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甲硝唑片工藝驗(yàn)證方案(完整版)

  

【正文】 的乙炔。工業(yè)電石為碳化鈣與氧化鈣的混合物 ,碳化鈣含量 70%80%,外觀呈灰色、棕黃色或黑褐色,一般由焦炭和石灰經(jīng)高溫熔煉得到。 電石火災(zāi)處置對(duì)策研究 摘 要:根據(jù)電石的理化性質(zhì)和化學(xué)危險(xiǎn)特性,結(jié)合電石 火災(zāi)的特點(diǎn),對(duì)電石火災(zāi)事故的處置方法和措施進(jìn)行了探討,具體從現(xiàn)場(chǎng)火情偵查、初期控制、滅火劑選用、安全防護(hù)與防暴和防止環(huán)境污染五個(gè)方面進(jìn)行分析,研究了如何高效處置電石火災(zāi)事故。在仔細(xì) 34 偵查火情,掌握火勢(shì)發(fā)展態(tài)勢(shì)后,確保無轟燃發(fā)生危險(xiǎn)征兆,比如:觀察門窗有無濃煙翻滾或閃燃,著火房間門把手是否很熱,室內(nèi)煙氣是否有明顯的烘烤灼熱感等。向熱煙氣層噴水霧一方面可以降低煙氣溫度,減小熱煙氣的熱輻射,另一方面水霧滴吸熱汽化后可以稀釋可燃?xì)鉂舛取_M(jìn)入室內(nèi)救援前,應(yīng)根據(jù)人員被困位置和數(shù)量,確定好各小組任務(wù),定好一次作業(yè)時(shí)間、緊急情況聯(lián)絡(luò)方式和撤離路線。此外,轟燃后伴隨著噴出火焰和飛火,能沖出著火房間,造成火勢(shì)蔓延。同時(shí)由于轟燃中可燃物不完全燃燒會(huì)產(chǎn)生大量有毒濃煙和氣體,降低了火場(chǎng)能見度,更加難以發(fā)現(xiàn)較隱蔽的火勢(shì)威脅,影響了滅火效率。有些火災(zāi),消防員內(nèi)攻進(jìn)入室內(nèi)的瞬間就可能被卷入火海中,而有些火災(zāi),在滅火救援進(jìn)行過程中突然轟燃,也有的至滅火戰(zhàn)斗結(jié)束也不發(fā)生轟燃?,F(xiàn)在應(yīng)用最多的三個(gè)轟燃判據(jù)為:( 1)室內(nèi)接近頂棚熱煙氣溫度超過 600℃ ;( 2)室內(nèi)地板平面輻射熱通量超過 20 kW/m2;( 3)通風(fēng)口有火焰噴出。轟燃一旦發(fā)生,室內(nèi)所有可燃物會(huì)在極短時(shí)間內(nèi)同時(shí)全面著火,室內(nèi)整個(gè)空間都充滿火焰,可燃物燃燒速率和室內(nèi)溫度急劇上升,并且室內(nèi)會(huì)產(chǎn)生大量有毒煙氣,氧氣濃度也隨之急劇下降。 3. 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中對(duì)甲硝唑半成品的檢查:含水量、重量差異以及成品檢查, 證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝規(guī)程以及操作人員對(duì)規(guī)程的理解、操作技能水平均能保證生產(chǎn)出符合甲硝唑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 全部 QA 文件均完整正確。 ( 3) 包裝質(zhì)量 在包裝操作過程中,對(duì)包裝質(zhì)量進(jìn)行檢查。 片重差異177。粉碎、稱量混合均需雙人復(fù)核,QA 監(jiān)控。 生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP 是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件,并已正確簽發(fā)。 ( 3) 證件 完備 按照《工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》、《狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》、《設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》檢查清場(chǎng)合格證(副本),狀態(tài)標(biāo)志牌。 ( 2) 貯 存條件 檢查 甲硝唑、輔料 是否按要求的條件貯存 甲硝唑、輔料 均應(yīng)正確貯存。 a. 