【正文】 42 頁 1 驗證目的： 為評價 板藍根 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按 板藍根 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的 板藍根 。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生 產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。 檢查 水 分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 % 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02700 第 19 頁 共 42 頁 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 鑒 別 （ 1）照《板藍根飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中， 在與板藍根對照藥材色譜和精氨酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。切面皮部黃白色，木部黃色。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈圓形的厚片。 檢查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 % 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 鑒 別 （ 1）照《板藍根飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中， 在與板藍根對照藥材色譜和精氨酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。切面皮部黃白色，木部黃色。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02700 第 18 頁 共 42 頁 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈圓形的厚片。 檢查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 % 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 鑒 別 （ 1）照《 板藍根 飲片質(zhì)量標準 》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中， 在與板藍根對照藥材色譜和精氨酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。切面皮部黃白色，木部黃色。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 板藍根 成品檢驗結(jié)果 ： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈圓形的厚片。氣微，味微甜后苦澀。外表皮淡灰黃色至淡棕黃色，有縱皺紋。 水分 不得過 ％。切面皮部黃白色，木部黃色。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02700 第 17 頁 共 42 頁 性狀 本品呈圓形的厚片。氣微，味微甜后苦澀。外表皮淡灰黃色至淡棕黃色，有縱皺紋。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 外包裝驗證原始記錄： 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02700 第 16 頁 共 42 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 裝箱 規(guī)格 合格證檢查 情 況 封口 檢查 合格證物 料 平 衡 收率（ %） 日期 執(zhí)行《 外 包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。 小規(guī)格 內(nèi)包裝驗證原始記錄： （見附件：原始生產(chǎn)記錄《 包裝裝量 差異檢查記錄 》復(fù)印件） 項目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為 100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴密、平整 。按批包裝指令進行稱量、分裝封口，成品請驗。 %，封口嚴密、平整 。 %，封口嚴密、平整 。%，封口嚴密、不透氣、外觀平整。 年 月 日 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02700 第 12 頁 共 42 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求： 大規(guī)格飲片 （ 1000g） 的實際裝量不得超過標示裝量的 177。 驗證要求： QA 在篩選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤ 2%。 10℃ 干燥至水分≤ %，放冷 ， 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02700 第 9 頁 共 42 頁 取出 。 驗證要求： QA 在干燥過程中，每隔 約 30 分鐘于不同部位取樣 2 份進行水分檢測 ， 直至 水分 ≤ %。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 切藥驗證原始記錄： 品名： 板藍根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 取樣時 間 厚 度（ mm） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02700 第 8 頁 共 42 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 板藍根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 取樣時 間 厚 度（ mm） 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 板藍根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 取樣時 間 厚 度（ mm） 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 干燥： 工藝要求：干燥溫度 80177。 驗證要求： QA 在切藥過程中 根據(jù)切制量選取三個時間點（ 切制開始、切制中段、切制末段 ） 取樣 1 次進行厚 度的檢查， 板藍根 切 片 厚度為 2～ 4mm，2mm 及 4mm 不得超過 20%。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品 批號 清洗 效果 潤制起止時間 潤制用時 潤制 效果 潤制后重量（ kg） 日期 執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)程》 、《潤藥崗位操作規(guī)程》 及《 板藍根 生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將經(jīng)過揀選的 板藍根 藥材投入洗藥機中 清 洗 至表面干凈，無泥沙 ，然后將其放入潤藥機中潤制，將其潤透，切開中間無干心 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗證原始記錄 ： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02700 第 5 頁 共 42 頁 品名： 板藍根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人 ： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 板藍根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 板藍根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 洗潤 ： 工藝要求： 板藍根 表面干凈，無泥沙 ；潤透，切開中間無干心 。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤ 2%。 確認 主要設(shè)備應(yīng)都已通過驗證。廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd