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藥品無菌檢查-資料下載頁(yè)

2024-11-04 03:51本頁(yè)面
  

【正文】 ēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物(shēngw249。)平安柜種類 BSC有三個(gè)級(jí)別,一共有六種。,第一百頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,Ⅰ級(jí)生物平安柜 操作者可通過前窗操作口 在平安柜內(nèi)進(jìn)行操作。 前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù) 壓氣流保護(hù)(bǎoh249。)人員的平安。 污染氣流經(jīng)高效過濾器過 濾后排出,保護(hù)環(huán)境不受 污染。 不保護(hù)操作對(duì)象。,A前窗操作口 B觀察窗 C排氣過濾器 D負(fù)壓排氣通路 Ⅰ級(jí)平安柜結(jié)構(gòu)和氣流(q236。li)模式示意圖,第一百零一頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,Ⅱ級(jí)生物平安柜根據(jù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和氣流(q236。li)模式 的不同分為 AABB2四種類型 操作者通過前窗操作口在平安柜內(nèi)進(jìn)行操作。 操作口流入氣流:保護(hù)人員 經(jīng)高效過濾器過濾的下降氣流:保護(hù)產(chǎn)品 被污染氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出:保護(hù)環(huán)境,第一百零二頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,ⅡA1型生物平安柜 前窗操作口流入氣流的最低速率為0.38m/s; 下降氣流為局部流入氣流和局部循環(huán)氣流的混合 氣流,經(jīng)高效過濾器過濾后送至工作區(qū); 污染氣流經(jīng)過(jīnggu242。)高效過濾器過濾后可以排到實(shí)驗(yàn)室 中或經(jīng)平安柜的外接排風(fēng)管道排到大氣中; 平安柜內(nèi)的污染部位可以處于正壓狀態(tài); A1型平安柜不能用于揮發(fā)性有毒化學(xué)品和揮發(fā)性 放射性核素的實(shí)驗(yàn)。,第一百零三頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,IIA1型生物平安柜 70% 氣體循環(huán)(xnhu225。n)利用 30% 氣體外排.,,環(huán)境空氣 污染的空氣(kōngq236。) HEPA 過濾的空氣 負(fù)壓的污染空氣,第一百零四頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,操作口流入氣流的最低速率為0.50m/s; 下降氣流為局部流入氣流和局部循環(huán)氣流的混合 氣流,經(jīng)高效(ɡāo xi224。o)過濾器過濾后送至工作區(qū); 污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到實(shí)驗(yàn)室 或經(jīng)平安柜的外接排風(fēng)管道排到大氣中; 平安柜內(nèi)所有污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù) 壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞; 平安柜用于進(jìn)行以微量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量 放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)時(shí),必須連接 功能適宜的排氣罩。,第一百零五頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,IIA2型生物平安柜 70%氣體循環(huán)使用 . 30%氣體排出,既可以接管(jiēguǎn)道外排,也可以不接管(jiēguǎn)道直接排放在實(shí)驗(yàn)室,,環(huán)境空氣 污染(wūrǎn)的空氣 HEPA 過濾的空氣 污染空氣,第一百零六頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,Ⅱ級(jí)B1型生物平安柜 操作口流入氣流的最低速率為0.50m/s; 下降氣流大局部由未污染的流入氣流循環(huán)提供(t237。