【文章內容簡介】 每年將各自的新版文件、資料、記錄等收集整理后，送檔案室存檔。產品有效期的檢驗記錄、批記錄、銷售記錄等保存至有效期后一年即可銷毀。（五）文件的回收與銷毀在新版文件發(fā)放的同時，舊版文件已過時失效，應立即回收，不得在工作現場出現。回收文件時應按發(fā)放記錄回收，一份也不能少?；厥諘r應履行簽發(fā)手續(xù)，有文件回收記錄，回收人、交接人均需簽字。文件的銷毀由專人負責，銷毀文件、記錄時應有監(jiān)督人及銷毀記錄，除留一份備查外，舊版文件收集全后統(tǒng)一銷毀，檢驗記錄、批記錄、銷售記錄等每年一次統(tǒng)一銷毀。四、文件的格式與編碼（一）文件的格式（一）文件的格式按照文件制定基本要求，文件應有統(tǒng)一的格式，并制定成標準文件，企業(yè)所有起草和修訂文件時必須服從這統(tǒng)一格式標準。企業(yè)GMP文件表頭可采用各種格式，但其內容至少應包括：題目、編碼（號）、制定人及制定日期、審核人及審核日期，批準人及批準日期，頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。常見文件表頭格式有以下幾種：圖22 圖22部 門 　題 目第 頁 共 頁類 別　文件編號　替代文件 　起 草 人　起草日期　部門審核　審核日期　QA 審核　審核日期　批 準 人批準日期 分 發(fā) 至例二（企業(yè)名稱）（標準類型－管理類別）頒發(fā)部門文件編碼起草人 日期審核人 日期批準人 日期生效日期 頁數文件標題分發(fā)部門變更記載修訂號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的例三 部門題目共 頁編碼制定人日期審核人日期批準人日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記載修訂號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因目的例四（企業(yè)名稱）（題 目）生效日期： 年 月 日 第 頁共 頁頒發(fā)部門分發(fā)部門文件編碼新訂255。 修訂255。 復審255。 原文件編碼制定人 日期審核人 日期批準人 日期、原則、適用范圍、職責、定義、標準依據等條款，然后再寫文件的內容。文件編排格式各企業(yè)可有自己的編排格式，但必須統(tǒng)一并用文件規(guī)定。（二）記錄類文件格式記錄類文件首頁多數在首頁表格上方標上企業(yè)名稱或企業(yè)標志，表格名稱在表格正上方，編碼在左上角或右上角；也有編碼在左上角，修訂號在右上角的；總之，形式可以多樣，但全企業(yè)要統(tǒng)一并以文件規(guī)定。例一 BF6005 設 備 日 志 　　　　　　　　　例二制藥公司MF320100 職工培訓記錄 　　　　　　　?。ǘ┪募木幋a每一個文件，不管是標準類文件還是記錄類文件，均應有一個與之相對應的獨一無二的能夠識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼。1．編碼的原則 在文件編碼工作中應遵循如下原則：（1）系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類和編碼，最好是按照文件系統(tǒng)來建立編碼系統(tǒng)；（2）準確性：文件與編碼一一對應，做到一文一碼，一但文件撤銷，此文件編碼也隨之作廢，不得再次使用；（3）可追蹤性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時應能保證文件的可追蹤性；（4）識別性：制定編碼系統(tǒng)規(guī)定時，必須考慮到其編碼能便于識別文件的文本和類別；（5）穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一但確定，不可輕易變動；（6）相關一致性：文件一但經過修訂，必須給予修訂號，使修訂文件有新的編碼，同時對其相關文件中出現的該文件編碼進行修訂。（7）發(fā)展性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時，要考慮企業(yè)將來的發(fā)展及管理手段的改進。2．文件編碼系統(tǒng) 文件編碼由四個部分組成，每一部分由各自相應的字母或數字代替，字母、數字的位數根據企業(yè)自身情況而定。凡符合要求的原輔料、包裝材料進廠，應由倉庫管理人員統(tǒng)一分類編號，分類編號應統(tǒng)一編制。文件編碼必須考慮到可隨時查詢文件的演變歷史。