【正文】 程是按照規(guī)定的方法進(jìn)行。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。 5． 9． 3 檢驗(yàn)結(jié)果 （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程中的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 5． 10 主要參數(shù) 5． 10． 1 所有中藥材必須通過(guò)其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目。 5． 10． 2 藥粉測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 性狀：板藍(lán)根藥粉 石膏粉 細(xì)度： ≥ 100 目。 微生物限度： 細(xì)菌總數(shù)：≤ 8000 個(gè) /g，霉菌總數(shù)：≤ 80 個(gè) /g，大腸桿菌：不得檢出。 貯存期： 1 個(gè)月。 6. 再驗(yàn)證 根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、原材料，HA721 粉碎機(jī)（附錘片、篩網(wǎng)）示意圖 生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 7. 驗(yàn)證記錄 粉碎記錄。 小兒感冒顆粒粉碎驗(yàn)證記錄（表一） 品名 批號(hào) 操作 項(xiàng)目 藥粉 取樣點(diǎn) 1（前期） 2（中期） 3（后期） 性狀 細(xì)度 可接受標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)度 ≥ 100 目 性狀 本品為淺棕色后或棕色細(xì)粉 微生物 細(xì)菌總數(shù)：≤ 8000 個(gè) /g，霉菌總數(shù)：≤ 80 個(gè) /g，大腸桿菌不：得檢出。 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 顆粒工藝驗(yàn)證方案（提?。? 1． 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（提?。┑墓に囼?yàn)證。 2． 責(zé)任： 中藥提取車間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本 車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。 質(zhì)量管理部 QA 人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。 質(zhì)量管理部 QC 人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 驗(yàn)證小組： 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員： 3． 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在 多年的生產(chǎn)過(guò)程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。工藝用水已檢驗(yàn)合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。 4． 驗(yàn)證目的 本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 在試生產(chǎn)的同 時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒（提取）的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。 5． 驗(yàn)證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍(lán)根 75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g 5． 2 小兒感冒顆粒（提取部分）生產(chǎn)工藝過(guò)程包括：中藥材配料，提取，濃縮，收膏等操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分） 5． 3 相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）《小兒感 冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗(yàn)證管理規(guī)程》 5. 4 工藝流程 工藝流程圖基本符號(hào) 序號(hào) 符號(hào) 符號(hào)含義 1 表示物料 2 表示工序或?qū)ξ锪霞庸? 3 表示物料的流向 4 表示潔凈管理區(qū) 菊花、大青葉、地黃、白薇、地骨皮、廣藿香、連翹、薄荷、石膏（ 4/5） 凈制 切制 干燥 檢驗(yàn) 潔凈，無(wú)雜質(zhì) 配料 70℃ — 80℃ 雙提 煎煮 熱浸 過(guò)濾 濃縮 收膏 入庫(kù) 揮發(fā)油 收膏比重： — （ 50℃）， — （ 80℃）。 取樣車內(nèi) 冷庫(kù)密閉存放，保存期一個(gè)月 逐桶檢查比重、溶化性，抽樣做微生物檢查合格 入庫(kù) 5． 5 原材料 中藥材名稱 物料編號(hào) 批用量 ( 萬(wàn)盒 ) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱 備注 廣藿香 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 連翹 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 菊花 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 板藍(lán)根 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 地黃 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 地骨皮 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 白薇 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 大青葉 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 石膏 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 薄荷 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 5． 6 主要生產(chǎn)設(shè)備 設(shè)備名稱 設(shè)備型號(hào) 材質(zhì) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 所在崗位 多功能提取罐 容積 3M3 鋼，不銹鋼 1 250350kg/次 提取 水提液貯罐 容積 5M3 不銹鋼 1 M3 提取 三效濃縮器 DNWX3～ 1000 鋼，不銹鋼 1 1000L/h 濃縮 潔凈移動(dòng)取樣車 LJS1100 型 鋼，不銹鋼 1 —— 濃縮收膏 5． 7 驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分） 5． 8 驗(yàn)證方法及要求 操作依據(jù) ：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》，《小兒感冒顆粒中藥材配料 SOP》《小兒感冒顆粒提取 SOP》《小兒感冒顆粒濃縮 SOP》《小兒感冒顆粒收膏 SOP》《小兒感冒顆粒粉碎 SOP》 5． 8． 1 在生產(chǎn)的同時(shí)，通過(guò)生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（提取）生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。保證在生產(chǎn)時(shí)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒。（除收膏在潔凈取樣車內(nèi)進(jìn)行外，其他都在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行）。 5． 8． 2 潔凈取樣車要求 5． 8． 3 生產(chǎn)工藝文件 檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。 5． 8