【正文】 所在潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對(duì)負(fù)壓的混合操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的壓差。備注 YY工序 ZZ工序 總混工序 目的本工序的驗(yàn)證目標(biāo)是證明并保證總混過(guò)程的混合效果符合工藝規(guī)程要求，混合后的中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，各種檢驗(yàn)指標(biāo)符合公司內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)。備注 工藝變量驗(yàn)證l 方法1）備料：按生產(chǎn)指令中的批量領(lǐng)用、定置存放、標(biāo)志清楚、每箱內(nèi)是否有合格單；2）參數(shù)控制：檢查生產(chǎn)中設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)；3）XX過(guò)程：根據(jù)批生產(chǎn)指令的數(shù)量要求，按XX崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢查物料或中間產(chǎn)品的數(shù)量及質(zhì)量。備注 日常環(huán)境監(jiān)測(cè)情況l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查并記錄操作間的溫度及相對(duì)濕度，在正常操作后，每2小時(shí)檢查并記錄一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過(guò)程中每2小時(shí)檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對(duì)負(fù)壓的操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的壓差。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在這里（或者與供應(yīng)商目錄、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告一起，作為附件后附）l 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件5“原輔料/包材確認(rèn)記錄” 中。3）直接接觸藥品的各使用點(diǎn)的壓縮空氣均應(yīng)按規(guī)定的期限進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求。 生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)介質(zhì)確認(rèn)l 目的檢查驗(yàn)證的各步驟所在的環(huán)境和生產(chǎn)介質(zhì)是否滿(mǎn)足要求，以保證驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。l 方法檢查所有工藝驗(yàn)證涉及設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，在是否在確認(rèn)效期內(nèi)；檢查所有測(cè)試用儀器確認(rèn)前是否進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)證書(shū)在是否在有效期內(nèi)。 XXX工藝驗(yàn)證方案216。l 方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。l 方法相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供本部門(mén)參加驗(yàn)證人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，檢查培訓(xùn)檔案；檢查本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄。 濃縮：開(kāi)啟真空泵抽真空將 混合提取液抽至雙效外循真空濃縮罐中，開(kāi)啟蒸汽閥加熱，進(jìn)行減壓濃縮，通過(guò)示鏡觀(guān)察濃縮罐內(nèi)的蒸發(fā)情況，待 浸膏的相對(duì)密度為 時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，關(guān)閉雙效濃縮器真空截門(mén)，開(kāi)啟料液泵將料液輸入球形濃縮器，開(kāi)啟球形濃縮器真空截門(mén)后再開(kāi)啟蒸汽截門(mén)，溫度控制至3050℃開(kāi)始濃縮，濃縮至相對(duì)密度≥ 后，在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)用潔凈的周轉(zhuǎn)桶接出浸膏，按相應(yīng)的物料流轉(zhuǎn)程序及時(shí)運(yùn)至制劑車(chē)間原輔料存放間，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明浸膏名稱(chēng)、重量、相對(duì)密度、日期、操作人。 XXXX產(chǎn)品的處方：序號(hào)名稱(chēng)基本處方量（g）生產(chǎn)處方量（kg）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123456批量：　　　　　　　　　　　　　　　　　處方依據(jù)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 主要設(shè)備：序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)供應(yīng)廠(chǎng)家12345 工藝流程圖： 工藝描述 生產(chǎn)工藝過(guò)程 領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核并領(lǐng)用所需物料。本工藝驗(yàn)證是在廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施、混合機(jī)等驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。 13 總混工序 14 。公司logoxxxx有限公司文件編碼XXXX工藝驗(yàn)證方案文件編碼：XXXXXXX審核批準(zhǔn)表○方案經(jīng)下列部門(mén)審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目職責(zé)姓名簽字日期起草XX車(chē)間工藝員QAQC審核XX車(chē)間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理批準(zhǔn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人目 錄1. 目的 32. 范圍 33. 職責(zé) 34. 參考文件 45. 概述 46. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 7 人員培訓(xùn)確認(rèn) 7 文件確認(rèn) 8 8 97. 驗(yàn)證實(shí)施 9 原輔料/包材確認(rèn) 9 XX工序 10 。2. 范圍適用于XXXX產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證。 稱(chēng)量配置：按處方單鍋投料量（每一個(gè)提取罐的投料量）分別稱(chēng)取各味單鍋投料量的藥材飲片備用。 干燥 制粒 總混 將制備好的 顆粒轉(zhuǎn)移到 混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合速度調(diào)到 r/min，混合 分鐘，每一次總混定為一個(gè)批次，將混合均勻的中間產(chǎn)品裝到內(nèi)套有PE袋的物料桶中，并貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期、操作人等內(nèi)容，中間產(chǎn)品送入中間站進(jìn)行暫存，請(qǐng)驗(yàn)。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。驗(yàn)證所需文件應(yīng)包括：216。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且是最新版文件。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。l 方法1）查閱最近的各主要操作間環(huán)境監(jiān)測(cè)情況，記錄塵埃粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)；2）查閱最近的純化水檢測(cè)報(bào)告，考察純化水是否按《純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否合格。l 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件4“環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄”中。 XX工序 生產(chǎn)前檢查l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查操作間的清場(chǎng)狀況；2）在投料前檢查各種稱(chēng)量器具、周轉(zhuǎn)桶及設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3）具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4）衡器