工藝驗(yàn)證及無(wú)菌轉(zhuǎn)移-資料下載頁(yè)
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【正文】 2023/3/15 71 無(wú)菌生產(chǎn)的操作環(huán)境 ? （ 1）軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。 ? （ 2）根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在 C級(jí)或 D級(jí)背景下的 A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。 A級(jí)送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合 A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。 2023/3/15 72 隔離操作技術(shù) ? 采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員的影響，并大大降低 無(wú)菌生產(chǎn)中環(huán)境對(duì)產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。高污染風(fēng)險(xiǎn)的 操作宜在隔離器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè) 計(jì)，應(yīng)能保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝 置可設(shè)計(jì)成單門(mén)或雙門(mén)、甚至可以是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)特別注意防止污染。 ? 隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用。無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為 D級(jí)。 2023/3/15 73 無(wú)菌轉(zhuǎn)移 ? 無(wú)菌的層流小車(chē)： ? 全自動(dòng)的轉(zhuǎn)運(yùn)裝置； ? 人工轉(zhuǎn)移的無(wú)菌小車(chē)； ? 膠塞的無(wú)菌轉(zhuǎn)移； ? 鋁蓋的無(wú)菌轉(zhuǎn)移； ? 相應(yīng)滅菌后的器具的無(wú)菌轉(zhuǎn)移； 2023/3/15 74 無(wú)菌轉(zhuǎn)移 ? 進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證確保無(wú)菌狀態(tài)。 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證； ? 器具保存方式及保存期驗(yàn)證； ? 工作服保存方式及保存期驗(yàn)證； ? 物料轉(zhuǎn)移方式驗(yàn)證； 2023/3/15 75 參考資料 ? 2023版 GMP法規(guī)； ? 2023版 GMP實(shí)施指南； ? ICHQ系列指南 ? FDA/cGMP 2023/3/15 76 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 15, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 04:52:5904:52:5904:523/15/2023 4:52:59 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :52:5904:52Mar2315Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 04:52:5904:52:5904:52Wednesday, March 15, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :52:5904:52:59March 15, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 3月 15日星期三 上午 4時(shí) 52分 59秒 04:52: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 4時(shí) 52分 :52March 15, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 15日星期三 4時(shí) 52分 59秒 04:52:5915 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 上午 4時(shí) 52分 59秒 上午 4時(shí) 52分 04:52: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , March 15, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 04:52:5904:52:5904:523/15/2023 4:52:59 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :52:5904:52Mar2315Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 04:52:5904:52:5904:52Wednesday, March 15, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :52:5904:52:59March 15, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 15日星期三 上午 4時(shí) 52分 59秒 04:52: ? 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 。 2023年 3月 上午 4時(shí) 52分 :52March 15, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 15日星期三 4時(shí) 52分 59秒 04:52:5915 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 上午 4時(shí) 52分 59秒 上午 4時(shí) 52分 04:52: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 15, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 04:52:5904:52:5904:523/15/2023 4:52:59 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :52:5904:52Mar2315Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 04:52:5904:52:5904:52Wednesday, March 15, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :52:5904:52:59March 15, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 15日星期三 上午 4時(shí) 52分 59秒 04:52: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 上午 4時(shí) 52分 :52March 15, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 15日星期三 4時(shí) 52分 59秒 04:52:5915 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 4時(shí) 52分 59秒 上午 4時(shí) 52分 04:52: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專(zhuān)家告訴
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