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正文內(nèi)容

ts-vd-0114-00款冬花生產(chǎn)工藝驗證方案及報告(編輯修改稿)

2024-11-28 13:29 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 別 照《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ,供試品 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD011400 第 13 頁 共 32 頁 色譜中,在與對照品 ( 款冬酮 ) 色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 % 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 %。 含量測定 按《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程檢驗, 本品按干燥品計算,含款冬酮 (C23H34O5)不得少于 %。 檢驗 人: 復(fù)核人: 結(jié) 論: 日期: 年 月 日 產(chǎn)品批號: 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長圓棒狀。單生或 2~ 3 個基部連生,長 l~ ,直徑 ~ 1cm。上端較粗,下端漸細或帶有短梗,外面被有多數(shù)魚鱗狀苞片。苞片外表面紫紅色或淡紅色,內(nèi)表面密被白色絮狀茸毛。體輕 ,撕開后可見白色茸毛。氣香,味微苦而辛。 鑒 別 照《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ,供試品色譜中,在與對照品 ( 款冬酮 ) 色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 % 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 %。 含量測定 按《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程檢驗, 本品按干燥品計算,含款冬酮 (C23H34O5)不得少于 %。 檢驗 人: 復(fù)核人: 結(jié) 論: 日 期: 年 月 日 產(chǎn)品批號: 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長圓棒狀。單生或 2~ 3 個基部連生,長 l~ ,直徑 ~ 1cm。上端較粗,下端漸細或帶有短梗,外面被有多數(shù)魚鱗狀苞片。苞片外表面紫紅色或淡紅色,內(nèi)表面密被白色絮狀茸毛。體輕,撕開后可見白色茸毛。氣香,味微苦而 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD011400 第 14 頁 共 32 頁 辛。 鑒 別 照《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ,供試品色譜中,在與對照品 ( 款冬酮 ) 色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 % 二氧 化硫殘留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 %。 含量測定 按《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程檢驗, 本品按干燥品計算,含款冬酮 (C23H34O5)不得少于 %。 檢驗 人: 復(fù)核人: 結(jié) 論: 日期: 年 月 日 收率: 產(chǎn)品批號 投料量( kg) 成品量( kg) 收率 ( %) 3 驗證周期 : 生產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。 4 結(jié)果評價和建議 : 通 過對 3 個批號 、 、 款冬花 的生產(chǎn)工藝進行驗證,證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 通過 對 3 個批號 、 、 成品 款冬花 的檢驗結(jié)果數(shù)值與 款冬花 原藥材的檢驗結(jié)果數(shù)值進行比對, 。 評價人: 日期: 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD011400 第 15 頁 共 32 頁 附件一: 驗證報告 報告名稱 款冬花 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證內(nèi)容 款冬花 生產(chǎn)工藝驗證 驗證結(jié)果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結(jié)論 批準 批準人: 日期: 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD011400 第 16 頁 共 32 頁 附件二: 驗證證書 報告名稱: 款冬花 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證結(jié)論: 驗證報告編號: 驗證完成日期: 年 月 日 有效期:一年 公司總經(jīng)理: 備注: 生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗證合格條件下使用,改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應(yīng)重新驗證。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD011400 第 17 頁 共 32 頁 款冬花 生產(chǎn)工藝 驗證報告 (第 1732 頁) 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD011400 第 18 頁 共 32 頁 1 驗證目的: 為評價 款冬花 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性,以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì) 量的各種生產(chǎn)工藝變化因素,特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案,對其整個生產(chǎn)過程進行驗證,以確認在正常的生產(chǎn)條件下,按 款冬花 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的 款冬花 。 2 驗證的內(nèi)容及步驟: 工藝流程圖: 生產(chǎn)前準備: QA 依據(jù)《批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認,確認無誤后方可實施生產(chǎn)。 確認 主要設(shè)備應(yīng)都已通過驗證。主要設(shè)備見下表: 主要設(shè)備名稱 設(shè)備編號 驗證證書號 SX3 篩選機 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 400 塑料薄膜焊接封口機 確認 所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程: 篩 選 入 庫 成品檢驗 揀 選 款冬花 中間產(chǎn)品檢驗 外包裝 內(nèi)包裝 原料檢驗 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD011400 第 19 頁 共 32 頁 序號 文件名稱 文件編號 1 批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場標準操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 6 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 7 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 8 SX3 篩選機 操作規(guī)程 SOPEM01000 9 SX3 篩選機 清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 10 400 塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程 SOPEM01600 11 400 塑料薄膜焊接封口機清潔操作規(guī)程 SOPCM11600 12 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機操作規(guī)程 SOPEM02400 13 DXDK300IISTL 鏈斗 式包裝機 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 14 款冬花 質(zhì)量標準 TSQS110800 15 款冬花 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 TSQS211400 16 款冬花 飲片質(zhì)量標準 TSQS311400 確認所用原輔料及其檢驗情況: 物料編號 物料名稱 生產(chǎn)成品批號 投料量( kg) 原料檢驗結(jié)果 報告書編號 款冬花 款冬花 款冬花 驗證步驟: 揀選: 工藝要求: 品種與指令相符, 除去雜質(zhì)、非藥用部位 ,揀選后 雜質(zhì)含量≤ 2%。 驗證要求: QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查,雜質(zhì)含量≤ 2%。 生產(chǎn)記錄: 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號: TSVD011400 第 20 頁 共 32 頁 操作過程 產(chǎn)品批號 揀選前 重量 ( kg) 揀選后 重量 ( kg) 收率( %) 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》,按照《 款冬花 生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進行揀選,揀去雜質(zhì)。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人:
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