【正文】 – 應(yīng)該保持傳統(tǒng)的無菌操作習(xí)慣 無菌工藝過程 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 44 ? (BFS)吹灌封技術(shù) – D級區(qū)的環(huán)境背景 – 關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)該達(dá)到 A級區(qū)的水平（微生物）要求（動態(tài)時空氣懸浮粒子水平很難達(dá)到） – 操作人員著裝符合 C級區(qū)要求 – 聚合材料成型工藝驗(yàn)證時應(yīng)該證明能通過破壞熱源和孢子的挑戰(zhàn)性試驗(yàn) – 最終檢查應(yīng)該有排查泄露的能力 無菌工藝過程 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 45 ? 大批量無菌散裝工藝過程事項(xiàng) – 適用于產(chǎn)品無法用過濾器過濾，整個生產(chǎn)過程只能用無菌操作來保證。 – 整個無菌工藝過程應(yīng)該模擬最差條件（最長“敞口”操作時間，最大操作者的數(shù)目） – 模擬過程應(yīng)該包括合適的儲運(yùn)和轉(zhuǎn)移條件 – 同一批的產(chǎn)品在儲存中多次取用也應(yīng)該被考慮在過程模擬中 – 應(yīng)確保儲存期間內(nèi)容器的密閉性。 無菌工藝過程 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 46 ? 大批量無菌散裝工藝過程事項(xiàng) (2) ? 配料階段的工藝工程模擬應(yīng)該每年至少進(jìn)行兩次 – 細(xì)胞治療和細(xì)胞來源的產(chǎn)品等 ? 無菌試驗(yàn)結(jié)果出來前釋放（ TPNs，放射性，細(xì)胞毒素） ? 在密閉系統(tǒng)內(nèi)生產(chǎn) ? 額外的試驗(yàn) –中間產(chǎn)品的無菌試驗(yàn) –鏡檢（如革蘭氏染色） –內(nèi)毒素試驗(yàn) 無菌工藝過程 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 47 推薦文獻(xiàn) ? PIC/S Remendation on the Validation of Aseptic Processes ? FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Process ? ISO 13408 Aseptic Processing of Health Care Products – Part 1: General Requirements – Part 2: Filtration – Part 3: Lyophilization – Part 4: CleanInPlace Technologies – Part 5: SterilizationInPlace – Part 6: Isolator Systems ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 4, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 06:26:1206:26:1206:263/4/2023 6:26:12 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 :26:1206:26Mar234Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 06:26:1206:26:1206:26Saturday, March 4, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :26:1206:26:12March 4, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 4日星期六 上午 6時 26分 12秒 06:26: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 6時 26分 :26March 4, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 4日星期六 6時 26分 12秒 06:26:124 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 上午 6時 26分 12秒 上午 6時 26分 06:26: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 4, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 06:26:1206:26:1206:263/4/2023 6:26:12 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :26:1206:26Mar234Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 06:26:1206:26:1206:26Saturday, March 4, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :26:1206:26:12March 4, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 4日星期六 上午 6時 26分 12秒 06:26: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 上午 6時 26分 :26March 4, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 4日星期六 6時 26分 12秒 06:26:124 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 6時 26分 12秒 上午 6時 26分 06:26: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 4, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 06:26:1206:26:1206:263/4/2023 6:26:12 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :26:1206:26Mar234Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 06:26:1206:26:1206:26Saturday, March 4, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :26:1206:26:12March 4, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 4日星期六 上午 6時 26分 12秒 06:26: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 上午 6時 26分 :26March 4, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 4日星期六 6時 26分 12秒 06:26:124 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 6時 26分 12秒 上午 6時 26分 06:26: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