【正文】 100% 領(lǐng)取的藥粉總重量 +使用的空囊重量 收集驗(yàn)證資料 對(duì)天麻膠囊充填的膠囊各項(xiàng)控項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè) ，記錄檢測(cè)結(jié)果，并計(jì)算充填結(jié)束的收率。 小結(jié) 對(duì)所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，并得出結(jié)論。 操作 方法：參見 DS 操作文件 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 性 狀 為棕褐色清膏 水 份 2030 相對(duì)密度 （ 50℃） 收集驗(yàn)證資料 對(duì)按生產(chǎn)工藝分次對(duì)原藥材進(jìn)行提取，對(duì)天麻膠囊的原藥材提取濃縮后，所得濃縮液進(jìn)行考查，收集并記錄所得結(jié)果。 4 工藝驗(yàn)證（同生產(chǎn)驗(yàn)證） 原藥材的揀選 目的 確認(rèn)原藥材經(jīng)過篩選后達(dá)到工藝要求。 負(fù)責(zé)收集各頂驗(yàn)證記錄。根據(jù) GMP 要求，制定天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案。 生產(chǎn)過程進(jìn)行同步驗(yàn)證，以保證在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 3 有關(guān)背景材料。 操作方法：參見 操作文件 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 外 觀 潔凈 損耗率 ≤ 5% 損耗率 =領(lǐng)取的藥材總重量 篩選后藥材 的重量 100% 所領(lǐng)取的藥材總重 收集驗(yàn)證資料 對(duì)天麻膠囊的原藥材篩選后的外觀及各種藥材損耗率進(jìn)行分析，并記錄所得結(jié)果。 小結(jié) 對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)并得出結(jié)論。 批混 目的 確認(rèn)中間體細(xì)粉經(jīng)批混及批混后的情況達(dá)到工藝及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 小結(jié) 對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)。 標(biāo)準(zhǔn) 全部檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合天麻膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品的收率應(yīng)為 %%. 6 包裝材料的物料平衡 目的 評(píng)價(jià)包裝材料平衡的控制情況 評(píng)價(jià)方法 審核包材的物料平衡表 標(biāo)準(zhǔn) 小盒、封簽、說明書、大箱的物料平衡應(yīng)為 100%。 與本驗(yàn)證有 關(guān)的 三批天麻膠囊批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質(zhì)檢部，應(yīng)保存至有效期后 1 年。檢查浸膏的外觀、相對(duì)密度、水分及出膏率的檢測(cè)結(jié)果如下 ： 性 狀 相對(duì)密度 水 分 理論出膏率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過三批煎煮、濃縮、提取揮發(fā)油，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)都合格。 小結(jié) 說明天麻膠囊批混、制粒工藝均符合工藝規(guī)程規(guī)定。 小結(jié) 說明天麻膠囊包裝生產(chǎn)過程，符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求。 小結(jié) 說明天麻 膠囊生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，在正常生產(chǎn)條件下，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 小結(jié) 說明 天麻膠囊充填工藝符合工藝規(guī)程的要求。 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 項(xiàng) 目 批 次 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 中藥材的粉碎 驗(yàn)證資料 干燥后的藥材經(jīng)粉碎后，藥粉的性狀、細(xì)度、收率情況記錄結(jié)果如下 ： 性狀 細(xì)度 微生物限度檢查 收率 天 麻 附子（制） 羌 活 表中，以“√ ”表示性狀、細(xì)度及微生物限度檢查達(dá)到工藝要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過三批天麻、附子（制）、 羌活 凈藥材，經(jīng)粉碎后各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)都合格。 3 與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件如下表： 序號(hào) 驗(yàn) 證 名 稱 驗(yàn)證文件編號(hào) 1 潔凈廠房驗(yàn)證文件 2 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件 3 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 4 空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件 空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件 5 3m3 多功能提取灌驗(yàn)證文件 6 1m3 多功能提取灌驗(yàn)證文件 7 單效蒸發(fā)器驗(yàn)證文件 8 真空干燥箱驗(yàn)證文件 9 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證文件 10 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 11 泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證文件 4 工藝驗(yàn)證 原藥材的揀選與清洗 驗(yàn)證資料 按工藝要求對(duì)原藥村進(jìn)行挑選并用流動(dòng)水進(jìn)行清洗，檢查篩選后的藥材損耗率及清洗的外觀，記錄結(jié)果如下 ： 羌活 獨(dú)活 牛膝 粉萆薢 當(dāng)歸 玄參 地黃 外 觀 損耗率 外 觀 損耗率 外 觀 損耗率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過以上三批原藥材的挑選和清洗，其外觀和收率結(jié)果均符合工藝規(guī)程規(guī)定的范圍。、 8 驗(yàn)證周期 驗(yàn)證周期二年 9 驗(yàn)證結(jié)果收集及整理 工藝驗(yàn)證小組負(fù) 責(zé)人收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì) 。 收集驗(yàn)證資料 抽樣檢查鋁塑包裝后，鋁箔板的外觀是否合格，每板數(shù)量是否準(zhǔn)確，并計(jì)算鋁