【總結(jié)】無菌藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證概述?最終滅菌的無菌藥品(大容量注射劑、小容量注射劑、部分口服液等)--制品耐熱--關(guān)鍵:最終有一個(gè)可靠的滅菌措施?非最終滅菌的滅菌藥品(粉針、凍干粉針滴眼劑、分裝無菌原料)--制品不耐熱--制品無菌性依賴于整個(gè)生產(chǎn)過程的無菌控制無菌藥品分類概述?關(guān)鍵區(qū)域:無菌產(chǎn)
2025-02-04 11:55
【總結(jié)】1醫(yī)療器械-無菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2主要內(nèi)容①無菌定義及無菌檢查定義②無菌檢驗(yàn)依據(jù)③試驗(yàn)主要設(shè)備④實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗(yàn)菌種及菌液制備
2024-12-29 16:17
【總結(jié)】無菌藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制2023年10月20目錄?無菌保證不無菌生產(chǎn)?濕熱滅菌工藝癿管理?除菌過濾工藝?制藥用水癿管理?GMP檢查中存在癿問題無菌保證與無菌生產(chǎn)一、
2025-01-14 00:11
【總結(jié)】n更多資料請(qǐng)?jiān)L問.(.....)更多企業(yè)學(xué)院:...../Shop/《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料...../Shop/《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料...../Shop/《中層管理學(xué)院》46套講座+6020份資料?...../Shop/《國(guó)學(xué)智慧、易經(jīng)》46套講座...../
2025-07-15 05:14
【總結(jié)】新版GMP新理念及無菌藥品相關(guān)技術(shù)介紹上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心張華2023年11月13日22新版GMP新理念介紹中國(guó)GMP的歷史1中國(guó)現(xiàn)行GMP介紹2中國(guó)GMP與國(guó)外GMP的差距3中國(guó)GMP修訂的思路和進(jìn)展4新版GMP新理念介紹533
2025-01-03 21:05
2025-01-14 00:14
【總結(jié)】附錄1:無菌藥品第一章范圍第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。第二章原則第三條無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求,應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)
2025-07-15 06:23
【總結(jié)】無菌藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估大全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理本章將探討以下問題:▲注射劑產(chǎn)品的特殊要求是什么?▲怎樣在注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理?▲對(duì)于注射劑車間的風(fēng)險(xiǎn)管理需考慮哪些方面?▲非最終滅菌產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理有無特殊要求?藥品生產(chǎn)許可持有人必須制造確保適合預(yù)期用途,符合上市許可要求的藥品,不能由于安全性、質(zhì)量或有效性不足而將患者置于風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)是高級(jí)管理者的職責(zé),同時(shí)
2025-07-15 05:15
【總結(jié)】無菌檢查及微生物檢查方法介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、無菌檢查方法微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(mi
2024-12-29 05:44
2025-01-09 19:05
【總結(jié)】檢查清單:無菌GMP檢查3.檢查內(nèi)容和備注項(xiàng)目參考.質(zhì)量管理.變更控制程序程序GMP清單.驗(yàn)證方案和記錄GMP定期的再驗(yàn)證GMPGMP15-45.設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證主計(jì)劃GMPannexe15.偏差清單,記錄GMP調(diào)查C
2025-01-06 03:37
【總結(jié)】檢查清單?:無菌GMP檢查3.檢查內(nèi)容和備注項(xiàng)目參考.質(zhì)量管理?.變更控制程序程序GMP?清單?.驗(yàn)證方案和記錄GMP定期的再驗(yàn)證GMPGMP15-45.設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證主計(jì)劃GMPannexe15.偏差清單,記錄GMP調(diào)
2025-08-23 05:40
【總結(jié)】第三章無菌檢查?內(nèi)容?一、藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查?二、無菌檢查法?1、概述?2、常用無菌檢查法?3、無菌檢查法原理和方法?4、薄膜過濾法?5、直接接種法?一、藥品的衛(wèi)生學(xué)檢查?包括:?無菌檢查?微生物總數(shù)檢查染菌量(細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù))控制菌檢查螨類檢查無菌檢查?無菌檢查法是針對(duì)無菌制品的無菌性而建
2025-04-30 18:25
【總結(jié)】FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP:無菌藥品工藝檢查目錄第一部分背景??????????????????????????4第二部分實(shí)施??????????????????????????4目的??????????????????????????4程序?qū)嵤┲改?
2025-10-02 00:01
【總結(jié)】注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模版1.概述產(chǎn)品名稱及劑型通用名漢語(yǔ)拼音商品名劑型規(guī)格企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品概述性狀適應(yīng)癥用法用量產(chǎn)品基準(zhǔn)處方(以1000制劑量為單位表示,列出原輔料種類、處方量)物料名稱處方量(g)原料藥
2025-07-15 06:19