【正文】 100% 領取的藥粉總重量 +使用的空囊重量 收集驗證資料 對天麻膠囊充填的膠囊各項控項目進行檢測 ，記錄檢測結果，并計算充填結束的收率。 小結 對所得的數(shù)據(jù)進行分析、總結，并得出結論。 操作 方法：參見 DS 操作文件 評價標準 項 目 標 準 性 狀 為棕褐色清膏 水 份 2030 相對密度 （ 50℃） 收集驗證資料 對按生產(chǎn)工藝分次對原藥材進行提取，對天麻膠囊的原藥材提取濃縮后，所得濃縮液進行考查，收集并記錄所得結果。 4 工藝驗證（同生產(chǎn)驗證） 原藥材的揀選 目的 確認原藥材經(jīng)過篩選后達到工藝要求。 負責收集各頂驗證記錄。根據(jù) GMP 要求，制定天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案。 生產(chǎn)過程進行同步驗證，以保證在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出質量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 3 有關背景材料。 操作方法：參見 操作文件 中間控制標準 項 目 標 準 外 觀 潔凈 損耗率 ≤ 5% 損耗率 =領取的藥材總重量 篩選后藥材 的重量 100% 所領取的藥材總重 收集驗證資料 對天麻膠囊的原藥材篩選后的外觀及各種藥材損耗率進行分析，并記錄所得結果。 小結 對所得數(shù)據(jù)進行分析，總結并得出結論。 批混 目的 確認中間體細粉經(jīng)批混及批混后的情況達到工藝及中間產(chǎn)品質量標準的要求。 小結 對所得數(shù)據(jù)進行分析、總結。 標準 全部檢驗結果應符合天麻膠囊成品質量標準 成品的收率應為 %%. 6 包裝材料的物料平衡 目的 評價包裝材料平衡的控制情況 評價方法 審核包材的物料平衡表 標準 小盒、封簽、說明書、大箱的物料平衡應為 100%。 與本驗證有 關的 三批天麻膠囊批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質檢部，應保存至有效期后 1 年。檢查浸膏的外觀、相對密度、水分及出膏率的檢測結果如下 ： 性 狀 相對密度 水 分 理論出膏率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過三批煎煮、濃縮、提取揮發(fā)油，各項指標經(jīng)檢測都合格。 小結 說明天麻膠囊批混、制粒工藝均符合工藝規(guī)程規(guī)定。 小結 說明天麻膠囊包裝生產(chǎn)過程，符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求。 小結 說明天麻 膠囊生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，在正常生產(chǎn)條件下，能夠生產(chǎn)出質量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 小結 說明 天麻膠囊充填工藝符合工藝規(guī)程的要求。 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 項 目 批 次 生 產(chǎn) 部 動力設備部 質 檢 部 中藥材的粉碎 驗證資料 干燥后的藥材經(jīng)粉碎后，藥粉的性狀、細度、收率情況記錄結果如下 ： 性狀 細度 微生物限度檢查 收率 天 麻 附子（制） 羌 活 表中，以“√ ”表示性狀、細度及微生物限度檢查達到工藝要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過三批天麻、附子（制）、 羌活 凈藥材，經(jīng)粉碎后各項指標經(jīng)檢測都合格。 3 與本工藝驗證相關的驗證文件如下表： 序號 驗 證 名 稱 驗證文件編號 1 潔凈廠房驗證文件 2 空氣凈化系統(tǒng)驗證文件 3 純化水系統(tǒng)驗證文件 4 空氣壓縮系統(tǒng)驗證文件 空氣壓縮系統(tǒng)驗證文件 5 3m3 多功能提取灌驗證文件 6 1m3 多功能提取灌驗證文件 7 單效蒸發(fā)器驗證文件 8 真空干燥箱驗證文件 9 三維運動混合機驗證文件 10 全自動膠囊充填機驗證文件 11 泡罩包裝機驗證文件 4 工藝驗證 原藥材的揀選與清洗 驗證資料 按工藝要求對原藥村進行挑選并用流動水進行清洗，檢查篩選后的藥材損耗率及清洗的外觀，記錄結果如下 ： 羌活 獨活 牛膝 粉萆薢 當歸 玄參 地黃 外 觀 損耗率 外 觀 損耗率 外 觀 損耗率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過以上三批原藥材的挑選和清洗，其外觀和收率結果均符合工藝規(guī)程規(guī)定的范圍。、 8 驗證周期 驗證周期二年 9 驗證結果收集及整理 工藝驗證小組負 責人收集各項驗證結果，根據(jù)驗證結果起草驗證報告，報驗證委員會 。 收集驗證資料 抽樣檢查鋁塑包裝后，鋁箔板的外觀是否合格，每板數(shù)量是否準確，并計算鋁