填充室應(yīng)符合 10 萬級(jí)潔凈空氣要求 : ≤ 10CFU/皿 檢查 日期 批號(hào) 批號(hào) 批號(hào) 系統(tǒng)要素 工藝用水 序號(hào) 項(xiàng)目 評(píng)價(jià)方法 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 ( 1) 純化 水質(zhì)量 (化學(xué)指標(biāo),內(nèi)毒素) 檢測(cè)并記錄下列各取樣點(diǎn)WFI 質(zhì)量: a. 純化水 貯罐( WFI0) b. 總送水口 ( WFI1) c. 配制室 ( WFI4) 各取樣點(diǎn)均應(yīng)符合 WFI標(biāo)準(zhǔn)要求。 所有設(shè)備已清潔,并沒有前一批生產(chǎn)遺留的污染物。 % 脆碎度 ≤ 1%且不得檢出斷裂片龜裂及粉碎 片 含量測(cè)定 本 品 含 甲 硝 唑 應(yīng) 為 標(biāo) 示 量 %~ % 微生物限度檢驗(yàn) 霉菌、酵母菌總數(shù) < 100 個(gè) /克 2.半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 甲硝唑中間體檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)量指標(biāo) 項(xiàng)目名稱 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 重量差 異 限度為177。 組員: 車 間: 負(fù)責(zé)方案設(shè)計(jì),起草驗(yàn)證報(bào)告;負(fù)責(zé)組織相關(guān)操作人員培訓(xùn),參加驗(yàn)證試驗(yàn)工作。本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案計(jì)劃在最初生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實(shí)施。 3 2.生產(chǎn)工藝流程圖 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 粉碎過篩 稱量、配料 濕混制粒 烘 干 整 粒 總 混 壓 片 內(nèi) 包 外 包 成品入庫(kù) QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 半成品 QA 取樣 傳遞窗 原輔料脫外包 物 凈 手消毒 二更衣 緩沖 一更衣 人凈 純化水檢測(cè) 內(nèi)包材清潔 傳遞窗 QA 批記錄審計(jì) QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 成品取樣 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 成品取樣 4 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 1.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 甲硝唑檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)量指標(biāo) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)方法 質(zhì)量指標(biāo) 外 觀 包 裝 數(shù)量 目檢 不應(yīng)短缺 批號(hào) 目檢 應(yīng)清楚 說明書 目檢 不應(yīng)短缺 檢驗(yàn)項(xiàng)目 項(xiàng)目 依據(jù) 合 格 品 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 中國(guó)藥典 2020年版 本品為白色片或類白色片。 目的:提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合甲硝唑生產(chǎn)準(zhǔn)備的工藝條件,從而保證在此條件下生產(chǎn)準(zhǔn)備的各種物料符合甲硝唑生產(chǎn)工藝的要求。 粒徑 ≥ 粒子數(shù) ≤ 1050 萬個(gè) /m3 ( 3) 空氣質(zhì)量 (壓差) 上下午各一次檢查并記錄 潔凈更衣室對(duì)一般區(qū)環(huán)行走廊之間的空氣壓差。 已寫入生產(chǎn)工藝規(guī)程中的指令清楚、明確、充分、正確,并真實(shí)反映了實(shí)際操作,不會(huì)引起誤操作。 