【正文】 程是按照規(guī)定的方法進行。 （ 2） 標準：所有檢驗方法都必須與檢驗規(guī)程相一致。 5． 9． 3 檢驗結(jié)果 （ 1） 評價方法：審核所有檢驗過程中的檢驗結(jié)果在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。 （ 2） 標準：所有檢驗結(jié)果都必須符合質(zhì)量標準的規(guī)定要求。 5． 10 主要參數(shù) 5． 10． 1 所有中藥材必須通過其測試標準規(guī)定的所有項目。 5． 10． 2 藥粉測試應符合其規(guī)定的質(zhì)量標準。 性狀：板藍根藥粉 石膏粉 細度： ≥ 100 目。 微生物限度： 細菌總數(shù)：≤ 8000 個 /g，霉菌總數(shù)：≤ 80 個 /g，大腸桿菌：不得檢出。 貯存期： 1 個月。 6. 再驗證 根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對生產(chǎn)設備、環(huán)境、原材料，HA721 粉碎機（附錘片、篩網(wǎng)）示意圖 生產(chǎn)工藝等方面進行一次再驗證。 7. 驗證記錄 粉碎記錄。 小兒感冒顆粒粉碎驗證記錄（表一） 品名 批號 操作 項目 藥粉 取樣點 1（前期） 2（中期） 3（后期） 性狀 細度 可接受標準 細度 ≥ 100 目 性狀 本品為淺棕色后或棕色細粉 微生物 細菌總數(shù)：≤ 8000 個 /g，霉菌總數(shù)：≤ 80 個 /g，大腸桿菌不：得檢出。 結(jié)論 QA 人員 時間 年 月 日 檢驗人 時間 年 月 日 復核人 時間 年 月 日 顆粒工藝驗證方案（提取） 1． 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（提?。┑墓に囼炞C。 2． 責任： 中藥提取車間：負責工藝驗證方案本 車間驗證的組織實施。 生產(chǎn)部：負責工藝驗證方案起草。 質(zhì)量管理部 QA 人員：負責協(xié)助驗證方案的組織實施。 質(zhì)量管理部 QC 人員：負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務；確保檢驗結(jié)論正確可靠。 QA 驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負責工藝驗證方案及報告的審核。 生產(chǎn)技術總監(jiān)：負責工藝驗證方案及報告的批準。 驗證小組： 組長： 副組長： 成員： 3． 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在 多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗證合格。工藝用水已檢驗合格，主要生產(chǎn)設備，樣品取樣及檢驗方法，設備清潔方法均已經(jīng)進行驗證合格。在人員培訓合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗結(jié)果依據(jù)。 4． 驗證目的 本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗證計劃。以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的小兒感冒顆粒，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 在試生產(chǎn)的同 時對小兒感冒顆粒（提?。┑纳a(chǎn)工藝進行驗證。進行生產(chǎn)工藝驗證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。 5． 驗證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍根 75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g 5． 2 小兒感冒顆粒（提取部分）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，提取，濃縮，收膏等操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分） 5． 3 相關生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）《小兒感 冒顆粒質(zhì)量標準》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗證管理規(guī)程》 5. 4 工藝流程 工藝流程圖基本符號 序號 符號 符號含義 1 表示物料 2 表示工序或?qū)ξ锪霞庸? 3 表示物料的流向 4 表示潔凈管理區(qū) 菊花、大青葉、地黃、白薇、地骨皮、廣藿香、連翹、薄荷、石膏（ 4/5） 凈制 切制 干燥 檢驗 潔凈，無雜質(zhì) 配料 70℃ — 80℃ 雙提 煎煮 熱浸 過濾 濃縮 收膏 入庫 揮發(fā)油 收膏比重： — （ 50℃）， — （ 80℃）。 取樣車內(nèi) 冷庫密閉存放，保存期一個月 逐桶檢查比重、溶化性，抽樣做微生物檢查合格 入庫 5． 5 原材料 中藥材名稱 物料編號 批用量 ( 萬盒 ) 質(zhì)量標準名稱 備注 廣藿香 《中國藥典 2020 年版》一部 連翹 《中國藥典 2020 年版》一部 菊花 《中國藥典 2020 年版》一部 板藍根 《中國藥典 2020 年版》一部 地黃 《中國藥典 2020 年版》一部 地骨皮 《中國藥典 2020 年版》一部 白薇 《中國藥典 2020 年版》一部 大青葉 《中國藥典 2020 年版》一部 石膏 《中國藥典 2020 年版》一部 薄荷 《中國藥典 2020 年版》一部 5． 6 主要生產(chǎn)設備 設備名稱 設備型號 材質(zhì) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 所在崗位 多功能提取罐 容積 3M3 鋼，不銹鋼 1 250350kg/次 提取 水提液貯罐 容積 5M3 不銹鋼 1 M3 提取 三效濃縮器 DNWX3～ 1000 鋼，不銹鋼 1 1000L/h 濃縮 潔凈移動取樣車 LJS1100 型 鋼，不銹鋼 1 —— 濃縮收膏 5． 7 驗證判斷標準： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分） 5． 8 驗證方法及要求 操作依據(jù) ：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》，《小兒感冒顆粒中藥材配料 SOP》《小兒感冒顆粒提取 SOP》《小兒感冒顆粒濃縮 SOP》《小兒感冒顆粒收膏 SOP》《小兒感冒顆粒粉碎 SOP》 5． 8． 1 在生產(chǎn)的同時，通過生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒，結(jié)合實際生產(chǎn)時對小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（提?。┥a(chǎn)工藝技術參數(shù)進行驗證。保證在生產(chǎn)時能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的小兒感冒顆粒。（除收膏在潔凈取樣車內(nèi)進行外，其他都在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行）。 5． 8． 2 潔凈取樣車要求 5． 8． 3 生產(chǎn)工藝文件 檢查，核對所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應是經(jīng)批準后的現(xiàn)行文件。 5． 8