【正文】 。1 代是指將活的培養(yǎng)物接種(jiēzh242。) 每一支菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)識(shí)來表示其名稱、菌號(hào)、接種日期、代數(shù)等信息。,生物(shēngw249。)平安實(shí)驗(yàn)室,氣溶膠 aerosol 懸浮于氣體介質(zhì)中 粒徑一般為 0.001100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成(x237。應(yīng)當(dāng)為平安操作及儲(chǔ)存溶劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設(shè)施.在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外應(yīng)當(dāng)有存放外衣和私人物品的設(shè)施。,第九十五頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。 (7) 在設(shè)計(jì)新的設(shè)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，以使空氣向內(nèi)單向流動(dòng)。,生物(shēngw249。 嚴(yán)禁穿著實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服離開實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。y224。,第一百頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。li)平安實(shí)驗(yàn)室,ⅡA1型生物平安柜 前窗操作口流入氣流的最低速率為0.38m/s； 下降氣流為局部流入氣流和局部循環(huán)氣流的混合 氣流，經(jīng)高效過濾器過濾后送至工作區(qū)； 污染氣流經(jīng)過(jīnggu242。,生物(shēngw249。gōng)， 經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)； 大局部被污染的下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后 通過專用的排氣管道排入大氣中； 平安柜內(nèi)所有被污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被 負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍； 如果揮發(fā)性有毒化學(xué)品或放射性核素隨空氣循環(huán) 不影響實(shí)驗(yàn)操作或?qū)嶒?yàn)在平安柜的直接排氣區(qū)域 進(jìn)行，B1型平安柜可以用于以微量揮發(fā)性有毒化 學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實(shí)驗(yàn),第一百零七頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,第一百零九頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,生物(shēngw249。 在平安柜的工作臺(tái)面上應(yīng)放置消毒液浸泡過的毛巾或紗布或一次性滅菌臺(tái)布，以便進(jìn)行常規(guī)清潔和感染性物質(zhì)溢灑時(shí)的處理。,生物(shēngw249。 操作者必須按照生物平安實(shí)驗(yàn)室規(guī)定穿著好防護(hù)衣物及手套進(jìn)行操作。n)操作。 假設(shè)一次性手套污染嚴(yán)重或發(fā)生破損，應(yīng)及時(shí)更換外層手套。將需要傳出實(shí)驗(yàn)室的物品通過傳遞窗傳出。,第一百一十八頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,謝 謝！,第一百二十頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。平安柜內(nèi)所有被污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被。,。傳遞接口及傳遞門。 關(guān)閉送風(fēng)按鈕，關(guān)閉平安柜電源開關(guān)。)器皿中，污物袋需包扎后移出平安柜，廢物器皿需要蓋上蓋再移出平安柜。y224。iw249。在手臂進(jìn)出平安柜或手臂在平安柜前操作口大范圍移動(dòng)時(shí)，需穩(wěn)定大約1分鐘后，才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)(sh237。n sh224。 實(shí)驗(yàn) 調(diào)整好坐椅高度，操作者移動(dòng)雙臂進(jìn)入平安柜，等待大約一分鐘，開始對(duì)物品進(jìn)行處理。裝有生物危害性廢棄物容器/袋、盛放廢棄移液管的盤子及吸濾瓶等體積較大的物品，應(yīng)該放在生物平安柜內(nèi)的右側(cè)。)生物平安柜性能 開啟生物平安柜電源，翻開開關(guān)，檢查生物平安柜的正常性能指標(biāo)，確保氣流量、風(fēng)速、負(fù)壓均在正常范圍內(nèi)，將生物平安柜的玻璃門移到平安范圍內(nèi)，假設(shè)超出平安范圍，平安柜的報(bào)警器會(huì)發(fā)出報(bào)警，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。)平安實(shí)驗(yàn)室,Ⅲ級(jí)生物平安柜 具有全封閉、不泄漏結(jié)構(gòu)的通風(fēng)柜； 人員通過與柜體連接的密閉手套在平安柜內(nèi)實(shí)施(sh237。,生物(shēngw249。n)利用 30% 氣體外排.,環(huán)境空氣 污染的空氣(kōngq236。 