【正文】 對(duì)照藥材溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯（20 ：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%的對(duì)二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。輔料為乙醇。按本品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）入庫(kù)前，及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)。（2）由專人調(diào)整生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印字頭，并與本批的內(nèi)包裝半成品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期編碼完全相同。（3）對(duì)有斑點(diǎn)、斑塊、玻屑、異物、明顯沉淀的進(jìn)行剔除。（8）結(jié)束：滅菌室壓力降至O Mpa，結(jié)束燈亮，等待30分鐘后（注意防爆），按門真空15秒后，開門取物。（6）密封：如果此時(shí)前后門均為關(guān)閉位，準(zhǔn)備進(jìn)行滅菌操作，即可將門圈密封。（3）開門：?jiǎn)?dòng)面板上人機(jī)界面（觸摸屏）顯示神農(nóng)商標(biāo)，按“神農(nóng)商標(biāo)”進(jìn)入“主控界面”畫面，按“前門操作”鍵，顯示“前門操作”畫面，按“前門真空”鍵，門圈真空系統(tǒng)（真空泵、門圈真空閥、真空泵用水閥）啟動(dòng)，抽排門圈內(nèi)密封用壓縮空氣。（運(yùn)行中影響裝量的因素主要是高槽的液位，注意保持高槽的液位相對(duì)穩(wěn)定）。灌裝生產(chǎn)操作過程：A、灌裝生產(chǎn)操作過程：（1）罐裝前，如果停機(jī)48小時(shí)的，先用75%的乙醇作為罐裝物對(duì)容器管道、活塞、針頭進(jìn)行消毒，12小時(shí)后，再純化水作為罐裝物對(duì)容器管道、活塞、針頭進(jìn)行清洗，針頭至少噴出純化水10次為止。理蓋、瓶蓋滅菌生產(chǎn)操作過程及工藝條件：A、理蓋、瓶蓋滅菌生產(chǎn)操作過程：將瓶蓋轉(zhuǎn)移至清潔的周轉(zhuǎn)盤中，用飲用水沖洗后，再用純化水沖洗，淋干，按生產(chǎn)量轉(zhuǎn)移至臭氧滅菌柜中，裝入潔凈容器中備用。（2）瓶子初洗用水為飲用水，終洗用水為純化水，純化水用新水，飲用水和純化水混合后的循環(huán)水，每4小時(shí)更換新水?！炊倒嘌b生產(chǎn)操作過程及工藝條件洗瓶、瓶子滅菌操作過程及工藝條件：A、洗瓶、瓶子滅菌操作過程：（1）將瓶子正向轉(zhuǎn)移至清潔的周轉(zhuǎn)盤中，待洗瓶機(jī)空載10分鐘后，上機(jī)洗瓶，依次開動(dòng)飲用水、純化水、潔凈高壓空氣、高熱空氣各噴頭，進(jìn)行洗瓶、干燥、滅菌操作過程。（3）必要時(shí)，配料前用75%的乙醇對(duì)設(shè)備、容器的內(nèi)壁進(jìn)行擦拭及消毒。② 將生產(chǎn)處方量藥材提取液，倒入配料罐中，加熱煮沸，保持微沸狀態(tài)30分鐘，（微孔濾膜）加壓過濾，在密閉狀態(tài)下放至常溫；加用乙醇溶解后的廣藿香油和紫蘇葉油，混合攪拌20分鐘后，加入95%乙醇及純化水適量，調(diào)節(jié)含醇量在40%～50%，并且使總量至1000L，即得。（9）本工序中的收膏操作按潔凈區(qū)管理要求進(jìn)行。（5） 認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄。濃縮工藝條件：（1） ， Mpa。（5）使用乙醇的容器、管道一定要密閉。（3）投料員核對(duì)本批生產(chǎn)處方中中藥材的品名，規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)（編號(hào)），稱量、復(fù)核無誤后，方可進(jìn)行配料混合。（8）各提取液總混合生產(chǎn)過程：合并蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷滲漉液，茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液，濾過，濾液減壓濃縮至680L177。（4）茯苓溫浸提取生產(chǎn)過程：取處方量的茯苓加水（8倍量）煮沸后，80℃溫浸二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，取汁，備用。藥材損耗 = (處理前重量–處理后重量)/ 處理前重量100%，處理后量保持和生產(chǎn)處方一致（指切碎、破碎或粉碎后的藥量）。洗滌后的藥材、切制及炮制后的藥材不能露天干燥?！此摹抵兴幉那疤幚磉^程和炮制工藝要求中藥材前處理生產(chǎn)區(qū)域?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)，其中“精制、干燥、包裝”和毒性藥材等生產(chǎn)工序?yàn)樯a(chǎn)控制區(qū)。