醋酸曲安奈德乳膏工藝驗證方案ts-yz-009-(編輯修改稿)
2024-11-26 10:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 定均質(zhì)轉(zhuǎn)數(shù)為 2500 轉(zhuǎn) /分 開均質(zhì)器均質(zhì) 5 分鐘。 e. 通冷卻水降溫 ,調(diào)節(jié)攪拌轉(zhuǎn)數(shù)為 20 轉(zhuǎn) /分 ,待溫度降到 70℃時，加入尿素，設定均質(zhì)轉(zhuǎn)數(shù)為 2500 轉(zhuǎn) /分 ,均質(zhì) 5 分鐘，繼續(xù)降溫至 25℃ ,關閉攪拌 ,室溫存放。 注意 :配制結束到灌封完成時間不得超過 48 小時。 驗證項目及方法 表四 . 調(diào)劑乳化工序工藝考察項目及標準 考察項目 驗證方法 判定標準 結論 羥苯乙酯、醋酸曲安奈德溶解情況 目檢 無未溶解物 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 148 三乙醇胺混合攪拌時間、加熱溫度 目檢 無未溶解物 硬脂酸、 液狀石蠟、蜂蠟熔化 溫度、攪拌時間 目檢熔化、混合程度 測定熔化物溫度 沒有未熔化物；物料混合均勻；溫度在工藝限 度內(nèi)。 調(diào)劑乳化溫度、攪拌速度、 時間 外觀 物料混合均勻 ,顏色均一 冷卻攪拌時間 目檢、溫度測定 無凝結 ,符合預定標準 加醋酸曲安奈德的均質(zhì)速度、時間；加尿素的溫度、均質(zhì)速度、時間 取樣含量測定 醋酸曲安奈德含量范圍%% 尿素含量范圍 %% 含量 RSD 值≤ 3% 混合均勻度 藥膏貯存時間 及溫度 外觀； 微生物限度檢查。 細菌≤ 70/g 霉菌≤ 70/g 物料平衡 審核中間體的物料平衡表 醋酸曲安奈德尿素乳膏 中間體 平衡率 %～ % 檢查人 : 檢查日期 : 復核人 : 復核日期 : 取樣方法及記錄 三乙醇胺混合情況考察 批 號 加熱時間 15 分鐘 20 分鐘 25 分鐘 目檢混合程度 測定溶液溫度 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 硬脂酸、 液狀石蠟、蜂蠟熔化情況考察 批 號 加熱時間 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 目檢熔化程度 測定熔化物溫度 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 149 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 硬脂酸、 液狀石蠟、蜂蠟 混合情況考察 批 號 攪拌時間 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 目檢混合程度 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 調(diào)劑乳化情況考察 批 號 乳化溫度 攪拌速度 攪拌時間 25 分鐘 30 分鐘 35 分鐘 目檢混合程度 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 冷卻情況考察 批 號 攪拌速度 冷卻時間 15 分鐘 20 分鐘 25 分鐘 30 分鐘 35 分鐘 目檢混合物狀態(tài) 測定混合物溫度 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 加入醋酸曲安奈德的均質(zhì)速度、時間；加入尿素的溫度、均質(zhì)速度、時間， 混合均勻度考察的取樣方法及記錄 取樣點按下圖所示 ,于冷卻后的軟膏中用取樣器取出樣品量裝入取樣瓶 中，標記樣品編號。做相應檢測并填寫記錄 . A B A B 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 1410 樣品編號及檢驗結果 批 號 取樣人 /日期 加入醋酸曲安奈德的均質(zhì)速度 均質(zhì)時間 加入尿素的溫度 均質(zhì)速度 均質(zhì)時間 樣品編號 S1/1 S1/2 S1/3 S1/4 S1/5 S1/6 取 樣 量 檢驗結果 醋酸曲安奈德 RSD 值 尿素 RSD 值 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 藥膏貯存時間及溫度考察取樣方法及記錄 分別于下表所示時 間取樣品約 12g，檢查外觀及微生物限度并記錄。 灌封工序工藝驗證 工藝過程 :將合格的藥膏用 QGGF60Y 全自動軟管灌裝封尾機 灌裝、封尾。 封尾熱合溫度：
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