gōng), 經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū); 大局部被污染的下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后 通過專用的排氣管道排入大氣中; 平安柜內(nèi)所有被污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被 負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍; 如果揮發(fā)性有毒化學(xué)品或放射性核素隨空氣循環(huán) 不影響實(shí)驗(yàn)操作或?qū)嶒?yàn)在平安柜的直接排氣區(qū)域 進(jìn)行,B1型平安柜可以用于以微量揮發(fā)性有毒化 學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn),第一百零七頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,Ⅱ級(jí)B2型生物平安柜 前窗操作口流入氣流的最低速率為0.50m/s; 下降氣流來自經(jīng)過高效過濾器過濾的實(shí)驗(yàn)室或室 外空氣(即流經(jīng)樣本后的氣體不再循環(huán)使用); 流入氣流和下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后通過 專用(zhuāny242。ng)排氣管道排到大氣中,不允許回到平安柜和 實(shí)驗(yàn)室中; 所有污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài),污染氣體過濾后 被全部外排〔不在工作區(qū)循環(huán)〕; B2型平安柜可以用于以揮發(fā)性有毒化學(xué)品和放射 性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn)。,第一百零八頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,Ⅲ級(jí)生物平安柜 具有全封閉、不泄漏結(jié)構(gòu)的通風(fēng)柜; 人員通過與柜體連接的密閉手套在平安柜內(nèi)實(shí)施(sh237。shī) 操作; 平安柜內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓應(yīng)不低于120Pa; 下降氣流經(jīng)高效過濾器過濾后進(jìn)入平安柜; 排出氣流一般經(jīng)兩道高效過濾器過濾。,第一百零九頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安柜的放置 放置生物平安柜的實(shí)驗(yàn)室,電壓必須穩(wěn)定,電流大于14A 遠(yuǎn)離門和窗 與墻壁有30cm的間距(jiān j249。) 預(yù)留出空間連接管道,外接的排氣口要比樓層高2米 A/B3型和 B2型平安柜要放置在專用房間 定好儀器后再確定施工方案,第一百一十頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安柜的使用 檢查(jiǎnch225。)生物平安柜性能 開啟生物平安柜電源,翻開開關(guān),檢查生物平安柜的正常性能指標(biāo),確保氣流量、風(fēng)速、負(fù)壓均在正常范圍內(nèi),將生物平安柜的玻璃門移到平安范圍內(nèi),假設(shè)超出平安范圍,平安柜的報(bào)警器會(huì)發(fā)出報(bào)警,應(yīng)及時(shí)調(diào)整。,第一百一十一頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安柜的使用 準(zhǔn)備 將所有實(shí)驗(yàn)(sh237。y224。n)用品轉(zhuǎn)移到生物平安柜內(nèi),并合理布置。 布置時(shí)遵循以下原那么: 平安柜內(nèi)所有的材料放在離開平安柜前面的格柵和后面工作臺(tái)面的邊緣盡可能遠(yuǎn)的位置,不得堵塞正面、側(cè)面或后面的回風(fēng)口。 通常清潔物置于左側(cè),污染物置于右側(cè),中間進(jìn)行操作。裝有生物危害性廢棄物容器/袋、盛放廢棄移液管的盤子及吸濾瓶等體積較大的物品,應(yīng)該放在生物平安柜內(nèi)的右側(cè)。 如有容易產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備時(shí),應(yīng)該靠近平安柜的后部放置。 在平安柜的工作臺(tái)面上應(yīng)放置消毒液浸泡過的毛巾或紗布或一次性滅菌臺(tái)布,以便進(jìn)行常規(guī)清潔和感染性物質(zhì)溢灑時(shí)的處理。,第一百一十二頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安柜的使用 凈化 工作開始前,至少讓平安柜運(yùn)行(y249。nx237。ng)5min 來完成“凈化〞的過程。 實(shí)驗(yàn) 調(diào)整好坐椅高度,操作者移動(dòng)雙臂進(jìn)入平安柜,等待大約一分鐘,開始對(duì)物品進(jìn)行處理。,第一百一十三頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安柜的使用 在生物平安柜內(nèi)操作時(shí)應(yīng)遵循以下原那么: 平安柜的玻璃觀察擋板必須置于規(guī)定的翻開高度范圍內(nèi)。 平安柜內(nèi)不能使用明火〔如酒精燈〕。 在生物平安柜里操作時(shí),不能進(jìn)行文字工作。 允許使用微型電加熱器,最好使用一次性無菌接種環(huán)。 