【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 每年將各自的新版文件、資料、記錄等收集整理后，送檔案室存檔。產(chǎn)品有效期的檢驗(yàn)記錄、批記錄、銷(xiāo)售記錄等保存至有效期后一年即可銷(xiāo)毀。（五）文件的回收與銷(xiāo)毀在新版文件發(fā)放的同時(shí)，舊版文件已過(guò)時(shí)失效，應(yīng)立即回收，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。回收文件時(shí)應(yīng)按發(fā)放記錄回收，一份也不能少?；厥諘r(shí)應(yīng)履行簽發(fā)手續(xù)，有文件回收記錄，回收人、交接人均需簽字。文件的銷(xiāo)毀由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，銷(xiāo)毀文件、記錄時(shí)應(yīng)有監(jiān)督人及銷(xiāo)毀記錄，除留一份備查外，舊版文件收集全后統(tǒng)一銷(xiāo)毀，檢驗(yàn)記錄、批記錄、銷(xiāo)售記錄等每年一次統(tǒng)一銷(xiāo)毀。四、文件的格式與編碼（一）文件的格式（一）文件的格式按照文件制定基本要求，文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式，并制定成標(biāo)準(zhǔn)文件，企業(yè)所有起草和修訂文件時(shí)必須服從這統(tǒng)一格式標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)GMP文件表頭可采用各種格式，但其內(nèi)容至少應(yīng)包括：題目、編碼（號(hào)）、制定人及制定日期、審核人及審核日期，批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)。常見(jiàn)文件表頭格式有以下幾種：圖22 圖22部 門(mén) 　題 目第 頁(yè) 共 頁(yè)類(lèi) 別　文件編號(hào)　替代文件 　起 草 人　起草日期　部門(mén)審核　審核日期　QA 審核　審核日期　批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 分 發(fā) 至例二（企業(yè)名稱(chēng)）（標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型－管理類(lèi)別）頒發(fā)部門(mén)文件編碼起草人 日期審核人 日期批準(zhǔn)人 日期生效日期 頁(yè)數(shù)文件標(biāo)題分發(fā)部門(mén)變更記載修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目的例三 部門(mén)題目共 頁(yè)編碼制定人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期生效日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)變更記載修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因目的例四（企業(yè)名稱(chēng)）（題 目）生效日期： 年 月 日 第 頁(yè)共 頁(yè)頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)文件編碼新訂255。 修訂255。 復(fù)審255。 原文件編碼制定人 日期審核人 日期批準(zhǔn)人 日期、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再寫(xiě)文件的內(nèi)容。文件編排格式各企業(yè)可有自己的編排格式，但必須統(tǒng)一并用文件規(guī)定。（二）記錄類(lèi)文件格式記錄類(lèi)文件首頁(yè)多數(shù)在首頁(yè)表格上方標(biāo)上企業(yè)名稱(chēng)或企業(yè)標(biāo)志，表格名稱(chēng)在表格正上方，編碼在左上角或右上角；也有編碼在左上角，修訂號(hào)在右上角的；總之，形式可以多樣，但全企業(yè)要統(tǒng)一并以文件規(guī)定。例一 BF6005 設(shè) 備 日 志 　　　　　　　　　例二制藥公司MF320100 職工培訓(xùn)記錄 　　　　　　　　（二）文件的編碼每一個(gè)文件，不管是標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件還是記錄類(lèi)文件，均應(yīng)有一個(gè)與之相對(duì)應(yīng)的獨(dú)一無(wú)二的能夠識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼。1．編碼的原則 在文件編碼工作中應(yīng)遵循如下原則：（1）系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類(lèi)和編碼，最好是按照文件系統(tǒng)來(lái)建立編碼系統(tǒng)；（2）準(zhǔn)確性：文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，做到一文一碼，一但文件撤銷(xiāo)，此文件編碼也隨之作廢，不得再次使用；（3）可追蹤性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)應(yīng)能保證文件的可追蹤性；（4）識(shí)別性：制定編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，必須考慮到其編碼能便于識(shí)別文件的文本和類(lèi)別；（5）穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一但確定，不可輕易變動(dòng)；（6）相關(guān)一致性：文件一但經(jīng)過(guò)修訂，必須給予修訂號(hào)，使修訂文件有新的編碼，同時(shí)對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼進(jìn)行修訂。