藥品生產(chǎn)清潔驗證(編輯修改稿)
2025-02-26 17:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量波動較大且供應(yīng)商不公布詳細組份。 ? 因此，應(yīng)盡量選擇組份簡單、成分確切的清潔劑。根據(jù)殘留物和設(shè)備的性質(zhì)，企業(yè)還可自行配制成分簡單效果確切的清潔劑，如一定濃度的酸、堿溶液等。企業(yè)應(yīng)有足夠靈敏的方法檢測清潔劑的殘留情況，并有能力回收或?qū)U液進行無害化處理。 取樣方法和取樣點的確認： 通常設(shè)備的取樣清潔驗證中如何確定合適取樣方法和取樣點是驗證方案的關(guān)鍵內(nèi)容之一，必須由合適的理由來確認取樣點，此取樣點應(yīng)能夠代表設(shè)備的“最臟點”。 （ 1） 取樣方法的選擇 ? 直接表面擦拭 ? 淋洗液沖洗 ? 浸泡液取樣 取樣方法和取樣點的確認： 擦拭取樣優(yōu)點： 是能對最難清潔部位直接取樣，通過選擇適當(dāng)?shù)牟潦萌軇?、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未溶解的，已“干結(jié)”在設(shè)備表面或溶解度很小的物質(zhì)擦拭下來。檢驗的結(jié)果能直接反映出各取樣點的清潔狀況。 擦拭取樣缺點： 是很多情況下須拆卸設(shè)備后方能接觸到取樣部位，對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作等都有一定的要求。 取樣方法和取樣點的確認： 淋洗取樣法優(yōu)點 ： 是取樣面大，對不便拆卸或不宜經(jīng)常拆卸的設(shè)備也能取樣。因此其適用于擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用于設(shè)備表面平坦、管道多且長的的生產(chǎn)設(shè)備。 淋洗水取樣缺點： 溶解與流體力學(xué)原理，當(dāng)溶劑不能在設(shè)備表面形成湍流進而有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或“干結(jié)”在設(shè)備表面時，淋洗水就難以反映真實的情況。 取樣方法和取樣點的確認： （ 2） 取樣點的確認 通常不可能擦拭設(shè)備的全部表面，因此應(yīng)該選擇設(shè)備的最差區(qū)域作為取樣點。這些區(qū)域應(yīng)在清潔難度和殘留水平方面代表著對清潔規(guī)程最大程度的挑戰(zhàn)，例如料斗的底部、槳拌槳槳葉底部和閥門的周圍。 三、 清洗分析方法驗證的內(nèi)容： ? 專屬性 ? 線性 ? 范圍 ? 準確度 ? 精密度（重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性） ? 檢測限（ LOD）和定量限（ LOQ） ? 藥品溶液的穩(wěn)定性 專屬性： 通常在進行清潔分析時，即使活性成分的樣品（如：取樣棉簽、淋洗溶液）中的含量也很低，所以在進行專屬性驗證時無需考慮正常產(chǎn)品中的雜質(zhì)，降解產(chǎn)物的影響，只需考慮輔料及空白溶劑的影響。 專屬性的試驗方法： ，研磨均勻。 （濃度來自于：標記化合物的理論限度濃度）的標準溶液。 輔料混合物，按照標準品溶液的配制方法配制。過濾后使用。
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