工藝及清潔驗證方法-資料下載頁
2025-03-04 03:08本頁面
【正文】 系指在確定的試驗條件下，試樣中被測物能被準確測定的最小量，其測定結果應具有一定準確度和精密度，雜質(zhì)限度檢查時應驗證其方法的檢測限，雜質(zhì)定量檢查時應驗證其方法的定量限。確定某一分析方法檢測限和定量限的方法： – 目視法（直觀評價，非儀器分析） ? 可用于非儀器的分析方法，也可用于儀器的分析方法，用已知濃度的被測物，試驗出能夠被可靠的檢測出的最底濃度或量；對于定量限需要有一定的準確度和精密度。 檢測限和定量限 – 信噪比 ? 該方法適用于出現(xiàn)基線噪音的分析方法。信噪比的測定是通過比較含已知低濃度被分析物的樣品與空白樣品的測試信號，確定被分析物可被確切地檢測的最小濃度，典型的信噪比為 3:1；對于定量限典型信噪比為 10:1。 – 根據(jù)響應值得標準差和斜率 ? 檢測限： LOD=? 定量限： LOQ=10δ/ S ? δ：響應值得標準差； S：校正曲線斜率。 ? 效率 S可從被分析物的校正曲線來估算， δ的值可有多種途徑估算。如： ? 根據(jù)空白的標準差 ? 通過幾份空白樣品的分析，然后計算其響應值得標準差，測出分析背景響應值得大小 ? 根據(jù)校正曲線 ? 通過被分析物樣品的分析來研究其標準曲線，回歸線的剩余標準差或回歸線的 y軸截距標準差都可作為標準差。 耐用性 1. 耐用性系指測定條件下發(fā)生小的變動時，測定結果不受影響的承受程度。耐用性主要靠考察方法本身對于可變試驗因素的抗干擾能力。開始研究分析方法時，就應該考慮其耐用性。如果測試條件要求苛刻，則建議在方法中予以寫明。 2. 典型的變動因素包括：液相色譜法中流動相的組成、流速、 PH值、不同廠家或不同批號的同類型色譜柱、柱溫等。氣相色譜法中載氣流速、不同廠家或批號的色譜柱、固定相、載體、柱溫、進樣口和檢測器溫度等，參數(shù)改變標準一般要求如下： 耐用性 項目 考察范圍 進樣體積 177。 20% 流速 177。 20% 波長 177。 5nm 柱溫 177。 流動相組成 177。 5% PH值 177。 超聲時間 177。 5% 樣品 根據(jù)產(chǎn)品特性制定最長時間 耐用性 – 在評估參數(shù)時需要獲得改變條件后與標準條件下的測量結果，通過對改變條件后與標準條件下結果的比較來評估方法的耐用性，計算公式如下： ? %Difference=100100 Rm/Rs ? 其中： Rm改變條件后的含量結果； ? Rs標準條件獲得的含量結果。 ? 原料藥和制劑 ? 主要成分的含量差異不得大于 %。 ? 雜質(zhì) 雜質(zhì)水平 接受標準 ≤% 177。 % %~% 177。 20% ＞ % 177。 10% ? 謝謝 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 23, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 03:07:5803:07:5803:073/23/2023 3:07:58 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :07:5803:07Mar2323Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 03:07:5803:07:5803:07Thursday, March 23, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :07:5803:07:58March 23, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 23日星期四 上午 3時 7分 58秒 03:07: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 3時 7分 :07March 23, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 23日星期四 3時 7分 58秒 03:07:5823 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 3時 7分 58秒 上午 3時 7分 03:07: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 23, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 03:07:5803:07:5803:073/23/2023 3:07:58 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 :07:5803:07Mar2323Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 03:07:5803:07:5803:07Thursday, March 23, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :07:5803:07:58March 23, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 23日星期四 上午 3時 7分 58秒 03:07: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 上午 3時 7分 :07March 23, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 23日星期四 3時 7分 58秒 03:07:5823 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 3時 7分 58秒 上午 3時 7分 03:07: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 , March 23, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 03:07:5803:07:5803:073/23/2023 3:07:58 AM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 :07:5803:07Mar2323Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 03:07:5803:07:5803:07Thursday, March 23, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :07:5803:07:58March 23, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 23日星期四 上午 3時 7分 58秒 03:07: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 上午 3時 7分 :07March 23, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 23日星期四 3時 7分 58秒 03:07:5823 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 3時 7分 58秒 上午 3時 7分 03:07: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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