（7）發(fā)展性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，要考慮企業(yè)將來(lái)的發(fā)展及管理手段的改進(jìn)。2．文件編碼系統(tǒng) 文件編碼由四個(gè)部分組成，每一部分由各自相應(yīng)的字母或數(shù)字代替，字母、數(shù)字的位數(shù)根據(jù)企業(yè)自身情況而定。凡符合要求的原輔料、包裝材料進(jìn)廠，應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)管理人員統(tǒng)一分類(lèi)編號(hào)，分類(lèi)編號(hào)應(yīng)統(tǒng)一編制。文件編碼必須考慮到可隨時(shí)查詢文件的演變歷史。文件類(lèi)別部門(mén)流水號(hào)版本號(hào) xx xx xxx xx部門(mén)┄┄文件類(lèi)別┄┄流水號(hào)┄┄版本號(hào)xx xx xxx xx文件編碼系統(tǒng)風(fēng)格各異，舉例如表2—2—23：表21文件起草部門(mén)代碼表部門(mén)代碼部門(mén)代碼生產(chǎn)部01銷(xiāo)售部05質(zhì)量保證部02人力資源部06設(shè)備部03行政部07供應(yīng)部04辦公室08表22文件類(lèi)別代碼表文件類(lèi)別代碼文件類(lèi)別代碼文件WJ驗(yàn)證YZ機(jī)構(gòu)人員JG生產(chǎn)管理SC廠房與設(shè)施CF質(zhì)量管理ZL設(shè)備SB銷(xiāo)售XS物料WL投訴與不良反應(yīng)TS衛(wèi)生WS自檢ZJ表23質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物料分類(lèi)代碼表 類(lèi)別代碼類(lèi)別代碼原材料Y輔料F包裝材料B中間體Z內(nèi)控N成品C第三節(jié) 生產(chǎn)管理文件產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中制造出來(lái)的，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理類(lèi)文件的制定與管理，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證人民的用藥安全。一、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件，是下達(dá)生產(chǎn)指令的主要依據(jù)，具有產(chǎn)品專(zhuān)屬性。原料藥的工藝規(guī)程應(yīng)按每個(gè)產(chǎn)品分別編制，制劑的工藝規(guī)程除可按產(chǎn)品編制外，也可按劑型(或單元操作)編制有關(guān)工藝操作的工藝規(guī)程，闡明生產(chǎn)過(guò)程中的共性規(guī)定，再按具體品種的技術(shù)要求寫(xiě)成產(chǎn)品工藝規(guī)程或產(chǎn)品工藝卡片，或按品種將工藝規(guī)程和崗位操作的內(nèi)容結(jié)合，設(shè)計(jì)成工藝規(guī)程、操作要求和生產(chǎn)記錄為一體的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄表，作為生產(chǎn)活動(dòng)和原始記錄的憑證。凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)工藝規(guī)程由企業(yè)技術(shù)管理部門(mén)組織專(zhuān)業(yè)人員編寫(xiě)，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行，起草人、審核人、批準(zhǔn)人均應(yīng)簽字并注明批準(zhǔn)日期和實(shí)施日期。生產(chǎn)工藝規(guī)程的修訂時(shí)間一般不超過(guò)5年，修訂稿的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同。當(dāng)生產(chǎn)工藝需要變動(dòng)時(shí)，應(yīng)由有關(guān)部門(mén)提出書(shū)面報(bào)告，按制訂程序?qū)徟Р⒂涗洝８剑汗に囈?guī)程主要內(nèi)容（1）原料藥工藝規(guī)程①產(chǎn)品名稱(chēng)及概述；②原輔材料、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③化學(xué)反應(yīng)過(guò)程(包括副反應(yīng))及生產(chǎn)流程圖(工藝及設(shè)備流程，包括該工藝操作所需的凈化級(jí)別)；④工藝過(guò)程(包括工藝過(guò)程中必須的SOP名稱(chēng)以及需驗(yàn)證的工藝過(guò)程及說(shuō)明)；⑤生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查(包括中間體檢查)，中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑥技術(shù)安全與防火(包括勞動(dòng)保護(hù)環(huán)境衛(wèi)生)；⑦綜合利用(包括副產(chǎn)回收品的處理)與“三廢”治理(包括“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn))⑧操作工時(shí)與生產(chǎn)周期；⑨勞動(dòng)組織與崗位定員；⑩設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力(設(shè)備包括規(guī)格型號(hào))；⑩原材料、動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；⑩物料平衡(包括原料利用率的計(jì)算)；⑩附錄(有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式、換算表等)；⑩附頁(yè)(供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用)。