電熱滅菌柜設備驗證方案(完整版)
【正文】 證方案審批表 電熱滅菌柜再驗證方案一、概述電熱滅菌柜為無菌藥品生產(chǎn)的必備的干熱滅菌設備，適用于對不銹鋼器具及藥用鋁瓶進行滅菌及除熱原。、滅菌效果。取3個采樣點，每點測量3次。10℃,即設定程序下各監(jiān)測點溫度均能達到180℃～200℃的范圍，保溫3hr的要求。將檢測結(jié)果記錄于下表，具體見由檢驗室出具的檢驗報告單。文件符合GMP管理要求。3. 進行負載熱穿透試驗，確認腔室內(nèi)熱分布情況。結(jié)論： 評價人： 日期： 測試過程：取14瓶大腸桿菌內(nèi)毒素指示劑，隨機抽取1瓶，送樣測定細菌內(nèi)毒素含量，其余13瓶在最大裝載下均勻分布安放在三層鋁瓶內(nèi)，開啟干燥箱，設定190℃，運行3小時，滅菌結(jié)束后，取出內(nèi)毒素指示劑，在每瓶中加入200ml無熱原注射用水，搖勻使吸附在西林瓶內(nèi)壁上的內(nèi)毒素充分溶于注射用水中，測其內(nèi)毒素含量，與運行前含量比較，計算其滅菌前后內(nèi)毒素下降倍數(shù)(內(nèi)毒素的測定方法用倍比稀釋法)。時間 通 道平均溫度最低溫度最高溫度12345678910111213結(jié)論： 評價人： 日期： ：取14瓶枯草芽孢桿菌生物指示劑,隨機抽取1瓶，用做陽性對照，其余13瓶在最大裝載下均勻分布安放在三層鋁瓶內(nèi)，開啟電熱滅菌柜, 設定190℃，運行3小時，滅菌結(jié)束后，取出生物指示劑,把監(jiān)測的13瓶生物指示劑和陽性對照的1瓶生
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