文件類別部門流水號版本號 xx xx xxx xx部門┄┄文件類別┄┄流水號┄┄版本號xx xx xxx xx文件編碼系統(tǒng)風格各異，舉例如表2—2—23：表21文件起草部門代碼表部門代碼部門代碼生產部01銷售部05質量保證部02人力資源部06設備部03行政部07供應部04辦公室08表22文件類別代碼表文件類別代碼文件類別代碼文件WJ驗證YZ機構人員JG生產管理SC廠房與設施CF質量管理ZL設備SB銷售XS物料WL投訴與不良反應TS衛(wèi)生WS自檢ZJ表23質量標準中物料分類代碼表 類別代碼類別代碼原材料Y輔料F包裝材料B中間體Z內控N成品C第三節(jié) 生產管理文件產品質量是在生產過程中制造出來的，加強藥品生產管理類文件的制定與管理，有助于提高產品質量，保證人民的用藥安全。一、生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程(SOP) （一）生產工藝規(guī)程是指為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件，是下達生產指令的主要依據，具有產品專屬性。原料藥的工藝規(guī)程應按每個產品分別編制，制劑的工藝規(guī)程除可按產品編制外，也可按劑型(或單元操作)編制有關工藝操作的工藝規(guī)程，闡明生產過程中的共性規(guī)定，再按具體品種的技術要求寫成產品工藝規(guī)程或產品工藝卡片，或按品種將工藝規(guī)程和崗位操作的內容結合，設計成工藝規(guī)程、操作要求和生產記錄為一體的產品生產記錄表，作為生產活動和原始記錄的憑證。凡正式生產的產品都必須制訂生產工藝規(guī)程，生產工藝規(guī)程由企業(yè)技術管理部門組織專業(yè)人員編寫，經QA負責人審核，企業(yè)負責人批準后頒布執(zhí)行，起草人、審核人、批準人均應簽字并注明批準日期和實施日期。生產工藝規(guī)程的修訂時間一般不超過5年，修訂稿的編寫、審核、批準程序與制訂時相同。當生產工藝需要變動時，應由有關部門提出書面報告，按制訂程序審批生效并記錄。附：工藝規(guī)程主要內容（1）原料藥工藝規(guī)程①產品名稱及概述；②原輔材料、包裝材料規(guī)格及質量標準；③化學反應過程(包括副反應)及生產流程圖(工藝及設備流程，包括該工藝操作所需的凈化級別)；④工藝過程(包括工藝過程中必須的SOP名稱以及需驗證的工藝過程及說明)；⑤生產工藝和質量控制檢查(包括中間體檢查)，中間體和成品質量標準；⑥技術安全與防火(包括勞動保護環(huán)境衛(wèi)生)；⑦綜合利用(包括副產回收品的處理)與“三廢”治理(包括“三廢”排放標準)⑧操作工時與生產周期；⑨勞動組織與崗位定員；⑩設備一覽表及主要設備生產能力(設備包括規(guī)格型號)；⑩原材料、動力消耗定額和技術經濟指標；⑩物料平衡(包括原料利用率的計算)；⑩附錄(有關理化常數、曲線、圖表、計算公式、換算表等)；⑩附頁(供修改時登記批準日期、文號和內容用)。（2）制劑工藝規(guī)程①產品名稱、劑型、規(guī)格；②處方和依據；③生產工藝流程；④操作過程及工藝條件；⑤工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生(包括對凈化級別要求)；⑥本產品工藝過程中所需的S0P名稱及要求；⑦原輔材料、中間產品和成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項；⑧中間產品的檢查方法及控制；⑨需要進行驗證的關鍵工序及其工藝驗證的具體要求；⑩包裝要求、標簽、說明書(附樣本)與產品貯存方法及有效期；⑩原輔材料的消耗定額、技術經濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法；⑩設備一覽表、主要設備生產能力；⑩技術安全及勞動保護；⑩勞動組織與崗位定員；⑩附錄(常用理化常數、曲線、圖表、計算公式及換算表等)；⑩附頁(供修改時登記批準日期、文號和內容用)。 （二）崗位操作法崗位操作法是指經批準用以指示生產崗位的所有操作，包括設備、儀器、物料、產品等工作而制定的書面規(guī)定，凡正式生產的產品都必須按崗位操作法生產。崗位操作法由車間技術人員組織編寫，經生產部技術負責人批準，報企業(yè)QA備案后執(zhí)行。崗位操作法的修訂期限一般不超過2年，如遇有變動時，應及時修訂，修訂稿的起草、審核、批準程序與制訂時相同。附：崗位操作法主要內容（1）原料藥崗位操作法：①崗位操作法名稱；②編號、頒發(fā)部門、生效日期；③所屬產品名稱、崗位名稱；④本崗位化學反應及副反應；⑤原材料、上工段中間體名稱、規(guī)格、每批投入量及性能；⑥生產操作方法與要點(包括停、開車注意事項)；⑦重點操作的復核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項；⑧工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；⑨主要設備或器具的名稱、規(guī)格要求以及其維護、使用與清洗；⑩安全防火和勞動保護；@異?