所有工作應(yīng)該在距離前面格柵10 cm的工作臺(tái)面上(mi224。n sh224。nɡ)進(jìn)行,并能夠通過玻璃觀察擋板看到。 操作者必須按照生物平安實(shí)驗(yàn)室規(guī)定穿著好防護(hù)衣物及手套進(jìn)行操作。防止皮膚在生物平安柜內(nèi)暴露,盡可能防止手和手臂被微生物污染。,第一百一十四頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安柜的使用 在生物平安柜內(nèi)操作時(shí)應(yīng)遵循以下原那么: 操作者手臂應(yīng)垂直于平安柜的操作口,防止橫放在前面的格柵上,以免阻擋排風(fēng)。手臂進(jìn)出時(shí)緩慢移動(dòng),并盡可能防止橫向移動(dòng)。在手臂進(jìn)出平安柜或手臂在平安柜前操作口大范圍移動(dòng)時(shí),需穩(wěn)定大約1分鐘后,才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)(sh237。y224。n)操作。 操作者應(yīng)盡量減少手臂移出和伸進(jìn)平安柜的次數(shù),以免干擾氣流。,第一百一十五頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安柜的使用 在生物平安柜內(nèi)操作時(shí)應(yīng)遵循以下原那么: 生物平安柜內(nèi)發(fā)生溢灑時(shí),應(yīng)在生物平安柜處于工作狀態(tài)下立即進(jìn)行清理,要使用有效的消毒劑擦拭或覆蓋,并在處理過程中盡可能減少氣溶膠的生成,具體操作詳見“微生物實(shí)驗(yàn)室生物危害應(yīng)急程序〞。 實(shí)驗(yàn)中所產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)放入專用的廢物(f232。iw249。)器皿中。 假設(shè)一次性手套污染嚴(yán)重或發(fā)生破損,應(yīng)及時(shí)更換外層手套。保持手套的清潔度。 盡量減少操作者身后的人員活動(dòng)。,第一百一十六頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安柜的使用 清場(chǎng) 實(shí)驗(yàn)(sh237。y224。n)完畢,密閉所有試劑瓶,蓋好裝有未用完清潔Tip頭、清潔玻璃器皿、待培養(yǎng)平皿〔瓶〕等實(shí)驗(yàn)材料的容器蓋,并用消毒劑消毒容器外外表,扎好裝有待消毒廢料的塑料袋口,等待2~3分鐘后,先移出主要實(shí)驗(yàn)物品,再移出剩余實(shí)驗(yàn)物品。將需要傳出實(shí)驗(yàn)室的物品通過傳遞窗傳出。,第一百一十七頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安柜的使用 清理平安柜內(nèi)物品時(shí)應(yīng)遵循以下原那么: 所有物品取出平安柜之前需要進(jìn)行外表消毒處理〔一般為70%乙醇〕。 所有實(shí)驗(yàn)廢物均應(yīng)收集(shōuj237。)到污物袋中或廢物收集(shōuj237。)器皿中,污物袋需包扎后移出平安柜,廢物器皿需要蓋上蓋再移出平安柜。 所有敞口托盤、容器蓋好蓋后,所有口袋封口后再移出平安柜。,第一百一十八頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,消毒 用消毒劑〔一般為70%乙醇或漂白溶液〕對(duì)工作臺(tái)面和生物平安柜內(nèi)外表進(jìn)行擦拭消毒。擦拭時(shí)應(yīng)無遺漏,無死角(sǐjiǎo)。假設(shè)使用漂白劑等腐蝕性消毒劑后,還必須用無菌水再次進(jìn)行擦拭清潔。 翻開紫外線燈照射1530分鐘后,關(guān)閉紫外線燈。 關(guān)閉送風(fēng)按鈕,關(guān)閉平安柜電源開關(guān)。,第一百一十九頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,謝 謝!,第一百二十頁(yè),共一百二十一頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品無菌檢查及相關(guān)知識(shí)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO146441:空氣潔凈度分為9個(gè)級(jí)別,比美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)多出3個(gè)。平均菌落數(shù)=(M1+M2+。傳遞接口及傳遞門。A1型平安柜不能用于揮發(fā)性有毒化學(xué)品和揮發(fā)性。平安柜內(nèi)所有被污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被。防止皮膚在生物平安柜內(nèi)暴露,盡可能防止手和手臂被微生物污染。手臂進(jìn)出時(shí)緩慢移動(dòng),并盡可能防止橫向移動(dòng)。假設(shè)使用漂白劑等腐蝕性消毒劑后,還必須用無菌水再次(z224。i c236。)進(jìn)行擦拭清潔,第一百二十一頁(yè),共一百二十一
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