【正文】 》 5． 8． 1 在生產(chǎn)的同時(shí)，通過(guò)生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（提?。┥a(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。工藝用水已檢驗(yàn)合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。 性狀：板藍(lán)根藥粉 石膏粉 細(xì)度： ≥ 100 目。 5． 9 質(zhì)量保證 5． 9． 1 文件完整 （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中 QA 檢查結(jié)果，記錄，并應(yīng)成正確文件。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒原藥材炮制 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 中規(guī)定要求。 5． 8． 4 在 生產(chǎn)操作前檢查：檢查設(shè)備。以保證實(shí) 現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。工藝用水已檢驗(yàn)合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。保證在生產(chǎn)時(shí)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒產(chǎn)品，（配料、干燥、粉碎在潔凈管理區(qū)，其余操作均在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。烘箱溫度，干燥時(shí)間，裝量。 CT2 烘箱示意圖 取樣及檢測(cè)：在物料粉碎前、中、后期分別取樣進(jìn)行性狀、細(xì)度檢查。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 小兒感冒顆粒粉碎驗(yàn)證記錄（表一） 品名 批號(hào) 操作 項(xiàng)目 藥粉 取樣點(diǎn) 1（前期） 2（中期） 3（后期） 性狀 細(xì)度 可接受標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)度 ≥ 100 目 性狀 本品為淺棕色后或棕色細(xì)粉 微生物 細(xì)菌總數(shù)：≤ 8000 個(gè) /g，霉菌總數(shù)：≤ 80 個(gè) /g，大腸桿菌不：得檢出。 生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。 5． 8． 5 在生產(chǎn)過(guò)程操作前檢查：檢查設(shè)備、物料、操作間環(huán)境、容器具 \工用具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。 5． 8． 6． 3 單元項(xiàng)目：濃縮、收膏 （ 1） 工藝條件：濃縮時(shí)的溫度、真空度、收膏后清膏的外觀顏色、相對(duì)密度、微生物限度和溶化性，檢查。 5． 9． 3 檢驗(yàn)結(jié)果 （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程中的檢驗(yàn)結(jié)果是在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 5． 12． 2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào) 告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草。 3． 2． 1 規(guī)格： 12g/袋 3． 2． 2 批投料量： 清膏、蔗糖粉、糊精（清膏：蔗糖粉：糊精 =1： 2： 1）、石膏粉、板藍(lán)根粉 3． 2． 3 主要原輔料，包裝材料規(guī)格及供應(yīng)廠商詳見(jiàn)《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》及供戶(hù)檔案。 5． 1． 3 接受標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 性狀 淺棕的顆粒，味甜、微苦。并由 QC 人員在收料袋中取樣 10g 對(duì)外觀、水分進(jìn)行檢查。 5． 2． 4． 2 水分：按烘干法測(cè)定。 裝量差 異 應(yīng)為標(biāo)示量的177。 5． 4． 3 取樣方法： 在包裝過(guò)程中不定時(shí)對(duì)大袋、紙箱、說(shuō)明書(shū)、裝量進(jìn)行檢查。 水分 ≤ % 結(jié)論 QA 人員 日期 年 月 日 記錄人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 小兒感冒顆?？偦祢?yàn)證記錄 （表二） 總混時(shí)間 項(xiàng)目 10分鐘 取樣點(diǎn) 1 2 3 4 5 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 性狀 粒度 水分 大青葉鑒別 溶化性 微生物限度 可接受標(biāo)準(zhǔn) 性狀 淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤一致。 檢 印刷文字內(nèi)容 驗(yàn) 結(jié) 果 噴 碼 內(nèi)容 裝量 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 。 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 小兒感冒顆粒內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄（表三） 項(xiàng)目 產(chǎn) 品 批號(hào) 生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 控制 項(xiàng)目 及可 接受 標(biāo)準(zhǔn) 外觀質(zhì)量 熱封良好，無(wú)皺袋、歪斜及夾料等。 大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效 期 端正、清晰、正確 裝量 應(yīng)與批包裝完全一致。 真空度 80177。 5． 2． 4． 4 溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下溶化性檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。 5． 2． 3 接受標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 粒度 ≤ % A、 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備簡(jiǎn)圖 B、多向運(yùn)動(dòng) 混合機(jī)內(nèi) 取樣點(diǎn)示 意圖 水分 ≤ %（烘干法） 鑒別 顯正反應(yīng)。 顆粒干燥后水分 ≤ % 5． 1． 3． 1 檢驗(yàn)方法 水分：按快速水分測(cè)定法測(cè)定。確認(rèn)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（制劑）生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行性能（穩(wěn)定性、可靠性、安全性等）符合工藝規(guī)定要求。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 6．再驗(yàn)證 根據(jù)小兒感冒顆粒產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、中藥材、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 5． 10 主要參數(shù) 5． 10． 1 中藥材必須通過(guò)其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目 5． 10． 2 小兒感冒顆粒浸膏測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)濃縮的溫度、真空度在規(guī)定的要求范圍內(nèi)、檢查清膏必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。