系統(tǒng)要素 操作室和設(shè)備 序號(hào) 項(xiàng)目 評(píng)價(jià)方法 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 序號(hào) 名稱 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 備注 1 自冷式渦輪粉碎機(jī) TF260 1 80400kg/h 2 振動(dòng)粉碎過篩機(jī) ZS400 1 1140 次 /分 3 濕法混合制粒機(jī) GHL250 1 80kg/批 4 熱風(fēng)循環(huán)箱 GTCII 1 240 kg/次 5 三維混合機(jī) GH600 1 400 kg/次 6 夾層絞鍋 ZF200 1 7 快速粉碎整粒機(jī) K220 1 150300 kg/次 8 壓片機(jī) ZP37 1 12 萬片 /小時(shí) 9 雙頭數(shù)片機(jī) PA100 1 2086le/min 10 自動(dòng)塞紙機(jī) FS2120 1 3040le/min 11 自動(dòng)旋蓋機(jī) FXG120 1 3040le/min 12 封口機(jī) DGF3 1 50le/min 13 熱膜收縮機(jī) PMK800S 1 60 盒 /分 14 除塵器 DMC3I 1 11001800m3/h 16 半自動(dòng)捆扎機(jī) NKJII 1 19 ( 1) 操作室 清場(chǎng) 清潔 在生產(chǎn)開始前按照《清場(chǎng)管理規(guī)程》、《工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》,對(duì)操作室進(jìn)行檢查。 稱量室、粉碎室和相臨房間(區(qū))之間的空氣壓差。 檢查 日 期 批號(hào) 批號(hào) 批號(hào) 系統(tǒng)要素 人員 序號(hào) 項(xiàng)目 評(píng)價(jià)方法 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 ( 1) 培訓(xùn) 查閱操作人員技術(shù)培訓(xùn)表,確認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行了下述各種基本生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn): a. 衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí) 操作人員均已接受了有關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)并考核合格取得上 21 b. 進(jìn)出潔凈區(qū)更衣技術(shù) c. 設(shè)備操作規(guī)程和清潔規(guī)程 d. 崗位操作規(guī)程 e. 固體制劑工藝質(zhì)量控制要點(diǎn) 崗證 檢查 日期 批號(hào) 批號(hào) 批號(hào) 2. 生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià) 目的:提供文字依據(jù)證明甲硝唑生產(chǎn)中所采 用的工藝過程和各種 SOP 將保證所生產(chǎn)出的成品符合甲硝唑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2℃ , 4 小時(shí),使顆粒含水量≤ %。 有印有批號(hào)的標(biāo)簽實(shí)樣。 2. 質(zhì)量保證: 序號(hào) 項(xiàng)目 評(píng)價(jià)方法 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 25 ( 1) 文件完整無誤 在包裝操作結(jié)束時(shí),檢查所有的批文件(批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)報(bào)告單、物料平衡審核表),確保文件中所要求的信息均已 正確的記錄。) 所有的檢驗(yàn)結(jié)果均 符合標(biāo)準(zhǔn) 要求。下文 為附加論文,如不需要,下載后可以編輯刪除,謝謝! 