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ts-vd-027-00板藍根生產(chǎn)工藝驗證方案及報告-文庫吧資料

2024-10-29 02:16本頁面
  

【正文】 42 頁 1 驗證目的: 為評價 板藍根 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性,以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質量的各種生產(chǎn)工藝變化因素,特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案,對其整個生產(chǎn)過程進行驗證,以確認在正常的生產(chǎn)條件下,按 板藍根 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質量標準的 板藍根 。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 檢驗 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 收率: 產(chǎn)品批號 投料量( kg) 成品量( kg) 收率 ( %) 3 驗證周期 : 生 產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。 檢查 水 分 不得過 % 總灰分 不得過 % 酸不溶性灰分 不得過 % 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD02700 第 19 頁 共 42 頁 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 %。 鑒 別 ( 1)照《板藍根飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ,供試品色譜中, 在與板藍根對照藥材色譜和精氨酸對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。切面皮部黃白色,木部黃色。 檢驗 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 產(chǎn)品批號: 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈圓形的厚片。 檢查 水分 不得過 % 總灰分 不得過 % 酸不溶性灰分 不得過 % 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 %。 鑒 別 ( 1)照《板藍根飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ,供試品色譜中, 在與板藍根對照藥材色譜和精氨酸對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。切面皮部黃白色,木部黃色。 檢驗 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD02700 第 18 頁 共 42 頁 產(chǎn)品批號: 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈圓形的厚片。 檢查 水分 不得過 % 總灰分 不得過 % 酸不溶性灰分 不得過 % 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 %。 鑒 別 ( 1)照《 板藍根 飲片質量標準 》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ,供試品色譜中, 在與板藍根對照藥材色譜和精氨酸對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。切面皮部黃白色,木部黃色。 檢驗 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 板藍根 成品檢驗結果 : 產(chǎn)品批號: 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈圓形的厚片。氣微,味微甜后苦澀。外表皮淡灰黃色至淡棕黃色,有縱皺紋。 水分 不得過 %。切面皮部黃白色,木部黃色。 檢驗 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 產(chǎn)品批號: 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD02700 第 17 頁 共 42 頁 性狀 本品呈圓形的厚片。氣微,味微甜后苦澀。外表皮淡灰黃色至淡棕黃色,有縱皺紋。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人: 復核人: QA: 外包裝驗證原始記錄: 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD02700 第 16 頁 共 42 頁 檢查 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 檢查 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 檢查 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 備注:合格證檢查項,符合要求打“√”;不符合要求打“”。 生產(chǎn)記錄: 操作過程 產(chǎn)品批號 裝箱 規(guī)格 合格證檢查 情 況 封口 檢查 合格證物 料 平 衡 收率( %) 日期 執(zhí)行《 外 包裝崗位操作規(guī)程》, 領取產(chǎn)品合格證,待包裝物料和外包材。 小規(guī)格 內(nèi)包裝驗證原始記錄: (見附件:原始生產(chǎn)記錄《 包裝裝量 差異檢查記錄 》復印件) 項目結論: 外包裝: 工藝要求:合格證內(nèi)容正確,粘貼整齊,合格證物料平衡為 100%,裝箱規(guī)格與批包裝指令一致,封口嚴密、平整 。按批包裝指令進行稱量、分裝封口,成品請驗。 %,封口嚴密、平整 。 %,封口嚴密、平整 。%,封口嚴密、不透氣、外觀平整。 年 月 日 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD02700 第 12 頁 共 42 頁 檢查 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 項目結論: 內(nèi)包裝: 工藝要求: 大規(guī)格飲片 ( 1000g) 的實際裝量不得超過標示裝量的 177。 驗證要求: QA 在篩選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質檢查,雜質含量≤ 2%。 10℃ 干燥至水分≤ %,放冷 , 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD02700 第 9 頁 共 42 頁 取出 。 驗證要求: QA 在干燥過程中,每隔 約 30 分鐘于不同部位取樣 2 份進行水分檢測 , 直至 水分 ≤ %。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人: 復核人: QA: 切藥驗證原始記錄: 品名: 板藍根 批號: 生產(chǎn)日期: 年 月 日 取樣時 間 厚 度( mm) 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD02700 第 8 頁 共 42 頁 檢查 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 品名: 板藍根 批號: 生產(chǎn)日期: 年 月 日 取樣時 間 厚 度( mm) 檢查 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 品名: 板藍根 批號: 生產(chǎn)日期: 年 月 日 取樣時 間 厚 度( mm) 檢查 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 項目結論: 干燥: 工藝要求:干燥溫度 80177。 驗證要求: QA 在切藥過程中 根據(jù)切制量選取三個時間點( 切制開始、切制中段、切制末段 ) 取樣 1 次進行厚 度的檢查, 板藍根 切 片 厚度為 2~ 4mm,2mm 及 4mm 不得超過 20%。 生產(chǎn)記錄: 操作過程 產(chǎn)品 批號 清洗 效果 潤制起止時間 潤制用時 潤制 效果 潤制后重量( kg) 日期 執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)程》 、《潤藥崗位操作規(guī)程》 及《 板藍根 生產(chǎn)工藝規(guī)程》,將經(jīng)過揀選的 板藍根 藥材投入洗藥機中 清 洗 至表面干凈,無泥沙 ,然后將其放入潤藥機中潤制,將其潤透,切開中間無干心 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人: 復核人: QA: 揀選驗證原始記錄 : 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD02700 第 5 頁 共 42 頁 品名: 板藍根 批號: 生產(chǎn)日期: 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質量 /g 雜質含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人 : 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 品名: 板藍根 批號: 生產(chǎn)日期: 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質量 /g 雜質含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 品名: 板藍根 批號: 生產(chǎn)日期: 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質量 /g 雜質含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人: 復核人: 結 論: 日期: 年 月 日 項目結論: 洗潤 : 工藝要求: 板藍根 表面干凈,無泥沙 ;潤透,切開中間無干心 。 驗證要求: QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質檢查,雜質含量≤ 2%。 確認 主要設備應都已通過驗證。廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd
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