無菌藥品生產(chǎn)工藝-驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-02-22 11:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 生物性質(zhì)應(yīng)確認(rèn) ? 毒性試驗(yàn) ? 通過起泡點(diǎn)試驗(yàn)，判斷確認(rèn)孔徑大小符合工藝要求 過濾系統(tǒng)要求 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) ? 便于操作和調(diào)節(jié) ? 便于清潔處理 ? 與單向流（層流）系統(tǒng)具有最佳的配合狀態(tài) ? 可重復(fù)重現(xiàn)工作狀態(tài)（驗(yàn)證目的） ? 高靈活性 灌裝封口設(shè)備基本要求 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) －－裝量準(zhǔn)確，精度好，裝量檢測方便 －－速度滿足生產(chǎn)規(guī)模要求 －－分裝部件可在線 /離線清洗滅菌 －－瓶轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定，對玻璃容器損害程度低 －－灌藥時無外溢、帶藥等現(xiàn)象并有無藥止灌功能 －－加塞位置準(zhǔn)確 －－軋蓋松緊適中，產(chǎn)品密封性好 灌裝封口設(shè)備基本要求（具體內(nèi)容） 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) ? 在設(shè)備最低速時進(jìn)行靜態(tài)充填重量檢測 ? 100％生產(chǎn)能力控制：在生產(chǎn)速度下對所有產(chǎn)品進(jìn)行重量控制（灌裝前后設(shè)置電子稱） ? 人工檢測時應(yīng)盡量加大檢測頻率 灌封重量監(jiān)測系統(tǒng) 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) ? 制品包裝的氣密性 －－真空保持法（抽真空、全壓塞、軋蓋、注水試驗(yàn)） －－真空泄露法（常壓壓塞、軋蓋、抽真空、注水試驗(yàn)） －－電真空檢漏 －－設(shè)備自動檢漏 封口設(shè)備的驗(yàn)證 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) ? 需密閉，進(jìn)出料時應(yīng)盡量避免開口區(qū)暴露 ? 計量裝置準(zhǔn)確，不會對系統(tǒng)造成污染 ? 材質(zhì)化學(xué)穩(wěn)定性好，接觸藥液的表面光滑 ? 系統(tǒng)清洗、消毒功能好 ? 攪拌密封嚴(yán)密，不會對配料造成污染 ? 閥門、管路連接嚴(yán)密，裝卸方便 ? 系統(tǒng)應(yīng)方便進(jìn)行在線清洗（ CIP）、滅菌（吸吮） 配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)基本要求 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) ? 清洗介質(zhì)－水（溶解度較大物質(zhì)） －－化學(xué)清洗劑、重鉻酸鉀硫酸液清洗，然后用注射用水沖洗，測溶液殘留物。 －－ 1～ 2％過氧化氫沖洗，然后再用注射用水沖洗，測內(nèi)毒素 －－ 2%NaOH清洗后，用水沖后再用 2％酸沖洗，最后用注射用水沖洗，測內(nèi)毒素 ? 清洗介質(zhì)－醇（溶解度小，難溶物質(zhì)） 配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) ? 殘留物：小等于 10ppm ? 重鉻酸鉀殘留物：小等于 10ppm ? pH值：與原注射用水一致 ? 雜菌：小于 25cfu/ml ? 內(nèi)毒素：小于 判斷標(biāo)準(zhǔn) 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) 采用重鉻酸鉀硫酸液為清潔劑時，因清潔能力極強(qiáng)，不再檢測產(chǎn)品的殘留量，而檢測控制重鉻酸鉀硫酸液的殘留量 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 檢查無菌區(qū)域內(nèi)的廠房清潔規(guī)程 －－無菌區(qū)域的廠房滅菌介質(zhì)、方法和驗(yàn)證文件 －－無菌區(qū)域的滅菌后管理情況，無菌保證周期 無菌廠房的清潔滅菌 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 無菌設(shè)備的清潔 －－清潔完成后，應(yīng)將水排空 －－采用飽和蒸汽滅菌時，應(yīng)在溫度較低的地方放置生物指示劑和溫度傳感器 －－使用甲醛作為滅菌劑時，應(yīng)對設(shè)備、容器表面的甲醛殘留物檢測 無菌廠房的清潔滅菌 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 檢查條款 5204： 100000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時是否按照要求滅菌。按此條款理解，無菌操作區(qū)工作服可在 十萬級 ，甚至 三十萬級區(qū) 清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個加蓋的容器中，然后作為一個 無菌物料 經(jīng) 物料緩沖間 送入無菌操作區(qū) ，但在無菌藥品生產(chǎn)過程中，這種做法存在污染的風(fēng)險， 應(yīng)盡量避免，除非有強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)證明可行。 潔凈（無菌）衣的洗滌與消毒滅菌確認(rèn)
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