醋酸曲安奈德乳膏工藝驗證方案ts-yz-009--文庫吧資料
2024-10-29 10:16本頁面
【正文】 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 硬脂酸、 液狀石蠟、蜂蠟熔化情況考察 批 號 加熱時間 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 目檢熔化程度 測定熔化物溫度 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 149 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 硬脂酸、 液狀石蠟、蜂蠟 混合情況考察 批 號 攪拌時間 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 目檢混合程度 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 調(diào)劑乳化情況考察 批 號 乳化溫度 攪拌速度 攪拌時間 25 分鐘 30 分鐘 35 分鐘 目檢混合程度 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 冷卻情況考察 批 號 攪拌速度 冷卻時間 15 分鐘 20 分鐘 25 分鐘 30 分鐘 35 分鐘 目檢混合物狀態(tài) 測定混合物溫度 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 加入醋酸曲安奈德的均質(zhì)速度、時間；加入尿素的溫度、均質(zhì)速度、時間， 混合均勻度考察的取樣方法及記錄 取樣點按下圖所示 ,于冷卻后的軟膏中用取樣器取出樣品量裝入取樣瓶 中，標(biāo)記樣品編號。 驗證項目及方法 表四 . 調(diào)劑乳化工序工藝考察項目及標(biāo)準(zhǔn) 考察項目 驗證方法 判定標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 羥苯乙酯、醋酸曲安奈德溶解情況 目檢 無未溶解物 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 148 三乙醇胺混合攪拌時間、加熱溫度 目檢 無未溶解物 硬脂酸、 液狀石蠟、蜂蠟熔化 溫度、攪拌時間 目檢熔化、混合程度 測定熔化物溫度 沒有未熔化物；物料混合均勻；溫度在工藝限 度內(nèi)。 e. 通冷卻水降溫 ,調(diào)節(jié)攪拌轉(zhuǎn)數(shù)為 20 轉(zhuǎn) /分 ,待溫度降到 70℃時，加入尿素，設(shè)定均質(zhì)轉(zhuǎn)數(shù)為 2500 轉(zhuǎn) /分 ,均質(zhì) 5 分鐘，繼續(xù)降溫至 25℃ ,關(guān)閉攪拌 ,室溫存放。 d. 乳化操作： 抽真空 , 將油相罐溶解物吸至乳化罐，再將 水相罐溶解物 吸入。開夾層蒸 汽，待物料溶解后，開始攪拌，使其混合均勻。 b． 水相 原輔料的溶解： 將純化水加入 到 水相 罐中，加入三乙醇胺，開夾層蒸汽加熱，同時開攪拌 ,使混合均勻 ,加熱到 80℃ ,停止加熱 ,保溫待用。 工藝驗證計劃及驗證合格標(biāo)準(zhǔn) 原輔料質(zhì)量監(jiān)控 質(zhì)量部對原輔料進(jìn)行檢驗 ,合格后放行 ,驗證相關(guān)人員需復(fù)核化驗報告單、供應(yīng)商、包裝情況、有效期。 驗證人員職責(zé) 廠級驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗證方案的審核、批準(zhǔn) ,驗證的實施及驗證結(jié)果的最終批準(zhǔn) . 驗證組長負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項驗證試驗 . 工藝員負(fù)責(zé)起草驗證方案及驗證全過程的技術(shù)支持 ,并起草驗證報告 . 外用制劑車間主任負(fù)責(zé)保證在每批生 產(chǎn)產(chǎn)品的全過程嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)生效的工藝規(guī) 程和崗位 SOP. QA 主管負(fù)責(zé)按經(jīng)批準(zhǔn)的驗證方案進(jìn)行取樣和監(jiān)控 . QC 主管負(fù)責(zé)對所取樣品進(jìn)行相應(yīng)檢測并及時出具檢驗報告 . 物控部部長負(fù)責(zé)及時準(zhǔn)確的提供驗證所需的各項原輔材料 . 3．驗證步驟及要求 驗證前準(zhǔn)備 驗證前再確認(rèn) 表一 驗證前再確認(rèn)檢查表 確 認(rèn) 項 目 檢查情況 空氣凈化系統(tǒng)已通過驗證 純化水系統(tǒng)已通過驗證 所用設(shè)備均通過安裝確認(rèn)及運行確認(rèn) 生產(chǎn)及檢驗用計量器具經(jīng)檢定合格 已起草工藝規(guī)程和 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并經(jīng)審核批準(zhǔn) 原輔料、中間產(chǎn)品、成品均已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法 檢驗方法已通過驗證 所有操作人員健康檢查合格并經(jīng)培訓(xùn)上崗 檢查人 : 檢查日期 : 復(fù)核人 : 復(fù)核日期 : 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 145 設(shè)備描述 表二 設(shè)備一覽表 設(shè)備名稱 型 號 設(shè)備編號 電子稱 乳化機(jī)組 KRHA300 灌封機(jī) QGGF60Y 噴碼機(jī) LINX6800 全自動捆扎機(jī) AH 處方依據(jù)與主配方 處方依據(jù)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001（ HD1002） 2020 處方： 物料編碼 物料名稱
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1