工藝用水的制備及驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-01-21 14:57本頁(yè)面
【正文】 得的水 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾所得 由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化所得 性狀 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味 ――― PH ~ ――― ――― 氨 g/ml ――― ――― 53 注射用水水質(zhì) 項(xiàng)目 中國(guó)藥典 2022版 歐洲藥典 2022增補(bǔ)版 美國(guó)藥典 （ 27版） 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 ――― ――― 硝酸鹽 g/ml g/ml ――― 重金屬 g/ml g/ml ――― 鋁鹽 ――― 用于生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目 ――― 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ――― 總有機(jī)碳 電導(dǎo)率 符合規(guī)定 2μ S/cm(20℃ ) 符合規(guī)定 54 注射用水水質(zhì) 項(xiàng)目 中國(guó)藥典 2022版 歐洲藥典 2022增補(bǔ)版 美國(guó)藥典 （ 27版） 細(xì)菌內(nèi)毒素 無(wú)菌檢查 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制） 微生物限度 10CFU/ml 10CFU/ml 10CFU/ml 55 純化水和注射用水的區(qū)別 種 類 項(xiàng) 目 純化水 注射用水 生產(chǎn)方法 蒸餾 離子交換 反滲透 其他適當(dāng)?shù)姆椒? 純化水經(jīng)蒸餾 使用保存 臨用前制備 800C保溫 750C循環(huán)保溫 40C無(wú)菌狀態(tài)存放 56 純化水和注射用水的區(qū)別 ? 純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國(guó)藥典對(duì)注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國(guó)藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國(guó)藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。 57 水質(zhì)檢測(cè) ? 《 中國(guó)藥典 》 2022版 ? 酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等 ? TOC測(cè)試。美國(guó)藥典用此項(xiàng)目替代了易氧化物的定性檢測(cè)。 ? TOC是宏觀調(diào)控項(xiàng)目，各種有機(jī)污染物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等有機(jī)碳化合物經(jīng)過(guò)催化、氧化后均會(huì)轉(zhuǎn)變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)率 ? 如果 TOC控制在一個(gè)低水平上，就意味著水中有機(jī)物。微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的含量處于較好的受控狀態(tài) ? 微生物限度 ? 純化水：最小樣品量 ； ? 注射用水：最小樣品量 100ml（濾膜法） 58 工藝用水的驗(yàn)證－必須確認(rèn)的內(nèi)容 ? 整個(gè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、零件和所用材質(zhì)都要符合功能要求 ? 要達(dá)到的質(zhì)量指標(biāo) ? 與系統(tǒng)運(yùn)行有關(guān)的清洗、消毒、維修、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)等詳細(xì)計(jì)劃和實(shí)施 ? 為確保探測(cè)到系統(tǒng)的超標(biāo)情況所采取的措施并能確保有效 ? 對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)控制的全面采樣計(jì)劃 ? 運(yùn)行和維修人員的培訓(xùn) ? 紀(jì)錄和文件的完整性 59 工藝用水的驗(yàn)證－與設(shè)備有關(guān)的 ? 熱交換器 ? 泵 ? 過(guò)濾器 ? 管路斜度 ? 不銹鋼管路的焊縫 ? 系統(tǒng)原理圖和竣工平面布置圖 60 工藝用水的驗(yàn)證－與設(shè)計(jì)有關(guān)的 ? 任何常規(guī)的清洗和維修必須容易進(jìn)行，預(yù)防性保養(yǎng)也是重要組成部分 ? 一定要包含定期滅菌 ? 在可能的情況下，放棄贅余以及為今后使用留存一些使用點(diǎn)的設(shè)計(jì)（潛在污染） ? 采樣點(diǎn)以及在線探測(cè) ? 分配系統(tǒng)和儲(chǔ)存 61 工藝用水的驗(yàn)證－與驗(yàn)收有關(guān)的 ? 仔細(xì)檢查，包括管路斜度的測(cè)量和試驗(yàn) ? 系統(tǒng)的壓力試驗(yàn)（建議采用無(wú)油壓縮空氣） ? 建造后的清洗以及鈍化 ? 系統(tǒng)的功能測(cè)試（包括儀表和控制器等） ? 膜的完整性試驗(yàn) ? 消毒劑的化學(xué)殘留物的去除等 ? 極限水量 /正常水量 /過(guò)小水量時(shí)的微生物控制等 62 工藝用水的驗(yàn)證－采樣計(jì)劃 ? 整個(gè)系統(tǒng)的樣品采集方法一致 ? 建議采樣閥門(mén)用內(nèi)徑較小的 ? 樣品應(yīng)在任何一級(jí)的上游和下游同時(shí)采集 ? 可以將水處理系統(tǒng)劃分若干個(gè)區(qū)域： 預(yù)處理部分； 儲(chǔ)存和循環(huán)部分； 使用點(diǎn)； 純蒸汽或壓縮空氣等 PQ三個(gè)階段 .doc 63 工藝用水的驗(yàn)證－可能存在的問(wèn)題 ? 使用期間的采樣計(jì)劃不完整，以致不能跟蹤 ? 缺少運(yùn)行、清洗、消毒和維修的書(shū)面規(guī)程，以致實(shí)施隨意 ? 沒(méi)有系統(tǒng)原理圖及竣工平面圖，以致改造或局部完善時(shí)無(wú)法確認(rèn)管路走向 ? 缺少培訓(xùn)，以致認(rèn)為只要系統(tǒng)運(yùn)行就可以了 ? 把過(guò)濾設(shè)備、紫外器材等作為 “ 保駕 ” 設(shè)備來(lái)使用 ? 維修和預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃不完善，以致于不能及時(shí)更換零件 ? 內(nèi)務(wù)不良，以致于設(shè)備上有塵埃和水垢等 64 謝謝
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1