【導(dǎo)讀】廣東源生泰藥業(yè)有限公司。文件名稱連翹生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告。文件編號(hào)TS-VD-0108-00替代文件號(hào)—。起草人起草日期年月日。頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0. 分發(fā)部門(mén)質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購(gòu)財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事。驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員。姓名所在部門(mén)職務(wù)驗(yàn)證分工備注。江妙軍生產(chǎn)部車間主任組員。黃海城生產(chǎn)部工藝員組員。中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方。案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按連翹生產(chǎn)工藝。規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的連翹。QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作。文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確。認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。VPA-906A小劑量多頭包裝機(jī)。12SF150多功能封口機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-027-00. 17連翹飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-QS-3108-00. 驗(yàn)證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜。本數(shù)進(jìn)行裝量檢查，裝量差異不得超

　　

【正文】 eng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 30 頁(yè) 共 37 頁(yè) 成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。 鑒 別 (1)本品果皮橫切面：外果皮為 1 列扁平細(xì)胞，外壁及側(cè)壁增厚，被角質(zhì)層。中果皮外側(cè)薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側(cè)為多列石細(xì)胞，長(zhǎng)條形、類圓形或長(zhǎng)圓形，壁厚薄不一，多切向鑲嵌狀排列。內(nèi)果皮為 1 列薄壁細(xì)胞。 （ 2）照《連翹飲片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與連翹對(duì)照藥材色譜和連翹苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過(guò) 3％；老翹不得過(guò) 9％ 水分 不得過(guò) ％ 總灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。 含量測(cè)定 本品按干燥品計(jì)算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 連翹中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果： 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～ 。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯的縱溝。頂端銳尖，基部有小果梗或已脫落。青翹多不開(kāi)裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)，一側(cè)有翅。老翹自頂端開(kāi)裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微 香，味苦。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 31 頁(yè) 共 37 頁(yè) 水分 不得過(guò) ％。 雜質(zhì) 青翹不得過(guò) 3％；老翹不得過(guò) 9％ 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～ 。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯的縱溝。頂端銳尖，基部有小果梗或已脫落。青翹多不開(kāi)裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)， 一側(cè)有翅。老翹自頂端開(kāi)裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。 水分 不得過(guò) ％。 雜質(zhì) 青翹不得過(guò) 3％；老翹不得過(guò) 9％ 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～ 。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯 的縱溝。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀?。青翹多不開(kāi)裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)，一側(cè)有翅。老翹自頂端開(kāi)裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。 水分 不得過(guò) ％。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 32 頁(yè) 共 37 頁(yè) 雜質(zhì) 青翹不得過(guò) 3％；老翹不得過(guò) 9％ 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 連翹成品檢驗(yàn)結(jié)果： 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯的縱溝。頂端銳尖，基部有小果梗或已脫落。青翹多不開(kāi)裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)，一側(cè)有翅。老翹自頂端開(kāi)裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。 鑒 別 (1)本品果皮橫切面：外果皮為 1 列扁平細(xì)胞，外壁及側(cè)壁增厚，被角質(zhì)層。中果皮外側(cè) 薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側(cè)為多列石細(xì)胞，長(zhǎng)條形、類圓形或長(zhǎng)圓形，壁厚薄不一，多切向鑲嵌狀排列。內(nèi)果皮為 1 列薄壁細(xì)胞。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與連翹對(duì)照藥材色譜和連翹苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過(guò) 3％；老翹不得過(guò) 9％ 水分 不得過(guò) ％ 總灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。 含量測(cè)定 本品按干燥 品計(jì)算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào) ： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 33 頁(yè) 共 37 頁(yè) 性 狀 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯的縱溝。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀?。青翹多不開(kāi)裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)，一側(cè)有翅。老 翹自頂端開(kāi)裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。 鑒 別 (1)本品果皮橫切面：外果皮為 1 列扁平細(xì)胞，外壁及側(cè)壁增厚，被角質(zhì)層。中果皮外側(cè)薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側(cè)為多列石細(xì)胞，長(zhǎng)條形、類圓形或長(zhǎng)圓形，壁厚薄不一，多切向鑲嵌狀排列。內(nèi)果皮為 1 列薄壁細(xì)胞。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與連翹對(duì)照藥材色譜和連翹苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不 得過(guò) 3％；老翹不得過(guò) 9％ 水分 不得過(guò) ％ 總灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。 含量測(cè)定 本品按干燥品計(jì)算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，長(zhǎng) ～ ，直徑 ～。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點(diǎn)，兩面各有 1 條明顯的縱溝。頂端銳尖，基部有小果梗或已脫落。青翹多不開(kāi)裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長(zhǎng)，一側(cè)有翅。老翹自頂端開(kāi)裂或裂 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 34 頁(yè) 共 37 頁(yè) 成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。 鑒 別 (1)本品果皮橫切面：外果皮為 1 列扁平細(xì)胞，外壁及側(cè)壁增厚，被角質(zhì)層。中果皮外側(cè)薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側(cè)為多列石細(xì)胞，長(zhǎng)條形、類圓形或長(zhǎng)圓形，壁厚薄 不一，多切向鑲嵌狀排列。內(nèi)果皮為 1 列薄壁細(xì)胞。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與連翹對(duì)照藥材色譜和連翹苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過(guò) 3％；老翹不得過(guò) 9％ 水分 不得過(guò) ％ 總灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。 含量測(cè)定 本品按干燥品計(jì)算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號(hào) 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗(yàn)證周期 ： 生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 4 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議： 通過(guò)對(duì) 3 個(gè)批號(hào) 、 、 連翹的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 35 頁(yè) 共 37 頁(yè) 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 36 頁(yè) 共 37 頁(yè) 附件一： 驗(yàn)證報(bào)告 報(bào)告名稱 連翹 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證內(nèi)容 連翹 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證周期 一年 驗(yàn)證小組簽名 結(jié)論 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010800 第 37 頁(yè) 共 37 頁(yè) 附件二： 驗(yàn)證證書(shū) 報(bào)告名稱： 連翹 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)論： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn) 工藝規(guī)程應(yīng)在驗(yàn)證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證。