丸劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 素的評價 目的：提供文字依據(jù)證明制劑生產(chǎn)工藝系統(tǒng)要素符合逍遙丸生產(chǎn)的必要條件，確保在此條件下生產(chǎn)出的逍遙丸符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 總混試驗(yàn)記錄（附表2） 煉藥的驗(yàn)證 驗(yàn)證目的：確認(rèn)工藝規(guī)程中煉藥操作程序能確保始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 相關(guān)文件制丸標(biāo)準(zhǔn)操作程序 XXX制丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 XXX制丸機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 篩分機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 篩分機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 制丸機(jī)驗(yàn)證制丸機(jī)清潔驗(yàn)證逍遙丸成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序 逍遙丸成品檢驗(yàn)規(guī)程 設(shè)計(jì)驗(yàn)證條件控制室內(nèi)溫度20~26℃、濕度4565%，將適量的逍遙丸藥坨投入制丸機(jī)中，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序開機(jī)運(yùn)行，檢查丸條條徑、表面整齊圓滑。 相關(guān)文件內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序 鋁塑包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 鋁塑包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 逍遙丸成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序 逍遙丸成品檢驗(yàn)規(guī)程 設(shè)計(jì)驗(yàn)證條件控制室內(nèi)溫度20~26℃、濕度4565%，在包裝機(jī)溫度設(shè)定為230 ℃每格15分鐘取樣一次，檢察外觀和密封性。每批混合10分、15分、20分時，用活塞式取樣器分別在進(jìn)料口和放料口三點(diǎn)取樣，取樣點(diǎn)見下圖: 煉藥時間評價表（附表3）批 號日 期煉藥時間（min）10152030樣品號1上上上上顏色均勻度水分樣品號2中中中中顏色均勻度水分樣品號3下下下下顏色均勻度水分水分平均值標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié) 論檢查人： 復(fù)核人： 日期：煉藥軟材手感、水分評價表批 號日 期混合時間min混合量（kg）5080100120150樣品號1上上上上上軟材手感水分樣品號2中中中中中軟材手感水分樣品號3下下下下下軟材手感水分水分平均值標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：制丸粒徑、丸粒表面光滑圓整評價表（附表4）批 號日 期混合量Kg孔 號123456樣品號1上端上端上端上端上端上端表面光滑條
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