【正文】 集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案文件編號：YZSF08 版本號：00 第 13 頁共 20 頁地面供料機電源開關(guān)打開控制電源指示燈亮，再至系統(tǒng)溫控儀指示燈亮，并啟動運行。 運行確認(rèn)按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，檢查、軟膠囊配套設(shè)備的運行情況。項目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況電源軟膠丸機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□功率： 6 KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地符合□不符合□預(yù)干機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□功率：10KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地符合□不符合□電源軟膠丸清洗機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 10 頁共 20 頁電源軟膠丸清洗機功率：2。項目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況設(shè)備安裝地點相對應(yīng)的車間內(nèi)符合□不符合□軟膠丸機制丸間符合□不符合□流化床紅外預(yù)干機干燥間符合□不符合□履帶式全自動干燥機干燥間符合□不符合□超聲波軟膠囊清洗機洗丸間房間應(yīng)防爆通風(fēng)符合□不符合□地面供料機干燥間符合□不符合□半自動膠囊片劑檢視機檢丸間符合□不符合□潔凈級別三十萬級符合□不符合□地面光滑平整，承載力不小于5Kg/平方米符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 8 頁共 20 頁四周離墻距離大約為80mm（最小）符合□不符合□工作環(huán)境溫度2224℃符合□不符合□工作環(huán)境濕度4550%符合□不符合□結(jié)論檢查人： 日期： 年 月 日 設(shè)備部件安裝主要設(shè)備部件有：軟膠丸清洗機、預(yù)干機、地面供料機、履帶式干燥機、檢丸機等。 外表及膠囊接觸部分采用全不銹鋼結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，合理，外形美觀。 外表面與軟膠囊接觸的工作面全部采用不銹鋼結(jié)構(gòu)，更易于清理。 預(yù)干機 設(shè)備占地面積小。 操作簡便易行，只有人工控制三個按鈕，搬動幾個閥門手柄，即可實現(xiàn)全部功能，大大降低了工人的勞動強度，改善了工人的作業(yè)條件。負(fù)責(zé)安裝環(huán)境符合設(shè)計要求。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗證方案規(guī)定項目順利進行。 檢查并確認(rèn)軟膠囊配套設(shè)備的運行是否符合設(shè)計要求。RJWJII軟膠丸機生產(chǎn)廠家；上海延安制藥廠制藥機械分廠。 性能確認(rèn) 試車條件及方法 異常情況處理程序6再驗證周期7結(jié)果評價和建議8驗證進度安排9驗證記錄及驗證報告 藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第3 頁共 20 頁1 概述、膠丸輸送機、旋轉(zhuǎn)干燥機、膠體磨、溶膠鍋和電器控制系統(tǒng)及其附屬設(shè)備組成一條滾模式軟膠丸自動生產(chǎn)線。清洗機安裝在洗丸間內(nèi)。負(fù)責(zé)驗證報告的審批。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。與軟膠囊接觸部分均為不銹鋼材質(zhì)，所有設(shè)備均最大限度的脫離了手工操作，基本上實現(xiàn)了自動化。 酒精的污染程序便于觀察，新舊酒精易于更換。 進料采用振動給料方式，給料均勻。 該機輸料系統(tǒng)平穩(wěn)，干空氣流動均勻，軟膠囊干燥中不重疊，不擠壓，克服了滾籠干燥方式中軟膠囊互相擠壓，膠丸接縫易開裂的缺陷，實現(xiàn)了均勻、低溫、無破損、無粘連、快速干燥。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的檢查機器開箱驗收文件資料是否齊全，在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以配套設(shè)備的完備程度，確保軟膠囊配套設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求和使用單位要求。符合□不符合□履帶式干燥機安裝水平，穩(wěn)固。 地面供料機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。符合□不符合□轉(zhuǎn)籠開關(guān)擰至“停”位，然后再擰到“正”位。符合□不符合□結(jié)論檢查人： 日期： 年 月 日 空載運行試驗空載情況下，測試部分運轉(zhuǎn)達正常、平衡、控制可靠調(diào)節(jié)靈活按軟膠囊配套設(shè)備，操作規(guī)程對整機檢查、潤滑、空運轉(zhuǎn)1小時，觀察以下項目。 取樣和檢查：A注意壓丸機的運轉(zhuǎn)情況及時檢測膠皮厚度與均勻度。取檢丸后的軟膠丸檢查外觀、裝量差異、崩解時限。6 驗證周期：．每年至少作一次再驗證或回顧性驗證。特此證明驗證工作委員會簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章第 20 頁共 20 頁。7 結(jié)果評價和建議驗證小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進行評價和建議，做出驗證結(jié)論。丸形正常、無滲漏。隨時檢查丸形是否正常、有無滲漏。符合□不符合□藥業(yè)集團高