，F象的報告及處理；⑩中間體(本崗位制成品)質量標準；⑩度量衡器的檢查與校正；⑩綜合利用與“三廢”治理；⑩本崗位物料平衡及收率的指標與計算；⑩附錄(有關理化常數、計算公式、換算表等)；⑩附頁(供修改時登記批準日期、文號和內容用)。（2）制劑崗位操作法：①崗位操作法名稱；②編號、頒發(fā)部門、生效日期；③所屬生產車間名稱(如必要，指明產品名稱)、崗位名稱；④原輔材料、上工段中間產品名稱、質量標準、性能及每批使用量；⑤生產操作方法及要點；⑥重點操作的復核制度，以及防止混藥、差錯的注意事項；⑦工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；⑧主要設備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護、使用與清洗及檢查⑨安全防火和勞動保護；⑩異常情況的報告及處理；⑩本崗位制成品的名稱及質量標準；⑩度量衡器的檢查與校正；⑩本崗位的物料平衡、技術經濟指標及其計算；⑩附錄(有關理化常數、計算公式及換算表等)；⑩附頁(供修改時登記批準日期、文號和內容用)。（三）標準操作規(guī)程(SOP)SOP是指經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法，也可作為組成崗位操作法的基礎單元。SOP包括生產操作、輔助操作以及管理操作規(guī)程(SMP)。企業(yè)可根據產品或崗位的操作需要制訂SOP或崗位操作法，只要能滿足生產和質量管理的要求，不強求崗位操作法或SOP的名稱或數量。SOP的編制不僅局限于直接從事藥品生產的重要崗位，而且還應包括其它影響藥品質量的相關崗位。S0P的起草、審核、批準程序同崗位操作法。一般修訂期限不超過2年，如遇有變動時，應及時修訂，修訂稿的起草、審核、批準程序與制訂時相同。附：SOP主要內容①操作名稱：②編號、頒發(fā)部門、生效日期；③所屬生產(或管理)部門、產品、崗位、適用范圍；④操作方法(或工作方法)及程序；⑤采用原輔材料(中間產品、包裝材料)的名稱、規(guī)格；⑥采用工器具的名稱、規(guī)格及用量；⑦操作人員；例標準操作程序樣張進入100，000級結凈區(qū)的更衣標準操作程序180。 180。 制藥有限公司頒發(fā)部門質量管理部題 目進入100，000級結凈區(qū)的更衣標準操作程序操作標準－衛(wèi)生管理制定人180。 180。 180。 日期1999年7月2日文件編碼OS SOP 5308－00審核人180。 180。 180。 日期1999年7月16日生效日期1999年8月10日批準人180。 180。 180。 日期1999年7月16日分發(fā)部門生產部門及其潔凈室班組、設備部、質量管理部變更記載修訂號 批準日期 生效日期00 19926 19910變更原因及目的目的建立一個進入100，000級潔凈室的更衣標準操作程序，供進入潔凈區(qū)人員統(tǒng)一操作并正確更衣，保障潔凈室不受人員的污染。范圍凡進入100000級潔凈室的人員，包括生產操作人員、維修人員及管理人員。責任凡進入100，000級潔凈室的人員均應對執(zhí)行此操作程序負責，班組長及班質管員負責監(jiān)督檢查，車間及質量管理部質管員負責抽查執(zhí)行情況。更衣操作程序1放下自已的物品1進入生產車間門口，在雨傘架上放下雨傘，把提包之類個人物品入自己的更衣柜內，脫去大衣等。2在拖鞋架上取出自己的拖鞋脫去家居鞋，穿上拖鞋，家居鞋放入鞋架規(guī)定位置上。2上樓 1上樓至二樓更衣室，用手推開更衣室門，進入更衣室。3換工作鞋1坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，彎腰，用手把拖鞋放入橫凳下規(guī)定的鞋架內。 2坐著轉身180176。 ，背對外門，彎腰在橫凳下的鞋架內取出自己的工作鞋，在此操作期間注意不要讓雙腳著地；穿上工作鞋，趿上鞋跟。 4 脫外衣 1 走到自己的更衣柜前，用手打開更衣柜門。 2脫去外衣，掛入更衣柜內，隨手打開更衣柜門。 5 洗手1走到洗手池旁。 2用手肘彎推開水開關，伸雙手掌入水池上方開關下方的位置，讓水沖洗雙手掌至腕上5cm 。雙手觸摸清潔劑后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮膚均勻充滿泡沫，摩擦約10秒鐘。 3伸雙手入水池，讓水沖洗雙手，同時雙手上下翻動相互摩擦，使清水沖至所有帶泡沫的皮膚上，直至雙手掌摩擦不感到滑膩為止。 4翻動雙手掌，用眼檢查雙手是否已清洗干凈。 5用肘彎推關水開關。 6走到電熱烘手機前，伸手掌至烘手機下8cm10cm地方，電熱烘手機自動開啟，上下翻動雙手掌，直到雙手掌烘干為止。 6 穿潔凈工作服 1用肘彎推開房門，走到潔凈工衣柜前，取出自己號碼的潔凈工作服袋。 2取出潔凈工作衣，穿上，拉上拉鏈。 3取出潔凈工作褲，穿上，拉正。 4走到鏡子前，取出潔凈工作帽，對著鏡子