工藝驗證及無菌轉(zhuǎn)移-資料下載頁
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【正文】 2023/3/15 71 無菌生產(chǎn)的操作環(huán)境 ? （ 1）軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。 ? （ 2）根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在 C級或 D級背景下的 A級送風環(huán)境中進行。 A級送風環(huán)境應(yīng)當至少符合 A級區(qū)的靜態(tài)要求。 2023/3/15 72 隔離操作技術(shù) ? 采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員的影響，并大大降低 無菌生產(chǎn)中環(huán)境對產(chǎn)品微生物污染的風險。高污染風險的 操作宜在隔離器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè) 計，應(yīng)能保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設(shè)定標準。傳輸裝 置可設(shè)計成單門或雙門、甚至可以是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。物品進出隔離操作器應(yīng)特別注意防止污染。 ? 隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于其設(shè)計及應(yīng)用。無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應(yīng)為 D級。 2023/3/15 73 無菌轉(zhuǎn)移 ? 無菌的層流小車： ? 全自動的轉(zhuǎn)運裝置； ? 人工轉(zhuǎn)移的無菌小車； ? 膠塞的無菌轉(zhuǎn)移； ? 鋁蓋的無菌轉(zhuǎn)移； ? 相應(yīng)滅菌后的器具的無菌轉(zhuǎn)移； 2023/3/15 74 無菌轉(zhuǎn)移 ? 進行相應(yīng)的驗證確保無菌狀態(tài)。 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證； ? 器具保存方式及保存期驗證； ? 工作服保存方式及保存期驗證； ? 物料轉(zhuǎn)移方式驗證； 2023/3/15 75 參考資料 ? 2023版 GMP法規(guī)； ? 2023版 GMP實施指南； ? ICHQ系列指南 ? FDA/cGMP 2023/3/15 76 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 15, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 04:52:5904:52:5904:523/15/2023 4:52:59 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :52:5904:52Mar2315Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 04:52:5904:52:5904:52Wednesday, March 15, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :52:5904:52:59March 15, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 15日星期三 上午 4時 52分 59秒 04:52: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 4時 52分 :52March 15, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 15日星期三 4時 52分 59秒 04:52:5915 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 4時 52分 59秒 上午 4時 52分 04:52: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 15, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 04:52:5904:52:5904:523/15/2023 4:52:59 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 :52:5904:52Mar2315Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 04:52:5904:52:5904:52Wednesday, March 15, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :52:5904:52:59March 15, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 15日星期三 上午 4時 52分 59秒 04:52: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 上午 4時 52分 :52March 15, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 15日星期三 4時 52分 59秒 04:52:5915 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 4時 52分 59秒 上午 4時 52分 04:52: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 , March 15, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 04:52:5904:52:5904:523/15/2023 4:52:59 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :52:5904:52Mar2315Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 04:52:5904:52:5904:52Wednesday, March 15, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :52:5904:52:59March 15, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 15日星期三 上午 4時 52分 59秒 04:52: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 上午 4時 52分 :52March 15, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 15日星期三 4時 52分 59秒 04:52:5915 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 4時 52分 59秒 上午 4時 52分 04:52: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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