操作口流入氣流：保護(hù)人員 經(jīng)高效過濾器過濾的下降氣流：保護(hù)產(chǎn)品 被污染氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出：保護(hù)環(huán)境,第一百零二頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。 不保護(hù)操作對(duì)象。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物(shēngw249。,生物(shēngw249。 在處理完感染性實(shí)驗(yàn)材料和動(dòng)物后，以及在離開實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域前，都必須洗手。ng)其他措施來加強(qiáng)平安保障。應(yīng)當(dāng)配備具有適當(dāng)裝備并易于進(jìn)入的急救區(qū)或急救室。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗，并到達(dá)適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?jí)，最好能自動(dòng)關(guān)閉 (3) 應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有活動(dòng)的照明，防止不必要的反光和閃光。)平安實(shí)驗(yàn)室,二級(jí)生物平安實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求 〔1〕必須為實(shí)驗(yàn)室平安運(yùn)行、清潔和維護(hù)提供足夠的空間。,第九十三頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。)平安實(shí)驗(yàn)室,生物平安實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介 二級(jí)生物平安實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求(yāoqi,第九十頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,菌種的管理(guǎnlǐ),第八十九頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,菌種的管理(guǎnlǐ),保藏確保在相應(yīng)的保藏條件下的菌種不會(huì)變異且性能穩(wěn)定，經(jīng)濟(jì)簡(jiǎn)便。工作菌株的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，不得超過5 代。,菌種的管理(guǎnlǐ),?9203 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原那么? 藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)來自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。,潔凈(ji233。ng)實(shí)驗(yàn)室,紫外消毒(xiāo d 甲醛：對(duì)所有微生物都有殺滅作用。nli 影響消毒劑效力的因素： 濃度、接觸時(shí)間、 pH值、溫度(wēnd249。如單鏈季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨等)、雙胍類消毒劑如氯己定、植物類消毒劑和汞、銀、銅等金屬離子消毒劑。甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫(ɡu242。,第七十五頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,潔凈(ji233。,潔凈(ji233。,潔凈(ji233。j236。,潔凈(ji233。j236。ng)實(shí)驗(yàn)室,鑒定(ji224。,第六十一頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,潔凈(ji233。ng)實(shí)驗(yàn)室,第五十九頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。)頻次及監(jiān)測(cè)(jiān c232。)接觸碟法和擦拭法。ng)菌 最少采樣點(diǎn)參照懸浮粒子GB/T162922022 采樣點(diǎn)的位置參照懸浮粒子GB/T162922022 最少培養(yǎng)皿數(shù),第五十四頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。ng)實(shí)驗(yàn)室,結(jié)果 每點(diǎn)浮游菌平均濃度(n243。 測(cè)試人員站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，盡量少走動(dòng)。ng)實(shí)驗(yàn)室,方法：GB/T162932022?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室〔區(qū)〕浮游菌的測(cè)試方法? GB/T162932022 ?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室〔區(qū)〕沉降菌的測(cè)試方法? 浮游菌 最少采樣點(diǎn)——參照懸浮粒子 GB/T162922022 采樣點(diǎn)的位置——參照懸浮粒子 GB/T162922022 工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.81.5m左右〔略高于工作面〕 送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。)粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，UCL≤級(jí)別界限,第四十九頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,潔凈(ji233。,潔凈(ji233。ng)實(shí)驗(yàn)室,懸浮粒子用于空氣潔凈度分級(jí)(fēn j237。ng)實(shí)驗(yàn)室,2022年版與2022年版的物理指標(biāo)相比(xiānɡ bǐ) 100級(jí)與A級(jí)比較，單向流斷面風(fēng)速相差較大，100級(jí)潔凈區(qū)需要增加循環(huán)風(fēng)量才能到達(dá)A級(jí)，10000級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)需要增加1倍的送風(fēng)量，才能到達(dá)B級(jí),第四十二頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,潔凈(ji233。ng)實(shí)驗(yàn)室,各國(guó)不同法規(guī)對(duì)于潔凈室污染控制的要求比照 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FEDSTD209E：率先(shu224。 概念不等于無菌室〔命名需準(zhǔn)確〕,第三十七頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。j236。odiǎn)的變化,菌種的培養(yǎng)條件(ti225。,第三十一頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。o)修訂點(diǎn) 改進(jìn)馬丁培養(yǎng)基修訂為胰酪大豆胨肉湯培養(yǎng)基〔TSB〕 無菌檢查實(shí)驗(yàn)條件由“萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)〞修訂為“B+A〞 三部藥典的統(tǒng)一,第二十九頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,藥品(y224。由平板別離到的菌落(jūnlu242。ch225。 非水溶性供試品 參加適量的乳化劑及稀釋劑使其乳化再接種，或直接接種至含乳化劑的培養(yǎng)基中 敷料供試品 以無菌操作拆開每個(gè)包裝，于不同部位剪取約100mg或1cm*3cm的供試品，等量接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。)應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行包裝中所配帶的無菌針頭的無菌檢查 帶有導(dǎo)管的醫(yī)療器具〔輸血、輸液袋等〕每個(gè)最小包裝用50100ml沖洗液分別沖洗內(nèi)壁，過濾沖洗液?？倹_洗量特別大時(shí)應(yīng)盡量減小流速。x236。,藥品(y224。,藥品(y224。,藥品(y224。 流乙醇酸鹽流體：供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層不超過深度的1/5，否那么100℃水浴加熱至粉紅色消失〔不超過20分鐘〕，只能(zhī n233。 過程的控制環(huán)境控制；操作影響，人員、物流是否引入外源性污染？,第六頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，經(jīng)中檢所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)無菌不合格。opǐn)無菌檢查法,無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。藥品無菌檢查(jiǎnch225。,藥品(y224。opǐn)無菌檢查法,無菌制劑比非無菌制劑存在更高的風(fēng)險(xiǎn) 一系列的藥品不良事件 2006年的“欣弗事件〞安徽華源生產(chǎn)(shēngchǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液〞引起了11人死亡，93人感染，企業(yè)倒閉，總經(jīng)理自殺。對(duì)操作過程的要求非常高。 什么是驗(yàn)證合格的？ 保存條件：225℃、避光，非密閉容器在3周內(nèi)使用，密閉容器一般在1年內(nèi)使用。 靈敏度 6種菌〔100cfu〕 金、銅綠、生孢流乙醇酸鹽流體 7支，12ml/支，每種菌接種2支，陰性一支， 枯草、白念、黑曲胰酪大豆胨液體 7支，每種菌接種2支，9ml/ 支，一支陰性 流乙醇酸鹽流體培養(yǎng)3天，胰酪大豆胨液體 5天， 空白對(duì)照管應(yīng)無菌生長(zhǎng)，假設(shè)加菌的培養(yǎng)基管均生長(zhǎng)良好，判斷該培養(yǎng)基的靈敏度符合規(guī)定,第十頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。jiē)接種,第十二頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。,第十四頁(yè)，共一百二十一頁(yè)。 檢驗(yàn)量：按表3，采用薄膜過濾法時(shí)，只要供試品特性(t232。opǐn)無菌檢查法,薄膜過濾法 封閉式薄膜過濾器 只要供試品性狀允許(yǔnxǔ)，應(yīng)采用薄膜過濾 抗生素樣品選用低吸附的濾膜 水溶性供試品過濾前先將少量沖洗液過濾以潤(rùn)濕濾膜 油類供試品的濾膜和濾器在使用前應(yīng)充分枯燥 沖洗量一次一般為100ml，總沖洗量不得超過1000ml，以免膜上的微生物受損。 y236。ng)至各管培養(yǎng)基中 固體供試品 取規(guī)定量，直接等量接種至各管培養(yǎng)基中，或參加適宜的溶劑溶解，或按標(biāo)簽說明復(fù)溶