甘草浸膏：（1）取甘草，潤(rùn)濕，切片，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，合并水煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，調(diào)節(jié)含量使符合規(guī)定，即得。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和《藥典》2010年版（一部）“大腹皮”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。如果進(jìn)購(gòu)和驗(yàn)收均按“茯苓個(gè)”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，在車間前處理要進(jìn)行飲片加工，方法如下：（1）取凈制后茯苓個(gè)，浸泡，潤(rùn)后稍蒸濕，及時(shí)切厚片，干燥，備用。白芷：投料的本品為類圓形的厚片。如用干姜，搗碎后加水煎煮二次，合并，取汁。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“陳皮”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。如果進(jìn)購(gòu)和驗(yàn)收均按中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，在車間前處理要進(jìn)行飲片加工，方法如下：（1）取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)濕，切厚片，干燥，備用。制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種的實(shí)際工藝要求。（4）規(guī)格：每支裝10ml（5）包裝：藥用玻璃瓶裝，1010毫升/支/盒（6）有效期：2年（7）貯藏：密封。（2）功能主治：解表化濕，理氣和中。任何部門及個(gè)人無權(quán)更改，如有變更，請(qǐng)按規(guī)定的程序進(jìn)行。產(chǎn)品工藝規(guī)程具有法定意義，代表了產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面有關(guān)法律、法規(guī)的符合性和質(zhì)量安全保證性的內(nèi)容。產(chǎn)品特點(diǎn)：（1）性狀: 本品為深棕色的澄清液體（貯存略有沉淀）；味辛、苦。一次5～10毫升，一日2次，用時(shí)搖勻。三、生產(chǎn)工藝流程圖藿香正氣水生產(chǎn)工藝流程圖 凈 制 輔料（生姜）切 制炮 制 干 燥 配 料 配 料 粗粉碎 滲 漉 溫 浸 煎 煮回收乙醇 甘草浸膏 混合滲漉液 溶 化 合并各提取液 濃 縮 揮 發(fā) 油 配 料內(nèi)包材料 靜 置10萬(wàn)級(jí)凈化 灌 裝 滅 菌 燈 檢 貼 簽外包材料 外包裝 檢 驗(yàn) 入 庫(kù)四、制劑處方中中藥材前處理和炮制（一）制劑處方中藥材的投料規(guī)格和投料量的有關(guān)規(guī)定按《藥典》2010年版（一部）“凡例”規(guī)定，制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名。（二）制劑處方中中藥飲片炮制方法和依據(jù)蒼術(shù)：投料的本品為不規(guī)則類圓形或條形厚片。如果進(jìn)購(gòu)和驗(yàn)收均按中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，在車間前處理要進(jìn)行飲片加工，方法如下：（1）取原藥材，除去雜質(zhì)，噴淋水，潤(rùn)透，切絲，干燥，備用。（2）厚樸（姜制）：將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復(fù)壓榨一次，合并汁液，即為“姜汁”。（3）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和同版《藥典》收載的“厚樸”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。茯苓：投料的本品為切制的厚片或塊。（1）取凈制后大腹皮，浸泡，潤(rùn)后切段，干燥，備用。（2）炮制依據(jù)：《藥典》2010年版（一部）（附錄ⅡD藥材炮制通則）和《藥典》2010年版（一部）“半夏”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)。被備滲漉用。 洗藥用水為飲用水，藥材洗滌用流動(dòng)水，洗過藥材的水不能沖洗其他藥材。按品種的實(shí)際工藝要求在前處理中需進(jìn)一步加工的藥材或飲片，備滲漉的粉成粗粉規(guī)格；備直接入藥的細(xì)粉粉成粗粉規(guī)格后，應(yīng)符合中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；備水煎、回流提取的藥材用飲片直接投料。10L范圍內(nèi)，備用。（7）甘草浸膏加入工生產(chǎn)過程：取處方量甘草浸膏打碎后，水煮化開；煎液備用。（2）由工藝技術(shù)員（或車間負(fù)責(zé)人）檢查設(shè)備、儀器、儀表等是否可靠和靈敏，確認(rèn)后方可進(jìn)行壓力容器的生產(chǎn)使用。（4）煎煮時(shí)間是指沸騰時(shí)間。20L范圍內(nèi)，用200目篩網(wǎng)濾過，靜置48小時(shí)，取上清液裝桶，包裝，貼簽，檢查，存入中轉(zhuǎn)室，備用。