轟燃對(duì)建筑室內(nèi)火災(zāi)滅火救援的影響 【摘 要】:在室內(nèi)轟燃研究理論基礎(chǔ)上,簡(jiǎn)要介紹了轟燃的定義和轟燃判據(jù),并結(jié)合建筑火災(zāi)實(shí)際情況,分析了因轟燃引起的室內(nèi)火災(zāi)中滅火救援難點(diǎn)問題,根據(jù)轟燃的特點(diǎn),提出了應(yīng)對(duì)此類火災(zāi)的滅火救援對(duì)策,為消防部隊(duì)處置室內(nèi)轟燃火災(zāi)提供參考。轟燃的發(fā)生是火災(zāi)失控發(fā)展的危險(xiǎn)信號(hào),產(chǎn)生的高溫?zé)煔鈺?huì)對(duì)建筑結(jié)構(gòu)安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響,強(qiáng)大的破壞力往往造成惡性死傷事故和巨大財(cái)產(chǎn)損失,極易造成群死群傷事故與巨額財(cái)產(chǎn)損失,也是火災(zāi)即將向臨近區(qū)域蔓延的重要標(biāo)志。這些預(yù)測(cè)方法的實(shí)用性和精確性還有待改進(jìn)。有關(guān)研究表明,對(duì)于沒有任何保護(hù)的皮膚,只要暴露在 137160℃ 的環(huán)境中就會(huì)造成嚴(yán)重傷害。混凝土在高于 300℃ 溫度作用下抗壓強(qiáng)度線性 31 下降,超過 600℃ 時(shí)抗拉強(qiáng)度基本喪失,在 900℃ 左右時(shí)抗壓強(qiáng)度下降到常溫時(shí)的 10%;鋼結(jié)構(gòu)雖不燃燒,但在火災(zāi)高溫中強(qiáng)度會(huì)迅速下降, 500℃ 左右時(shí)全負(fù)荷鋼結(jié)構(gòu)就會(huì)失去靜態(tài)平衡穩(wěn)定性, 600℃ 其強(qiáng)度下降 2/3,進(jìn)而結(jié)構(gòu)發(fā)生變形引發(fā)倒塌。有 32 條件進(jìn)入室內(nèi)偵查時(shí),如發(fā)現(xiàn)室內(nèi)煙氣溫度較低,則轟燃可能性不大,應(yīng)及時(shí)出開花水冷卻;如消防員進(jìn)入后,明顯受到高溫烘烤,熱煙氣層不斷變厚,表明有轟燃危險(xiǎn),應(yīng)及時(shí)撤離至外圍控制火勢(shì)。 (三)噴霧冷卻稀釋,適時(shí)通風(fēng)散熱 33 轟燃前和轟燃后都要出槍射水,如能直接對(duì)火源射水,可有效 降低火源熱釋放速率,降低火焰區(qū)溫度,能延遲或抑制轟燃發(fā)生。但對(duì)于通風(fēng)的時(shí)機(jī)和通風(fēng)量的大小,指揮員一定要正確把握,對(duì)于已經(jīng)充滿濃煙的高溫密閉的房間,謹(jǐn)防因開門通風(fēng)引起回燃。此外,撲救轟燃火災(zāi)中,把握火場(chǎng)全局,重點(diǎn)突破,加強(qiáng)冷卻降溫的同時(shí),還應(yīng)出槍抑制從門窗噴出的高溫?zé)煔?和火焰,防止火勢(shì)從門窗及管線向上層和四周蔓延。因此,我們有必要全面認(rèn)識(shí)電石的火災(zāi)危險(xiǎn)性,研究出高效的事故處置對(duì)策,提高滅火救援人員對(duì)電石火災(zāi)事故的處置能力。若電石包裝不 嚴(yán)而不慎受潮,會(huì)積聚一定的乙炔氣和熱量,當(dāng)乙炔濃度處于爆炸極限范圍內(nèi)時(shí),遇明火則爆炸。電石粉末接觸到皮膚,能與汗液反應(yīng) 生成氫氧化鈣,對(duì)皮膚有腐蝕作用,可能引起皮膚瘙癢、發(fā)炎;不慎接觸到眼睛,會(huì)引起結(jié)膜炎,灼傷眼部組織;吸入到體內(nèi)會(huì)傷害呼吸系統(tǒng)和腸胃器官。工藝生產(chǎn)裝置的高溫高壓環(huán)境也不利于滅火,管線的破環(huán)會(huì)引起危險(xiǎn)品泄漏擴(kuò)散,形成多點(diǎn)燃燒、立體燃燒。 (二)初期控制 根據(jù)偵查檢測(cè)情況,結(jié)合電石燃燒、乙炔擴(kuò)散發(fā)展趨勢(shì),果斷決策,制定滅火救援行動(dòng)方案。在安全前提下,迅速將包裝完好的電石疏散到安全地帶,受到火勢(shì)威脅的散落電石收集到干燥容器內(nèi),及時(shí)轉(zhuǎn)移到安全場(chǎng)所處理,數(shù)量太多時(shí)也可用阻燃帆布 覆蓋保護(hù)。進(jìn)入危險(xiǎn)區(qū)近距離滅火時(shí),救援人員應(yīng)視情佩戴隔絕式呼吸器,穿防化服。從根本上來說,要做好電石安全生產(chǎn)工作,減少火災(zāi)事
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