醋酸曲安奈德乳膏工藝驗(yàn)證方案ts-yz-009--資料下載頁(yè)
2024-10-21 10:16本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】連續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2020年10月21日～2020. 年10月27日對(duì)醋酸曲安奈德尿素乳膏生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。此次驗(yàn)證包括3個(gè)批次醋酸。曲安奈德尿素乳膏的生產(chǎn)全過程，每批60kg，折合6,000支。廠級(jí)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn),驗(yàn)證的實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果的最終批準(zhǔn).驗(yàn)證組長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn).QC主管負(fù)責(zé)對(duì)所取樣品進(jìn)行相應(yīng)檢測(cè)并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告.物控部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)及時(shí)準(zhǔn)確的提供驗(yàn)證所需的各項(xiàng)原輔材料.封，然后外包裝。說明：1、為30萬級(jí)潔凈區(qū)2、QA全過程監(jiān)控，出具監(jiān)控記錄；包裝情況、有效期。汽加熱，同時(shí)開攪拌,使混合均勻,加熱到80℃,停止加熱,保溫待用。注意:配制結(jié)束到灌封完成時(shí)間不得超過48小時(shí)。勻；溫度在工藝限度內(nèi)。
【正文】 取樣時(shí)間 樣品編號(hào) S3/91 S3/92 S3/93 S3/94 S3/95 S3/96 S3/97 S3/98 S3/99 S3/100 檢測(cè)項(xiàng)目 裝量差異 藥管外觀 /密封性 取樣時(shí)間 樣品編號(hào) S3/101 S3/102 S3/103 S3/104 S3/105 S3/106 S3/107 S3/108 S3/109 S3/110 檢測(cè)項(xiàng)目 裝量差異 藥管外觀 /密封性 備 注 裝量差異填寫數(shù)值、 藥管外觀 /密封性 檢測(cè)合格畫 √ 不合格填寫不合格瓶數(shù) 取樣人： 取樣日期： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 外包裝工序工藝驗(yàn)證 工藝過程 :將藥管及說明書裝入小盒內(nèi) ,將小盒裝入中盒內(nèi) ,將中盒裝入大箱 ,放入裝箱單、上下墊板，封箱后用兩條打包帶捆扎。 表六 .外包裝工序工藝驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn) 考察項(xiàng)目 驗(yàn)證方法 判定標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 外觀 每 20 分鐘進(jìn)行檢查 ,按 包裝質(zhì)量控制點(diǎn) 檢查 對(duì)照 包裝質(zhì)量控制點(diǎn) 的標(biāo)準(zhǔn) ,應(yīng)無異常 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 1413 物料平衡 審核印刷包材的物料平衡表及產(chǎn)成品的物料平衡表 說明書 /小盒 /中盒 /大箱平衡率% 產(chǎn)成品平衡率為 %% 最終產(chǎn)品質(zhì)量 取全 批混合樣品按產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn) 全項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 相關(guān)文件 生產(chǎn)操作規(guī)程 序號(hào) 規(guī)程名稱 編號(hào) 1 《醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝規(guī)程》 TSGY00500 2 《外用制劑車間物料緩沖暫存崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC01800 3 《外用制劑車間稱量、調(diào)配（激素）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02000 4 《外用制劑車間軟膏劑調(diào)劑、乳化（激素）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02200 5 《外 用制劑車間軟膏劑灌封（激素）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02400 6 《外用制劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02900 7 《外用制劑車間捆扎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC03000 設(shè)備操作規(guī)程 序號(hào) 規(guī)程名稱 編號(hào) 1 《 KRHA300/KRHA75 乳化機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB00100 2 《 QGGF60Y 全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB00300 3 《 LINX6800 噴碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB03300 4 《 AH 全自動(dòng)捆扎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB03100 5 《電子稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB03700 產(chǎn)品及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法 序號(hào) 規(guī)程名稱 編號(hào) 1 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZL02600 2 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZL02700 3 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPQC10600 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPQC10700 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 1414 4 結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié)： 結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析與空白對(duì)比情況、與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況、各組分之間的偏差情況對(duì)驗(yàn) 證結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對(duì)整個(gè)工藝驗(yàn)證過程進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，并對(duì)該品種生產(chǎn)工藝能否達(dá)到生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的藥品做出準(zhǔn)確判斷。 建議 : 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果分析對(duì)驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或再驗(yàn)證情況等提出合理化建議。 驗(yàn)證小結(jié)： 對(duì)驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。 5 驗(yàn)證報(bào)告 根據(jù)本方案進(jìn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證活動(dòng)完成后整理 收集相關(guān)數(shù)據(jù)，提出總結(jié)報(bào)告。 6 再驗(yàn)證周期 正常生產(chǎn)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證； 停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。 發(fā)生變更時(shí)的再驗(yàn)證 當(dāng)以下因素發(fā)生變更時(shí)，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，重新制定驗(yàn)證 方案，進(jìn)行再驗(yàn)證。 變更原輔料、內(nèi)包材時(shí) 變更原輔料、內(nèi)包材的供應(yīng)商時(shí) 變更重要的工藝參數(shù)時(shí) (如混合攪拌時(shí)間等變更時(shí) ) 變更主要的生產(chǎn)設(shè)備時(shí) 7 最終批準(zhǔn) 根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部相關(guān) 人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)質(zhì)量部部長(zhǎng) 批準(zhǔn)。 結(jié)論： 審核人 : 審核日期 : 審核人 : 審核日期 : 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：
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