（4） 嚴(yán)防濃縮過度，產(chǎn)生焦塊和粘壁，影響產(chǎn)品質(zhì)量及設(shè)備使用。（8） 料液裝入潔凈容器內(nèi)，密閉包裝，貼簽（品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等），掛物料標(biāo)志卡，存入中轉(zhuǎn)室，備用。本批量生產(chǎn)配制2罐后，總混。設(shè)備初洗用水為飲用水，設(shè)備終洗用水為純化水。（6）操作人員不得裸手操作。設(shè)備初洗用水為飲用水，設(shè)備終洗用水為純化水。（4）瓶子滅菌后取樣檢查細(xì)菌和霉菌數(shù)，細(xì)菌菌落在5個(gè)以下，霉菌為“0”。，達(dá)到滅菌后取樣檢查細(xì)菌和霉菌數(shù)為雙“0”。（3）正式罐裝，每20分鐘取樣檢查裝量，依次取5支，平均裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量，同時(shí)，每支裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量的93%。（2）檢查各部件是否完好，門上部件是否損壞或松動(dòng)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志是否為“已清潔”。（5）關(guān)門：裝載完畢，用手把門關(guān)上，并按住門板，同樣在“前門操作”界面下，按“關(guān)前門”鍵，前門鎖緊機(jī)構(gòu)鎖住。 滅菌室壓力、溫度維持在設(shè)定范圍內(nèi)，到設(shè)定滅菌時(shí)間，結(jié)束滅菌。（2）調(diào)節(jié)傳送速度，使目視鏡中的每支瓶子能夠完全看清楚?！次濉低獍b操作過程及工藝條件外包裝操作過程：（1）按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的半成品及相應(yīng)規(guī)格的包裝材料。包裝前必須清場(chǎng)，包裝結(jié)束后準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)物料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)，計(jì)算成品率，對(duì)物料平衡進(jìn)行處理?！炊递o料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法乙醇：收載于《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部。八、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法〈一〉藿香正氣水配制液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法：【產(chǎn)品名稱】 藿香正氣水配制液【成份】 蒼術(shù)、陳皮、厚樸(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油。加環(huán)己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為對(duì)照藥材溶液。另取陳皮對(duì)照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。再噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2(l分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯甲酸（85 ：15 ：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各4(l，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇甲醇氨溶液（8→10）（5 ： ：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視?！技状剂俊桨醇状剂繖z查法（附錄Ⅸ T）第二法檢查。對(duì)照品溶液的制備 取厚樸酚對(duì)照品、和厚樸酚對(duì)照品適量，精密稱定，、即得。 陳 皮 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測(cè)定。供試品溶液的制備 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加50%乙醇適量，振搖，用50%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。【貯藏期限】 不得超過24小時(shí)?！緳z查】除應(yīng)符合酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I N）外，還應(yīng)符合下列規(guī)定。九、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法藿香正氣水Huoxiang Zhengqi Shui【處方】 蒼術(shù)160g 陳皮160g 厚樸（姜制）160g 白芷240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