【總結】XXXXX工藝驗證方案YZS-G-1XX037類別:驗證管理工藝驗證方案制定人:制定日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準人:
2025-06-07 02:32
【總結】工藝驗證與GMP認證姚日生教育部高等學校制藥工程教學指導分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學校制藥工程教學指導分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學校藥學類專業(yè)教學指導委員會委員(2023至2023年)中國化工學會精細化工專業(yè)委員會委員安徽省藥學會制藥工程專業(yè)委員會主任委員安徽省教學名師獎(2023
2025-02-24 11:19
【總結】無菌生產(chǎn)工藝驗證的主要內容與方法2內容1.前言?-?藥品的風險2.無菌生產(chǎn)工藝驗證原則與申報資料要求3.無菌生產(chǎn)工藝驗證的內容與方法4.無菌生產(chǎn)工藝的再驗證5.小結3一、前言??藥品的風險取決于其給藥途徑1類?–?注射劑?(靜脈,肌內,皮內,皮下,脊椎
2025-01-08 15:26
【總結】1工藝用水的制備及驗證2前言?在水的處理、儲存和分配過程中,水的質量(包括微生物和化學質量)控制是關注焦點?與其他產(chǎn)品的組分不同,水通常從水系統(tǒng)環(huán)路的使用點直接取用,不像其他物料要經(jīng)過質量檢驗和質量評價程序?因此,在水系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié),都應采取措施,以使水的質量符合設定標準3無菌醫(yī)療器械-資源管
2025-01-21 14:57
【總結】無菌藥品生產(chǎn)工藝驗證概述?最終滅菌的無菌藥品(大容量注射劑、小容量注射劑、部分口服液等)--制品耐熱--關鍵:最終有一個可靠的滅菌措施?非最終滅菌的滅菌藥品(粉針、凍干粉針滴眼劑、分裝無菌原料)--制品不耐熱--制品無菌性依賴于整個生產(chǎn)過程的無菌控制無菌藥品分類概述?關鍵區(qū)域:無菌產(chǎn)
2025-02-04 11:55
【總結】工藝驗證生產(chǎn)部2023年11月1一、一般要求和工藝驗證2工藝驗證的定義?工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝
2025-02-24 04:54
【總結】1藥品生產(chǎn)驗證(工藝驗證)阮正幗2一、概述(一)目的工藝驗證目的是證實某一工藝過程確實能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定規(guī)格及質量標準的產(chǎn)品。即通過驗證,證明被驗證的產(chǎn)品工藝
2025-08-16 00:26
【總結】一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證主要內容?驗證與產(chǎn)品可靠性?工藝設計與工藝驗證?技術轉移與工藝驗證?變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性?基于科學的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-03-09 10:47
【總結】工藝驗證管理規(guī)程編制部門質量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期分發(fā)部門質量保證部、生產(chǎn)管理部一、目的:制定工藝驗證制度,使工藝驗證過程程序化、規(guī)范化。二、適用范圍:適用于公司制劑工藝驗證的實施。
2025-08-22 10:31
【總結】口服固體制劑車間生產(chǎn)工藝及驗證要點zzg目錄工藝驗證概述1工藝流程概述23生產(chǎn)工藝及驗證要點4口服固體制劑簡介zzg定義及驗證周期?工藝驗證是證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質量標準的產(chǎn)品。?口服制劑驗證周期:2年
2025-03-09 23:17
【總結】工藝驗證清潔驗證檢驗方法驗證化學藥品的質量研究和質量檢驗記錄的技術要求江蘇省藥品檢驗所周幗雄藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥,化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品,放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。由于藥品是防病治病保護
2025-06-06 23:34
【總結】XXXXXXXX藥業(yè)有限公司XXXXPHARMACEUTICALCO.,LTDProcessValidationProtocolforXXXXXXXX工藝放大方案Doc.No.:編號:VP7-E2-2020001Page:頁碼:1/30ProcessValidationProtocolforXXXX
2025-10-10 11:38
【總結】回顧性驗證與再驗證驗證-總的原則驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動驗證是藥品生產(chǎn)及質量管理中一個全方位的質量活動,它是實施GMP的基礎。驗證是確立生產(chǎn)運行標準的必要手段。?驗證-總的原則驗證是一種產(chǎn)品或工藝的質量保證程序的組成部分。質量保證的基本原則可
2025-02-18 00:37
【總結】醫(yī)療器械有限公司文件名稱工藝用氣驗證方案及報告文件編號/版本編制:日期:審核:日期:批準:日期: 目錄目的范圍驗證小組成員
2025-05-04 01:08