（2）制劑工藝規(guī)程①產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格；②處方和依據(jù)；③生產(chǎn)工藝流程；④操作過(guò)程及工藝條件；⑤工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生(包括對(duì)凈化級(jí)別要求)；⑥本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的S0P名稱(chēng)及要求；⑦原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)；⑧中間產(chǎn)品的檢查方法及控制；⑨需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求；⑩包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期；⑩原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法；⑩設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力；⑩技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)；⑩勞動(dòng)組織與崗位定員；⑩附錄(常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等)；⑩附頁(yè)(供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用)。 （二）崗位操作法崗位操作法是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示生產(chǎn)崗位的所有操作，包括設(shè)備、儀器、物料、產(chǎn)品等工作而制定的書(shū)面規(guī)定，凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須按崗位操作法生產(chǎn)。崗位操作法由車(chē)間技術(shù)人員組織編寫(xiě)，經(jīng)生產(chǎn)部技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報(bào)企業(yè)QA備案后執(zhí)行。崗位操作法的修訂期限一般不超過(guò)2年，如遇有變動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂，修訂稿的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同。附：崗位操作法主要內(nèi)容（1）原料藥崗位操作法：①崗位操作法名稱(chēng)；②編號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期；③所屬產(chǎn)品名稱(chēng)、崗位名稱(chēng)；④本崗位化學(xué)反應(yīng)及副反應(yīng)；⑤原材料、上工段中間體名稱(chēng)、規(guī)格、每批投入量及性能；⑥生產(chǎn)操作方法與要點(diǎn)(包括停、開(kāi)車(chē)注意事項(xiàng))；⑦重點(diǎn)操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯(cuò)的注意事項(xiàng)；⑧工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項(xiàng)；⑨主要設(shè)備或器具的名稱(chēng)、規(guī)格要求以及其維護(hù)、使用與清洗；⑩安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；@異?，F(xiàn)象的報(bào)告及處理；⑩中間體(本崗位制成品)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑩度量衡器的檢查與校正；⑩綜合利用與“三廢”治理；⑩本崗位物料平衡及收率的指標(biāo)與計(jì)算；⑩附錄(有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式、換算表等)；⑩附頁(yè)(供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用)。（2）制劑崗位操作法：①崗位操作法名稱(chēng)；②編號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期；③所屬生產(chǎn)車(chē)間名稱(chēng)(如必要，指明產(chǎn)品名稱(chēng))、崗位名稱(chēng)；④原輔材料、上工段中間產(chǎn)品名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能及每批使用量；⑤生產(chǎn)操作方法及要點(diǎn)；⑥重點(diǎn)操作的復(fù)核制度，以及防止混藥、差錯(cuò)的注意事項(xiàng)；⑦工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項(xiàng)；⑧主要設(shè)備或工器具的名稱(chēng)、規(guī)格要求以及維護(hù)、使用與清洗及檢查⑨安全防火和勞動(dòng)保護(hù)；⑩異常情況的報(bào)告及處理；⑩本崗位制成品的名稱(chēng)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑩度量衡器的檢查與校正；⑩本崗位的物料平衡、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算；⑩附錄(有關(guān)理化常數(shù)、計(jì)算公式及換算表等)；⑩附頁(yè)(供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用)。