zhì)切制干燥70℃—80℃配料熱浸煎煮雙提揮發(fā)油過濾入庫收膏比重：—（50℃），—（80℃）。濃縮收膏逐桶檢查比重、溶化性，抽樣做微生物檢查合格取樣車內(nèi)冷庫密閉存放，保存期一個月入庫5．5原材料中藥材名稱物料編號批用量()質(zhì)量標準名稱備注廣藿香《中國藥典2000年版》一部連翹《中國藥典2000年版》一部菊花《中國藥典2000年版》一部板藍根《中國藥典2000年版》一部地黃《中國藥典2000年版》一部地骨皮《中國藥典2000年版》一部白薇《中國藥典2000年版》一部大青葉《中國藥典2000年版》一部石膏《中國藥典2000年版》一部薄荷《中國藥典2000年版》一部5．6主要生產(chǎn)設備設備名稱設備型號材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力所在崗位多功能提取罐容積3M3鋼，不銹鋼1250350kg/次提取水提液貯罐容積5M3不銹鋼1 M3提取三效濃縮器DNWX3～1000鋼，不銹鋼11000L/h濃縮潔凈移動取樣車LJS1100型鋼，不銹鋼1——濃縮收膏5．7驗證判斷標準：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）5．8驗證方法及要求操作依據(jù)：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》，《小兒感冒顆粒中藥材配料SOP》《小兒感冒顆粒提取SOP》《小兒感冒顆粒濃縮SOP》《小兒感冒顆粒收膏SOP》《小兒感冒顆粒粉碎SOP》5．8．1在生產(chǎn)的同時，通過生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒，結(jié)合實際生產(chǎn)時對小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（提?。┥a(chǎn)工藝技術參數(shù)進行驗證。保證在生產(chǎn)時能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的小兒感冒顆粒。（除收膏在潔凈取樣車內(nèi)進行外，其他都在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行）。5．8．2潔凈取樣車要求5．8．3生產(chǎn)