【正文】 機清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 10 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機操作規(guī)程 SOPEM02400 11 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 12 SF150 多功能 封口機操作規(guī)程 SOPEM02700 13 VPA906A 小劑量多頭包裝機操作規(guī)程 SOPEM02600 14 VPA906A 小 劑量多頭包裝機清潔操作規(guī)程 SOPCM12300 15 連翹 質(zhì)量標準 TSQS110200 16 連翹 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 TSQS210800 17 連翹 飲片質(zhì)量標準 TSQS310800 確認 所用原輔料及其檢驗情況 ： 物料編號 物料名稱 生產(chǎn) 成品 批號 投料量 （ kg） 原料檢驗結果 報告書編號 連翹 連翹 連翹 驗證步驟 ： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 22 頁 共 37 頁 揀選 ： 工藝要求： 品種與指令相符，無雜質(zhì)， 揀選后雜質(zhì)含量青翹≤ 3%，老翹≤ 9%。 2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 生產(chǎn)前準備 ： QA 依據(jù) 《 批 生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產(chǎn) 。 評價人： 日期： 年 月 日廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 17 頁 共 37 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 連翹 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證內(nèi)容 連翹 生產(chǎn)工藝驗證 驗證結果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結論 批準 批準人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 18 頁 共 37 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 連翹 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證結論： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應在驗證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應重新驗證。 4 結果評價和建議 ： 通過對 3 個批號 、 、 連翹 的生產(chǎn)工藝進行驗證，證明 該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。 含量測定 本品按干燥品計算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與連翹對照藥材色譜和連翹苷對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。中果皮外側薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側為多列石細胞，長條形、類圓形或長圓形，壁厚薄不一， 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 16 頁 共 37 頁 多切向鑲嵌狀排列。氣微香，味苦。青翹多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細長，一側有翅。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點，兩面各有 1 條明顯的縱溝。 含量測定 本品按干燥品計算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供 試品色譜中，在與連翹對照藥材色譜和連翹苷對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。中果皮外側薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側為多列石細胞，長條形、類圓形或長圓形，壁厚薄不一，多切向鑲嵌狀排列。氣微香，味苦。青翹多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細長，一側有翅。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點，兩面各有 1 條明顯的縱溝。 含量測定 本品按干燥品計算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與連翹對照藥材色譜和連翹苷對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。中果皮外側薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側為多列石細胞，長條形、類圓形或長圓形，壁厚薄不一，多切向鑲嵌狀排列。氣微香，味苦。青翹多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細長，一側有翅。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點，兩面各有 1 條明顯的縱溝。 水分 不得過 ％。老翹自頂端開裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀洹? 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性狀 本品呈長卵形至 卵形，稍扁，長 ～ ，直徑 ～ 。氣微香，味苦。青翹多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細長，一側有翅。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點，兩面各有 1 條明顯的縱溝 。 水分 不得過 ％。老翹自頂端開裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。頂端銳尖，基部有小果梗或已脫落。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 連翹 中間產(chǎn)品檢驗結果 ： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性狀 本品呈長卵形至卵形，稍扁，長 ～ ，直徑 ～ 。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。內(nèi)果皮為 1 列薄壁細胞。 鑒 別 (1)本品果皮橫切面：外果皮為 1 列扁平細胞，外壁及側壁增厚，被角質(zhì)層。老翹自頂端開裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀?。 項目結論： 連翹 原藥材檢驗結果： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈長卵形至卵形，稍扁，長 ～ ，直徑 ～。貼上合格證，按批包裝指令進行裝箱、封口。 驗證要求： 驗證要求： QA 在 貼標 后 的產(chǎn)品 中 隨即抽取 10 袋 檢查 合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊 ， 檢查 合格證物料平衡是否為 100%，外包封口是否嚴密、平整 。 生產(chǎn)記錄 ： 品名： 批號： 日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封 口檢查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 8 頁 共 37 頁 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復核人： 結 論： 日 期： 年 月 日 大規(guī)格 內(nèi)包裝驗證原始記錄： 品名 批號 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 9 頁 共 37 頁 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項與封口檢查項符合 要求打“√”；不符合要求打“”。 包裝 生產(chǎn)記錄： 操作過程 ： 執(zhí)行《 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》， 領取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 7 頁 共 37 頁 小規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量 檢查， 裝量 不得超過標示量177。 驗證要求： 大規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量 檢查， 裝量 差異 不得超過標示量177。 %；小規(guī)格飲片 （ 10g、 15g 等 ） 的實際裝量不得超過標示裝量的177。 生產(chǎn)記錄 ： 操作人： 復核人