【總結(jié)】泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案15目錄1.驗(yàn)證方案的審批------------------------------------022.驗(yàn)證的組織和實(shí)施----------------------------------033.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃----
2024-10-18 14:33
【總結(jié)】審批部門(mén)姓名簽名日期起草人品質(zhì)管理部起草人生產(chǎn)技術(shù)部起草人針劑車(chē)間審核人針劑車(chē)間審核人生產(chǎn)技術(shù)部審核人質(zhì)檢中心審核人品質(zhì)管理部批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人分發(fā)部門(mén):培養(yǎng)基模擬灌
2025-08-10 16:02
【總結(jié)】1?無(wú)菌藥品GMP論證檢查要點(diǎn)?無(wú)菌制劑生產(chǎn)的發(fā)展?無(wú)菌操作注意事項(xiàng)2無(wú)菌藥品GMP論證檢查要點(diǎn)3無(wú)菌藥品的概念及分類(lèi)?無(wú)菌藥品是要求沒(méi)有活體微生物存在的藥品,也就是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的藥品。為了達(dá)到產(chǎn)品中沒(méi)有活體微生物,在生產(chǎn)過(guò)程中,需要采取各種方法來(lái)去除制品中原
2024-10-19 14:58
【總結(jié)】2023/3/151工藝驗(yàn)證及無(wú)菌轉(zhuǎn)移重點(diǎn)議題?法規(guī)要求?驗(yàn)證定義?驗(yàn)證目的?工藝驗(yàn)證的原則?工藝驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理?工藝驗(yàn)證的分類(lèi)?工藝驗(yàn)證過(guò)程?無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)2023/3/152一、法規(guī)要求?第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)
2025-02-24 04:54
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)****膠囊起草人部門(mén)日期審核人部門(mén)日期批準(zhǔn)人部門(mén)日期****制藥廠1概述****膠囊的工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格后,按
2025-04-26 03:39
【總結(jié)】?jī)龈煞坩槃┥a(chǎn)工藝驗(yàn)證方案第3頁(yè)1.驗(yàn)證目的為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GMP要求制訂本驗(yàn)證方案,對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證,以保證在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。
2025-08-10 22:26
【總結(jié)】文件編號(hào)修改/版本*****無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的.....
2025-05-11 09:10
【總結(jié)】中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司中國(guó)GMP修訂及無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)理念李忠德?本次技術(shù)交流,主要包括以下方面:?Ⅰ、中國(guó)GMP修訂與實(shí)施?一、1988版GMP?二、1998版GMP?三、2023版GMP?Ⅱ、無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)理念?一、無(wú)菌生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要
2025-01-05 10:30
【總結(jié)】文件編號(hào)修改/版本*****無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的....
2024-10-21 21:44
【總結(jié)】二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案1.驗(yàn)證目的為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GM
2025-08-10 11:32
【總結(jié)】安徽XX生物化學(xué)有限公司滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案QY·TS·06·001-00批準(zhǔn)日期:年月日 實(shí)施日期年月日目錄6.驗(yàn)證具備的條件7.驗(yàn)證規(guī)程藥液配制及過(guò)濾系統(tǒng)確認(rèn)洗烘瓶工序的確認(rèn)灌封工序的確認(rèn)滅菌、檢漏工序的確認(rèn)燈檢工序的
2025-04-25 12:39
【總結(jié)】:消栓口服液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案目錄------------------------------------------------1--------------------------------------------1--------------------------------------1----------------------
2024-10-18 14:13
【總結(jié)】-90-、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案第-91-頁(yè)-91-1.驗(yàn)證目的為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GMP要求制訂本驗(yàn)證方案,對(duì)
2025-10-01 08:39
【總結(jié)】無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證摘要 敘述了無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證一般過(guò)程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無(wú)菌原料藥 無(wú)菌工藝驗(yàn)證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測(cè) 最終報(bào)告 再驗(yàn)證無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過(guò)程和無(wú)菌過(guò)程結(jié)合在一起,將無(wú)菌過(guò)程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來(lái)完成。
2025-05-30 22:05
【總結(jié)】無(wú)菌工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則1概述?無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,一般包括注射劑、無(wú)菌原料藥及滴眼劑等。從嚴(yán)格意義上講,無(wú)菌藥品應(yīng)完全不含有任何活的微生物,但由于目前檢驗(yàn)手段的局限性,絕對(duì)無(wú)菌的概念不能適用于對(duì)整批產(chǎn)品的無(wú)菌性評(píng)價(jià),因此目前所使用的“無(wú)菌”概念,是概率意義上的“無(wú)菌”。一批藥品的無(wú)菌特性只能通過(guò)該批藥品中活微生物存在的概率低至某個(gè)可接受的水
2025-08-05 07:12