藥品生產(chǎn)清潔驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-02-26 17:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量波動(dòng)較大且供應(yīng)商不公布詳細(xì)組份。 ? 因此，應(yīng)盡量選擇組份簡(jiǎn)單、成分確切的清潔劑。根據(jù)殘留物和設(shè)備的性質(zhì)，企業(yè)還可自行配制成分簡(jiǎn)單效果確切的清潔劑，如一定濃度的酸、堿溶液等。企業(yè)應(yīng)有足夠靈敏的方法檢測(cè)清潔劑的殘留情況，并有能力回收或?qū)U液進(jìn)行無(wú)害化處理。 取樣方法和取樣點(diǎn)的確認(rèn)： 通常設(shè)備的取樣清潔驗(yàn)證中如何確定合適取樣方法和取樣點(diǎn)是驗(yàn)證方案的關(guān)鍵內(nèi)容之一，必須由合適的理由來(lái)確認(rèn)取樣點(diǎn)，此取樣點(diǎn)應(yīng)能夠代表設(shè)備的“最臟點(diǎn)”。 （ 1） 取樣方法的選擇 ? 直接表面擦拭 ? 淋洗液沖洗 ? 浸泡液取樣 取樣方法和取樣點(diǎn)的確認(rèn)： 擦拭取樣優(yōu)點(diǎn)： 是能對(duì)最難清潔部位直接取樣，通過(guò)選擇適當(dāng)?shù)牟潦萌軇?、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過(guò)程中未溶解的，已“干結(jié)”在設(shè)備表面或溶解度很小的物質(zhì)擦拭下來(lái)。檢驗(yàn)的結(jié)果能直接反映出各取樣點(diǎn)的清潔狀況。 擦拭取樣缺點(diǎn)： 是很多情況下須拆卸設(shè)備后方能接觸到取樣部位，對(duì)取樣工具、溶劑、取樣人員的操作等都有一定的要求。 取樣方法和取樣點(diǎn)的確認(rèn)： 淋洗取樣法優(yōu)點(diǎn) ： 是取樣面大，對(duì)不便拆卸或不宜經(jīng)常拆卸的設(shè)備也能取樣。因此其適用于擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用于設(shè)備表面平坦、管道多且長(zhǎng)的的生產(chǎn)設(shè)備。 淋洗水取樣缺點(diǎn)： 溶解與流體力學(xué)原理，當(dāng)溶劑不能在設(shè)備表面形成湍流進(jìn)而有效溶解殘留物時(shí)，或者殘留物不溶于水或“干結(jié)”在設(shè)備表面時(shí)，淋洗水就難以反映真實(shí)的情況。 取樣方法和取樣點(diǎn)的確認(rèn)： （ 2） 取樣點(diǎn)的確認(rèn) 通常不可能擦拭設(shè)備的全部表面，因此應(yīng)該選擇設(shè)備的最差區(qū)域作為取樣點(diǎn)。這些區(qū)域應(yīng)在清潔難度和殘留水平方面代表著對(duì)清潔規(guī)程最大程度的挑戰(zhàn)，例如料斗的底部、槳拌槳槳葉底部和閥門的周圍。 三、 清洗分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容： ? 專屬性 ? 線性 ? 范圍 ? 準(zhǔn)確度 ? 精密度（重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性） ? 檢測(cè)限（ LOD）和定量限（ LOQ） ? 藥品溶液的穩(wěn)定性 專屬性： 通常在進(jìn)行清潔分析時(shí)，即使活性成分的樣品（如：取樣棉簽、淋洗溶液）中的含量也很低，所以在進(jìn)行專屬性驗(yàn)證時(shí)無(wú)需考慮正常產(chǎn)品中的雜質(zhì)，降解產(chǎn)物的影響，只需考慮輔料及空白溶劑的影響。 專屬性的試驗(yàn)方法： ，研磨均勻。 （濃度來(lái)自于：標(biāo)記化合物的理論限度濃度）的標(biāo)準(zhǔn)溶液。 輔料混合物，按照標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制方法配制。過(guò)濾后使用。
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