產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2024-10-30 19:52本頁面
【正文】 )，攪拌 30 分鐘，加入純化水定容至1000L，攪拌 15 分鐘。 . 配制 取檢驗(yàn)合格的浸膏于配制罐 (一 )中，加適量的純化水，攪拌 10 分鐘，煮沸 1 小時(shí)，啟動輸液泵將藥液通過 10181。 . 執(zhí)行文件 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 10 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 《 產(chǎn)婦安合劑 工藝 規(guī)程》 《 產(chǎn)婦安合劑 配制批生產(chǎn)記錄》 《物料取樣 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 《配制罐及管道系統(tǒng)清洗消 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安 合劑 中間品 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《口服液體劑配制 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《凍庫使用 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 . 試驗(yàn)條件（即具體操作） . 配制前準(zhǔn)備 根據(jù)批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取浸膏、蔗糖及各種原輔料，逐一核對其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單等。 . 由 QC 人員在隨機(jī)抽取 11 支塑料瓶進(jìn)行清潔度及微生物檢 查。 . 執(zhí)行文件 《糖漿 洗瓶灌封 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《糖漿 洗瓶灌封批 生產(chǎn)記錄》 《物料取樣 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 中間產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 《 QXP30/100型空氣清洗機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 中間產(chǎn)品 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 SLP40/100型塑料理瓶機(jī) 使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 產(chǎn)婦安合劑 工藝 規(guī)程》 《 QXP30/100型空氣清洗機(jī)清洗消 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 SLP40/100型塑料理瓶機(jī)清洗消 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 . 試驗(yàn) 條件（即具體操作） . 操作人員將塑料瓶倒入塑料理瓶機(jī)的料倉中，嚴(yán)格按《 SLP40/100 型塑料理瓶機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求起動理瓶機(jī)，瓶子在理瓶內(nèi)自動理瓶，由出瓶軌道將瓶子送至空氣清洗機(jī)入口待洗瓶。 . 評估項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法 物料名 稱 檢測項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測方法 醇沉后浸膏 相對密度 ~ (50℃ ) 用比重計(jì)測定 重 量 320～ 370Kg 稱量法 離心后浸膏 相對密度 應(yīng)大于 用比重計(jì)測定 重 量 300～ 350Kg 稱量法 性 狀 本品為棕褐色粘稠液體 取 50ml 浸膏置燒杯中，用眼觀察 鑒 別 符合《產(chǎn)婦安合劑中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 薄層色譜法 含量測定 本品每 1ml 含益母草以鹽酸水蘇堿（ C）計(jì)，不得少于 100ц g。 . 生產(chǎn)結(jié)束后，由 QC 檢驗(yàn)人員用取樣器《物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》抽取樣品。 . 收膏 將離心合格的浸膏泵入收膏車，裝入潔凈的不銹鋼桶中，貼上狀態(tài)標(biāo)志。 離心上清液時(shí)控制流速：第一次分離 12~16ml/秒；第二次分離 10~12ml/秒。 . 乙醇回收 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 8 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 抽取以上上清液，于外循環(huán)蒸發(fā)器中，減壓回收乙醇至無醇味，將浸膏置凍庫靜 置，待離心。m 布袋過濾器過濾后，泵入逆向雙回流多能濃縮罐中，濃縮至相對密度為 ~(50℃ )，收集浸膏。收集煎煮液備用。第一次加水量為藥材重量的 倍，煎煮時(shí)間 2 小時(shí)。 . 主要設(shè)備一覽表： 設(shè)備名稱 型號 生產(chǎn)能力 主要材質(zhì) 數(shù)量 不銹鋼 往復(fù)式切藥機(jī) 2402 型 80800Kg/h 不銹鋼 1 不銹鋼滾刀式切藥機(jī) QXG360 型 80800Kg/h 不銹鋼 1 電炒藥機(jī) CY640 型 50200Kg/h 不銹鋼 1 產(chǎn)婦安合劑工藝驗(yàn)證方案 TSVP04200 第 4 頁 共 18 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 逆向雙回流多能提取濃縮機(jī)組 DTNJ 6m3 不銹鋼 1 管式離心機(jī) QGL142 型 不銹鋼 2 中藥酒精沉淀罐 3m3 不銹鋼 1 外循環(huán)蒸發(fā)器 WZ500 500Kg/h 不銹鋼 1 收膏車 LHJⅢ 不銹鋼 1 配制罐 Φ 1400 2020 不銹鋼 1 配制罐 Φ 800 2020 不銹鋼 1 貯液罐 Φ 1400 2020 1200L 不銹鋼 1 貯液罐 Φ 800 2020 800L 不銹鋼 1 不銹鋼密紋網(wǎng)過濾器 SGMZ9650010 不銹鋼 2 布袋過濾器 GES80S
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