醋酸曲安奈德乳膏工藝驗證方案ts-yz-009--資料下載頁
2024-10-21 10:16本頁面
【導(dǎo)讀】連續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情況，決定于2020年10月21日～2020. 年10月27日對醋酸曲安奈德尿素乳膏生產(chǎn)工藝進行驗證。此次驗證包括3個批次醋酸。曲安奈德尿素乳膏的生產(chǎn)全過程，每批60kg，折合6,000支。廠級驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)驗證方案的審核、批準(zhǔn),驗證的實施及驗證結(jié)果的最終批準(zhǔn).驗證組長負責(zé)全面協(xié)調(diào)各項驗證試驗.QC主管負責(zé)對所取樣品進行相應(yīng)檢測并及時出具檢驗報告.物控部部長負責(zé)及時準(zhǔn)確的提供驗證所需的各項原輔材料.封，然后外包裝。說明：1、為30萬級潔凈區(qū)2、QA全過程監(jiān)控，出具監(jiān)控記錄；包裝情況、有效期。汽加熱，同時開攪拌,使混合均勻,加熱到80℃,停止加熱,保溫待用。注意:配制結(jié)束到灌封完成時間不得超過48小時。勻；溫度在工藝限度內(nèi)。
【正文】 取樣時間 樣品編號 S3/91 S3/92 S3/93 S3/94 S3/95 S3/96 S3/97 S3/98 S3/99 S3/100 檢測項目 裝量差異 藥管外觀 /密封性 取樣時間 樣品編號 S3/101 S3/102 S3/103 S3/104 S3/105 S3/106 S3/107 S3/108 S3/109 S3/110 檢測項目 裝量差異 藥管外觀 /密封性 備 注 裝量差異填寫數(shù)值、 藥管外觀 /密封性 檢測合格畫 √ 不合格填寫不合格瓶數(shù) 取樣人： 取樣日期： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 外包裝工序工藝驗證 工藝過程 :將藥管及說明書裝入小盒內(nèi) ,將小盒裝入中盒內(nèi) ,將中盒裝入大箱 ,放入裝箱單、上下墊板，封箱后用兩條打包帶捆扎。 表六 .外包裝工序工藝驗證項目及標(biāo)準(zhǔn) 考察項目 驗證方法 判定標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 外觀 每 20 分鐘進行檢查 ,按 包裝質(zhì)量控制點 檢查 對照 包裝質(zhì)量控制點 的標(biāo)準(zhǔn) ,應(yīng)無異常 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 1413 物料平衡 審核印刷包材的物料平衡表及產(chǎn)成品的物料平衡表 說明書 /小盒 /中盒 /大箱平衡率% 產(chǎn)成品平衡率為 %% 最終產(chǎn)品質(zhì)量 取全 批混合樣品按產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗 全項檢驗結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 相關(guān)文件 生產(chǎn)操作規(guī)程 序號 規(guī)程名稱 編號 1 《醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝規(guī)程》 TSGY00500 2 《外用制劑車間物料緩沖暫存崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC01800 3 《外用制劑車間稱量、調(diào)配（激素）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02000 4 《外用制劑車間軟膏劑調(diào)劑、乳化（激素）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02200 5 《外 用制劑車間軟膏劑灌封（激素）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02400 6 《外用制劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02900 7 《外用制劑車間捆扎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC03000 設(shè)備操作規(guī)程 序號 規(guī)程名稱 編號 1 《 KRHA300/KRHA75 乳化機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB00100 2 《 QGGF60Y 全自動軟管灌裝封尾機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB00300 3 《 LINX6800 噴碼機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB03300 4 《 AH 全自動捆扎機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB03100 5 《電子稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB03700 產(chǎn)品及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法 序號 規(guī)程名稱 編號 1 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZL02600 2 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZL02700 3 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPQC10600 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPQC10700 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 1414 4 結(jié)果分析、建議和驗證小結(jié)： 結(jié)果分析與評價 根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析與空白對比情況、與標(biāo)準(zhǔn)對比情況、各組分之間的偏差情況對驗 證結(jié)果進行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對整個工藝驗證過程進行綜合性評價，并對該品種生產(chǎn)工藝能否達到生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的藥品做出準(zhǔn)確判斷。 建議 : 根據(jù)驗證結(jié)果分析對驗證方案中需改進的工藝條件或再驗證情況等提出合理化建議。 驗證小結(jié)： 對驗證的全過程進行總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查并處理。 5 驗證報告 根據(jù)本方案進行驗證，在驗證活動完成后整理 收集相關(guān)數(shù)據(jù)，提出總結(jié)報告。 6 再驗證周期 正常生產(chǎn)每年進行一次再驗證； 停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)前進行再驗證。 發(fā)生變更時的再驗證 當(dāng)以下因素發(fā)生變更時，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對變更進行評估，重新制定驗證 方案，進行再驗證。 變更原輔料、內(nèi)包材時 變更原輔料、內(nèi)包材的供應(yīng)商時 變更重要的工藝參數(shù)時 (如混合攪拌時間等變更時 ) 變更主要的生產(chǎn)設(shè)備時 7 最終批準(zhǔn) 根據(jù)驗證報告由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部相關(guān) 人員認真審閱，作出結(jié)論，報質(zhì)量部部長 批準(zhǔn)。 結(jié)論： 審核人 : 審核日期 : 審核人 : 審核日期 : 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：
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