（三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)SOP是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，也可作為組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元。SOP包括生產(chǎn)操作、輔助操作以及管理操作規(guī)程(SMP)。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品或崗位的操作需要制訂SOP或崗位操作法，只要能滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求，不強(qiáng)求崗位操作法或SOP的名稱(chēng)或數(shù)量。SOP的編制不僅局限于直接從事藥品生產(chǎn)的重要崗位，而且還應(yīng)包括其它影響藥品質(zhì)量的相關(guān)崗位。S0P的起草、審核、批準(zhǔn)程序同崗位操作法。一般修訂期限不超過(guò)2年，如遇有變動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂，修訂稿的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同。附：SOP主要內(nèi)容①操作名稱(chēng)：②編號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期；③所屬生產(chǎn)(或管理)部門(mén)、產(chǎn)品、崗位、適用范圍；④操作方法(或工作方法)及程序；⑤采用原輔材料(中間產(chǎn)品、包裝材料)的名稱(chēng)、規(guī)格；⑥采用工器具的名稱(chēng)、規(guī)格及用量；⑦操作人員；例標(biāo)準(zhǔn)操作程序樣張進(jìn)入100，000級(jí)結(jié)凈區(qū)的更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序180。 180。 制藥有限公司頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部題 目進(jìn)入100，000級(jí)結(jié)凈區(qū)的更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作標(biāo)準(zhǔn)－衛(wèi)生管理制定人180。 180。 180。 日期1999年7月2日文件編碼OS SOP 5308－00審核人180。 180。 180。 日期1999年7月16日生效日期1999年8月10日批準(zhǔn)人180。 180。 180。 日期1999年7月16日分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部門(mén)及其潔凈室班組、設(shè)備部、質(zhì)量管理部變更記載修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 生效日期00 19926 19910變更原因及目的目的建立一個(gè)進(jìn)入100，000級(jí)潔凈室的更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序，供進(jìn)入潔凈區(qū)人員統(tǒng)一操作并正確更衣，保障潔凈室不受人員的污染。范圍凡進(jìn)入100000級(jí)潔凈室的人員，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員及管理人員。責(zé)任凡進(jìn)入100，000級(jí)潔凈室的人員均應(yīng)對(duì)執(zhí)行此操作程序負(fù)責(zé)，班組長(zhǎng)及班質(zhì)管員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，車(chē)間及質(zhì)量管理部質(zhì)管員負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。更衣操作程序1放下自已的物品1進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間門(mén)口，在雨傘架上放下雨傘，把提包之類(lèi)個(gè)人物品入自己的更衣柜內(nèi)，脫去大衣等。2在拖鞋架上取出自己的拖鞋脫去家居鞋，穿上拖鞋，家居鞋放入鞋架規(guī)定位置上。2上樓 1上樓至二樓更衣室，用手推開(kāi)更衣室門(mén)，進(jìn)入更衣室。3換工作鞋1坐在橫凳上，面對(duì)門(mén)外，脫去拖鞋，彎腰，用手把拖鞋放入橫凳下規(guī)定的鞋架內(nèi)。 2坐著轉(zhuǎn)身180176。 ，背對(duì)外門(mén)，彎腰在橫凳下的鞋架內(nèi)取出自己的工作鞋，在此操作期間注意不要讓雙腳著地；穿上工作鞋，趿上鞋跟。 4 脫外衣 1 走到自己的更衣柜前，用手打開(kāi)更衣柜門(mén)。 2脫去外衣，掛入更衣柜內(nèi)，隨手打開(kāi)更衣柜門(mén)。 5 洗手1走到洗手池旁。 2用手肘彎推開(kāi)水開(kāi)關(guān)，伸雙手掌入水池上方開(kāi)關(guān)下方的位置，讓水沖洗雙手掌至腕上5cm 。雙手觸摸清潔劑后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮膚均勻充滿泡沫，摩擦約10秒鐘。 3伸雙手入水池，讓水沖洗雙手，同時(shí)雙手上下翻動(dòng)相互摩擦，使清水沖至所有帶泡沫的皮膚上，直至雙手掌摩擦不感到滑膩為止。 4翻動(dòng)雙手掌，用眼檢查雙手是否已清洗干凈。 5用肘彎推關(guān)水開(kāi)關(guān)。 6走到電熱烘手機(jī)前，伸手掌至烘手機(jī)下8cm10cm地方，電熱烘手機(jī)自動(dòng)開(kāi)啟，上下翻動(dòng)雙手掌，直到雙手掌烘干為止。 6 穿潔凈工作服 1用肘彎推開(kāi)房門(mén)，走到潔凈工衣柜前，取出自己號(hào)碼的潔凈工作服袋。 2取出潔凈工作衣，穿上，拉上拉鏈。 3取出潔凈工作褲，穿上，拉正。 4走到鏡子前，取出潔凈工作帽，對(duì)著鏡子